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Comparaison multicentrique en aveugle du filtrat fécal stérile lyophilisé à la greffe de microbiote fécal lyophilisé dans l'infection récurrente à Clostridioides Difficile

3 juin 2024 mis à jour par: University of Alberta

Une étude multicentrique randomisée en double aveugle comparant l'efficacité du filtrat fécal stérile lyophilisé à la transplantation de microbiote fécal lyophilisé (FMT) dans la prise en charge des infections récurrentes à Clostridioides Difficile (CDI)

La greffe de microbiote fécal (FMT) est un traitement qui rétablit l'équilibre des bactéries intestinales et constitue le traitement le plus efficace pour les patients souffrant d'infections récurrentes à Clostridioides difficile (ICD) provoquées par l'utilisation d'antibiotiques. Bien que très efficace, nous ne comprenons pas comment FMT fonctionne réellement.

La greffe de microbiote fécal lyophilisé ou lyophilisé (LFMT) s'est avérée efficace. Récemment, il a également été démontré que des boues fécales filtrées, exemptes de toute bactérie vivante, guérissaient 5 de ces patients. L'avantage de la boue fécale filtrée est qu'elle peut être plus sûre pour les patients car elle ne contient aucune bactérie vivante. Nous avons mené une étude pilote comparant le LFMT au filtrat fécal stérile lyophilisé (LSFF) chez 9 patients, et avons constaté que le taux de réussite du traitement était de 80 % contre 75 % dans ces 2 groupes.

Par conséquent, nous devons effectuer une étude multicentrique plus vaste pour comparer le LFMT au LSFF afin de déterminer le taux de réussite de la guérison de ces patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude prospective randomisée en double aveugle recrutera 248 patients atteints d'une infection récurrente à Clostridium difficile (RCDI) dans un rapport de 1: 1 pour recevoir soit LFMT soit LSFF par capsules.

Les patients recevront 15 gélules à la semaine 0 et seront évalués aux semaines 1, 4, 8 et 24. Des échantillons de sang, de selles et d'urine seront prélevés. Si le premier traitement échoue, les patients recevront une LFMT en ouvert du même donneur. Si le traitement échoue à nouveau, la FMT sera proposée sous la forme et la voie à la discrétion du médecin traitant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
138

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Dina Kao, MD
  • Numéro de téléphone: 780 492 8307
  • E-mail: dkao@ualberta.ca

Lieux d'étude

  • Canada
      • Calgary, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • McGill University Health Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • au moins 3 épisodes d'ICD récurrents, chaque épisode étant défini comme 3 selles non formées ou plus en 24 heures associées à un test de Clostridium difficile positif, chacun survenant à moins de 3 mois d'intervalle.
  • Infection CDI sous contrôle symptomatique avec 3 selles non formées ou moins en 24 heures pendant au moins 2 jours consécutifs avant le traitement
  • Capacité à donner un consentement éclairé
  • Les femmes et les hommes doivent accepter une contraception efficace pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Colite sévère ou fulminante
  • Maladies diarrhéiques chroniques telles que le syndrome du côlon irritable ou la maladie inflammatoire de l'intestin, sauf si elles sont sous contrôle ou en rémission 3 mois avant l'inscription.
  • Ceux qui prennent ou envisagent de prendre un médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Chimiothérapie ou radiothérapie
  • Dysphagie oropharyngée ou œsophagienne importante
  • Iléus ou occlusion de l'intestin grêle
  • Enceinte ou prévoyant de devenir enceinte dans les 3 mois
  • Allaiter ou planifier d'allaiter pendant l'essai
  • Infection active nécessitant des antibiotiques
  • Espérance de vie <6 mois Ceux qui ont des antécédents de colectomie totale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: LFMT
Capsules de greffe de microbiote fécal lyophilisées
Biologique: Greffe de microbiote fécal lyophilisé
15 gélules
Expérimental: LSFF
Capsules de filtrat fécal stériles lyophilisées
Biologique: Filtrat fécal stérile lyophilisé
15 gélules

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résolution du RCDI
Délai: 8 semaines
Proportion de patients sans RCDI
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Mortalité directement attribuable à l'ICD ou au traitement
8 semaines
Événements indésirables graves
Délai: 8 semaines
Infection directement attribuable au traitement
8 semaines
Résolution du RCDI
Délai: 24 semaines
Proportion de patients guéris durablement
24 semaines
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
La nausée
1 semaine
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
Vomissement
1 semaine
Événements indésirables mineurs
Délai: 1 semaine
Douleur abdominale
1 semaine
Difficulté à avaler les gélules
Délai: 1 semaine
Signalé par les patients comme variant entre aucun, modéré ou sévère
1 semaine
Fièvre
Délai: 1 semaine
Température de> 37.8C
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Alberta

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Dina Kao, MD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
21 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
12 mars 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
12 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 juin 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Pro00087406

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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