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L'effet de la stimulation cérébrale non invasive sur l'amélioration de la fluidité de la parole

5 novembre 2020 mis à jour par: Moin, Iran University of Medical Sciences

L'effet de l'approche de traitement combiné de la rétroaction auditive retardée et de la stimulation transcrânienne à courant continu sur l'amélioration de la fluidité de la parole chez les adultes qui bégaient

Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) et de l'entraînement à la fluidité chez les adultes atteints de bégaiement développemental. Nous examinons la sévérité du bégaiement pour étudier l'effet du traitement. Dans le groupe témoin, le tDCS et le DAF anodaux seront appliqués pendant six jours consécutifs (1 milliampère [mA] pendant 20 minutes par jour), et le groupe témoin recevra la stimulation factice et le DAF pendant la même période. La sévérité du bégaiement mesurée au moyen de tâches et de questionnaires avant et après les séances de traitement et 6 semaines après l'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Histoire du bégaiement développemental
  • Participants diagnostiqués avec un bégaiement modéré à sévère
  • Droitier
  • Locuteur natif de farsi

Critère d'exclusion:

  • Troubles de la parole ou du langage autres que le bégaiement
  • A reçu un traitement contre le bégaiement au cours de la dernière année
  • Perte auditive
  • Antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques
  • Antécédents de saisie
  • Prendre tout médicament pouvant affecter la fonction cérébrale, comme les antidépresseurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Expérimental
Les participants recevront un tDCS anodique à une intensité de 1 mA sur le gyrus temporal supérieur gauche (T3 dans le système international 10-20) et le tDCS cathodique sur la zone orbitofrontale droite (Fp2 dans le système international 10-20). Le tDCS sera délivré pendant 20 minutes lors d'une intervention de fluidité pendant six jours consécutifs.
Dispositif: TDCS anodique
1 mA anodal tDCS positionné sur le gyrus temporal supérieur gauche et la cathode placée sur le lobe occipital. La stimulation tDCS sera délivrée pendant 20 minutes sur 6 jours d'intervention.
Comportemental: intervention de fluidité/rétroaction auditive retardée
Chaque participant accomplit trois tâches comprenant la lecture, la conversation et la narration. Une rétroaction auditive différée sera utilisée au cours de ces tâches. Chaque séance de traitement durera 20 minutes.
Comparateur factice: Comparateur factice
Les participants recevront un tDCS factice tandis que l'électrode d'anode sera positionnée sur le gyrus temporal supérieur gauche et la cathode sera placée sur l'orbitofrontal droit similaire au mode actif. La stimulation simulée s'arrêtera après 30 secondes au début de 20 minutes d'intervention de fluidité pendant six jours consécutifs.
Comportemental: intervention de fluidité/rétroaction auditive retardée
Chaque participant accomplit trois tâches comprenant la lecture, la conversation et la narration. Une rétroaction auditive différée sera utilisée au cours de ces tâches. Chaque séance de traitement durera 20 minutes.
Dispositif: TDCS factice
Le tDCS anodal positionné sur le gyrus temporal supérieur gauche et la cathode placée sur le lobe occipital. Le courant de stimulation simulée impliquera 30 secondes de stimulation au début des 20 minutes sur 6 jours d'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du pourcentage de syllabes bégayées produites dans l'échantillon de parole
Délai: Lignes de base, immédiatement après le traitement, 1 semaine après le traitement, 6 semaines après le traitement
Le chercheur calculera le pourcentage de syllabes bégayées (SS %) dans l'échantillon de parole. Un pourcentage inférieur de syllabes bégayées représente de meilleurs résultats.
Lignes de base, immédiatement après le traitement, 1 semaine après le traitement, 6 semaines après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen du Stuttering Severity Instrument version 4 (SSI-4)
Délai: Lignes de base, immédiatement après le traitement, 1 semaine après le traitement, 6 semaines après le traitement
Le Stuttering Severity Instrument (SSI-4) est une mesure standardisée de la sévérité du bégaiement composée de 3 sous-échelles (fréquence, durée et concomitants physiques) qui sont additionnées pour donner un score total. Le score total maximum du SSI-4 est de 56, ce qui correspond à la sévérité de bégaiement la plus élevée. Ainsi, un score inférieur représente de meilleurs résultats.
Lignes de base, immédiatement après le traitement, 1 semaine après le traitement, 6 semaines après le traitement
Score moyen de l'évaluation globale de l'expérience du bégaiement des locuteurs (OASES)
Délai: Lignes de base, immédiatement après le traitement, 1 semaine après le traitement, 6 semaines après le traitement
L'OASES est une évaluation standardisée pour mesurer l'effet du bégaiement sur la vie d'une personne qui se compose de 4 sous-échelles (informations générales sur la parole, vos réactions au bégaiement, la communication dans les situations quotidiennes, la qualité de vie). Chaque sous-test a un score de 1 à 5 dans lequel le chiffre 1 indique l'impact le moins négatif et le chiffre 5 indique l'impact le plus négatif. Ceux-ci sont combinés pour donner un score d'impact total compris entre 1 et 5, 5 représentant l'impact négatif le plus élevé sur la vie d'une personne. Ainsi, un score plus élevé représente de meilleurs résultats.
Lignes de base, immédiatement après le traitement, 1 semaine après le traitement, 6 semaines après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Iran University of Medical Sciences

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 98-2-75-15001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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