Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4500 bij gezonde vrijwilligers

20 november 2020 bijgewerkt door: Inovio Pharmaceuticals

Studie ter evaluatie van de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van INO-4500 bij gezonde vrijwilligers

Dit is een gerandomiseerde en dubbelblinde, placebogecontroleerde studie binnen een onderzoeksgroep om de veiligheid, verdraagbaarheid en het immunologische profiel te evalueren van INO-4500 toegediend door intradermale (ID) injectie gevolgd door elektroporatie met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat bij gezonde volwassen vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Door de Onderzoeker als gezond beoordeeld op basis van medische voorgeschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies uitgevoerd bij Screening;
  • Negatieve tests voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), Hepatitis C-antilichaam en Human Immunodeficiency Virus (HIV) antilichaam;
  • Screening-elektrocardiogram (ECG) waarvan door de onderzoeker wordt aangenomen dat er geen klinisch significante bevindingen zijn (bijv. Wolff-Parkinson-White-syndroom);
  • Gebruik van medisch effectieve anticonceptie met een faalpercentage van < 1% per jaar bij consistent en correct gebruik vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste dosis of postmenopauzaal zijn of chirurgisch steriel zijn of een partner hebben die steriel is.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan om zwanger te worden of kinderen te verwekken binnen de verwachte duur van het onderzoek vanaf het screeningsbezoek tot 1 maand na de laatste dosis;
  • Momenteel deelneemt aan of heeft deelgenomen aan een onderzoek met een onderzoeksproduct binnen 30 dagen voorafgaand aan Dag 0;
  • Eerdere ontvangst van een vaccinproduct voor onderzoek ter preventie van lassakoorts;
  • Er zijn minder dan twee acceptabele plaatsen beschikbaar voor ID-injectie en EP, rekening houdend met de deltaspier en de anterolaterale quadriceps-spieren;
  • Audiometrietesten die een gehoorniveaudrempel van 30 dB of hoger aantonen voor elke geteste frequentie tussen 250 Hz - 8000 Hz;
  • Recente (binnen 6 maanden) of geplande reizen naar Lassa-endemische regio;
  • Huidige of verwachte gelijktijdige immunosuppressieve therapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SEQUENTIEEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: INO-4500 Groep A
Deelnemers krijgen 1 ID-injectie van 1 mg/dosis INO-4500 gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat
Geneesmiddel: INO-4500
INO-4500 wordt ID toegediend op dag 0 en week 4.
Apparaat: CELLECTRA® 2000
EP met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat zal worden toegediend na ID-medicatietoediening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-comparatorgroep A
Deelnemers krijgen 1 ID-injectie van 1 mg/dosis placebo gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt ID toegediend op dag 0 en week 4.
Andere namen:
  • SSC-0001
Apparaat: CELLECTRA® 2000
EP met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat zal worden toegediend na ID-medicatietoediening.
EXPERIMENTEEL: INO-4500 Groep B
Deelnemers krijgen 2 ID-injecties van 1 mg/dosis INO-4500 gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat
Geneesmiddel: INO-4500
INO-4500 wordt ID toegediend op dag 0 en week 4.
Apparaat: CELLECTRA® 2000
EP met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat zal worden toegediend na ID-medicatietoediening.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-comparatorgroep B
Deelnemers krijgen 2 ID-injecties van 1 mg/dosis placebo gevolgd door EP met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt ID toegediend op dag 0 en week 4.
Andere namen:
  • SSC-0001
Apparaat: CELLECTRA® 2000
EP met behulp van het CELLECTRA® 2000-apparaat zal worden toegediend na ID-medicatietoediening.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48
Percentage deelnemers met reacties op de injectieplaats
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
Dag 0 tot week 48
Incidentie van bijwerkingen van speciaal belang
Tijdsspanne: Basislijn tot week 48
Basislijn tot week 48

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in interferon-gamma-responsmagnitude
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
Dag 0 tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in antigeenspecifieke bindingsantilichaamtiters
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
Dag 0 tot week 48
Verandering ten opzichte van baseline in Lassa-virus (LASV) neutraliserende antilichamen
Tijdsspanne: Dag 0 tot week 48
Dag 0 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Inovio Pharmaceuticals

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie directeur: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
9 mei 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 oktober 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
21 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 januari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
16 januari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 november 2020

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LSV-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevenswoordenboeken en alle verzamelde IPD's worden ontdaan van identificatiegegevens en kunnen op verzoek beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Anonieme IPD kan worden gedeeld na of tijdens de publicatie van samenvattende gegevens. Archiefgegevens kunnen tot 10 jaar na het einde van het onderzoek worden ingezien.

IPD-toegangscriteria voor delen

Degenen die de anonieme IPD aanvragen, moeten een studieplan overleggen waarin wordt uitgelegd hoe de gegevens zullen worden gebruikt. Verzoeken kunnen worden gericht aan de Centrale Contactpersoon. Verzoeken zullen worden beoordeeld op basis van het potentieel voor het geplande gebruik van de IPD voor het bevorderen van wetenschappelijke kennis en theorie.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lassa-koorts

Klinische onderzoeken op INO-4500

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen