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Sicurezza, tollerabilità e immunogenicità di INO-4500 in volontari sani

20 novembre 2020 aggiornato da: Inovio Pharmaceuticals

Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità di INO-4500 in volontari sani

Questo è uno studio randomizzato e in doppio cieco all'interno del gruppo di studio, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e il profilo immunologico di INO-4500 somministrato mediante iniezione intradermica (ID) seguita da elettroporazione utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000 in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64114
        • The Center for Pharmaceutical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giudicato sano dall'investigatore sulla base dell'anamnesi, dell'esame fisico e dei segni vitali eseguiti durante lo screening;
  • Test negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), l'anticorpo dell'epatite C e l'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
  • Elettrocardiogramma di screening (ECG) ritenuto dallo sperimentatore privo di risultati clinicamente significativi (ad es. sindrome di Wolff-Parkinson-White);
  • Uso di contraccettivi efficaci dal punto di vista medico con un tasso di fallimento <1% all'anno se utilizzato in modo coerente e corretto dallo screening fino a 6 mesi dopo l'ultima dose o essere in post-menopausa o essere chirurgicamente sterile o avere un partner sterile.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento, o intenzione di iniziare una gravidanza o generare figli entro la durata prevista dello studio a partire dalla visita di screening fino a 1 mese dopo l'ultima dose;
  • Sta attualmente partecipando o ha partecipato a uno studio con un prodotto sperimentale nei 30 giorni precedenti il ​​Giorno 0;
  • precedente ricezione di un vaccino sperimentale per la prevenzione della febbre di Lassa;
  • Meno di due siti accettabili disponibili per iniezione ID ed EP considerando i muscoli deltoide e del quadricipite anterolaterale;
  • Test audiometrico che dimostra una soglia del livello uditivo di 30 dB o superiore per qualsiasi frequenza testata tra 250 Hz e 8000 Hz;
  • Viaggio recente (entro 6 mesi) o pianificato nella regione endemica di Lassa;
  • Terapia immunosoppressiva concomitante in atto o prevista.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SEQUENZIALE
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: INO-4500 Gruppo A
I partecipanti riceveranno 1 iniezione ID di 1 mg/dose di INO-4500 seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000
Droga: INO-4500
A INO-4500 verrà somministrato l'ID il giorno 0 e la settimana 4.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di confronto placebo A
I partecipanti riceveranno 1 iniezione ID di 1 mg/dose di placebo seguita da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000
Droga: Placebo
Al placebo verrà somministrato l'ID il giorno 0 e la settimana 4.
Altri nomi:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID.
SPERIMENTALE: INO-4500 Gruppo B
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni ID di 1 mg/dose INO-4500 seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000
Droga: INO-4500
A INO-4500 verrà somministrato l'ID il giorno 0 e la settimana 4.
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID.
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di confronto placebo B
I partecipanti riceveranno 2 iniezioni ID di 1 mg/dose di placebo seguite da EP utilizzando il dispositivo CELLECTRA® 2000
Droga: Placebo
Al placebo verrà somministrato l'ID il giorno 0 e la settimana 4.
Altri nomi:
  • SSC-0001
Dispositivo: CELLECTRA® 2000
L'EP che utilizza il dispositivo CELLECTRA® 2000 verrà somministrato dopo la somministrazione del farmaco ID.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48
Percentuale di partecipanti con reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
Incidenza di eventi avversi di particolare interesse
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 48
Basale fino alla settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'ampiezza della risposta all'interferone-gamma
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nei titoli di anticorpi leganti specifici per l'antigene
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48
Variazione rispetto al basale degli anticorpi neutralizzanti del virus Lassa (LASV).
Lasso di tempo: Dal giorno 0 alla settimana 48
Dal giorno 0 alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Inovio Pharmaceuticals

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Coalition for Epidemic Preparedness Innovations

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Mammen Mammen, MD, FACP, FIDSA, Inovio Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 ottobre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 gennaio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 gennaio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LSV-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dizionari dei dati e tutti gli IPD raccolti saranno privati ​​degli identificatori e potranno essere resi disponibili su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

Gli IPD anonimi possono essere condivisi dopo o durante la pubblicazione dei dati di sintesi. È possibile accedere ai dati di archivio per un massimo di 10 anni dopo la fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chi richiede il DPI anonimo deve fornire un piano di studio che spieghi come verranno utilizzati i dati. Le richieste possono essere rivolte al Referente Centrale. Le richieste saranno esaminate in base al potenziale per l'uso pianificato dell'IPD per l'avanzamento della conoscenza scientifica e della teoria.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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