Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, ślepe porównanie liofilizowanego sterylnego filtratu kałowego z przeszczepem liofilizowanej mikroflory kałowej w nawracających zakażeniach Clostridioides Difficile

3 czerwca 2024 zaktualizowane przez: University of Alberta

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie porównujące skuteczność liofilizowanego sterylnego filtratu kałowego z przeszczepem liofilizowanej mikroflory kałowej (FMT) w leczeniu nawracających zakażeń Clostridioides Difficile (CDI)

Przeszczep mikroflory kałowej (FMT) to leczenie, które przywraca równowagę bakterii jelitowych i jest najskuteczniejszym sposobem leczenia pacjentów cierpiących na nawracające zakażenia Clostridioides difficile (CDI) wywołane stosowaniem antybiotyków. Chociaż jest bardzo skuteczny, nie rozumiemy, jak faktycznie działa FMT.

Wykazano, że skuteczny jest przeszczep liofilizowanej lub liofilizowanej mikroflory kałowej (LFMT). Niedawno wykazano, że przefiltrowana zawiesina kałowa, wolna od żywych bakterii, wyleczyła 5 takich pacjentów. Zaletą przefiltrowanej zawiesiny kałowej jest to, że może być bezpieczniejsza dla pacjentów, ponieważ nie zawiera żadnych żywych bakterii. Przeprowadziliśmy badanie pilotażowe porównujące LFMT z liofilizowanym jałowym filtratem kału (LSFF) u 9 pacjentów i stwierdziliśmy, że wskaźnik powodzenia leczenia wynosił 80% vs 75% w tych 2 grupach.

Dlatego musimy przeprowadzić większe wieloośrodkowe badanie, aby porównać LFMT z LSFF, aby określić wskaźnik powodzenia wyleczenia tych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do tego prospektywnego, randomizowanego badania z podwójnie ślepą próbą zostanie włączonych 248 pacjentów z nawracającymi zakażeniami Clostridium difficile (RCDI) w stosunku 1:1, którzy otrzymają LFMT lub LSFF w kapsułkach.

Pacjenci otrzymają 15 kapsułek w tygodniu 0 i zostaną poddani ocenie w tygodniach 1, 4, 8 i 24. Pobrane zostaną próbki krwi, kału i moczu. Jeśli pierwsze leczenie nie powiedzie się, pacjentom zostanie podana otwarta LFMT od tego samego dawcy. Jeśli leczenie ponownie się nie powiedzie, zostanie zaproponowany FMT w formie i trybie według uznania lekarza prowadzącego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
138

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
      • Calgary, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • University of British Columbia
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8R 1J8
        • University of British Columbia
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • McGill University Health Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 3 epizody nawrotu CDI, przy czym każdy epizod definiowano jako 3 lub więcej nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin związanych z dodatnim wynikiem testu Clostridium difficile, każdy występujący w odstępie 3 miesięcy od siebie.
  • Zakażenie CDI pod kontrolą objawową z 3 lub mniejszą liczbą nieformowanych stolców w ciągu 24 godzin przez co najmniej 2 kolejne dni przed leczeniem
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Kobiety i mężczyźni muszą zgodzić się na skuteczną antykoncepcję na czas trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężkie lub piorunujące zapalenie jelita grubego
  • Przewlekłe choroby biegunkowe, takie jak zespół jelita drażliwego lub choroba zapalna jelit, chyba że są pod kontrolą lub w remisji 3 miesiące przed włączeniem.
  • Osoby przyjmujące lub planujące zażywanie eksperymentalnego leku w ciągu 3 miesięcy od rejestracji
  • Chemioterapia lub radioterapia
  • Dysfagia jamy ustnej i gardła lub znaczna dysfagia przełyku
  • Niedrożność jelit lub niedrożność jelita cienkiego
  • Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu 3 miesięcy
  • Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią podczas badania
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków
  • Oczekiwana długość życia <6 miesięcy Osoby po całkowitej kolektomii w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: LFMT
Liofilizowane kapsułki do przeszczepu mikroflory kałowej
Biologiczny: Liofilizowany przeszczep mikroflory kałowej
15 kapsułek
Eksperymentalny: LSFF
Liofilizowane sterylne kapsułki z filtratem kału
Biologiczny: Liofilizowany sterylny filtrat kałowy
15 kapsułek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uchwała RCDI
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odsetek pacjentów bez RCDI
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Śmiertelność bezpośrednio związana z CDI lub leczeniem
8 tygodni
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zakażenie bezpośrednio związane z leczeniem
8 tygodni
Uchwała RCDI
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Odsetek pacjentów z trwałym wyleczeniem
24 tygodnie
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Mdłości
1 tydzień
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wymioty
1 tydzień
Drobne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 tydzień
Dyskomfort w jamie brzusznej
1 tydzień
Trudności w połykaniu kapsułek
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zgłaszane przez pacjentów jako od braku, umiarkowane do ciężkiego
1 tydzień
Gorączka
Ramy czasowe: 1 tydzień
Temperatura >37,8C
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Alberta

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of British Columbia
McGill University
University of Calgary

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dina Kao, MD, University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Pro00087406

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Clostridium difficile biegunka

Badania kliniczne na Liofilizowany przeszczep mikroflory kałowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami