Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av den ikke-invasive hjernestimuleringen på taleflyten

5. november 2020 oppdatert av: Moin, Iran University of Medical Sciences

Effekten av den kombinerte behandlingstilnærmingen av forsinket auditiv tilbakemelding og transkraniell likestrømstimulering for å øke taleflyten hos voksne som stammer

Målet med denne studien er å bestemme effektiviteten av samtidig transkraniell likestrømstimulering (tDCS) og flytende trening hos voksne med utviklingsstamming. Vi undersøker alvorlighetsgraden av stamming for å undersøke effekten av behandling. I kontrollgruppen vil den anodale tDCS og DAF påføres seks påfølgende dager (1 milliampere [mA] i 20 minutter per dag), og kontrollgruppen vil motta falsk stimulering og DAF for samme tid. Alvorligheten av stamming målt ved hjelp av oppgaver og spørreskjemaer før og etter behandlingsøkter og 6 uker etter intervensjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie om utviklingsstamming
  • Deltakere diagnostisert med moderat til alvorlig stamming
  • Høyrehendt
  • Farsi som morsmål

Ekskluderingskriterier:

  • Andre tale- eller språkforstyrrelser enn stamming
  • Fikk stammingbehandling i løpet av det siste året
  • Hørselstap
  • Historie med nevrologiske eller psykiatriske lidelser
  • Historie om anfall
  • Tar noen medisiner som kan påvirke hjernefunksjonen, for eksempel antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Eksperimentell
Deltakerne vil motta en anodal tDCS ved 1 mA intensitet over venstre øvre temporale gyrus (T3 i 10-20 internasjonalt system) og katoden tDCS over det høyre orbitofrontale området (Fp2 i 10-20 internasjonalt system). tDCS vil bli levert i 20 minutter under flytende intervensjon i seks påfølgende dager.
Enhet: Anodal tDCS
1 mA anodal tDCS plassert over venstre øvre temporal gyrus og katoden plassert over occipitallappen. tDCS-stimuleringen vil bli levert i 20 minutter på 6 intervensjonsdager.
Atferdsmessig: flyt intervensjon/ Forsinket auditiv tilbakemelding
Hver deltaker fullfører tre oppgaver, inkludert lesing, samtale og fortelling. Forsinket auditiv tilbakemelding vil bli brukt under disse oppgavene. Hver behandlingsøkt vil ta 20 minutter.
Sham-komparator: Sham-komparator
Deltakerne vil motta sham tDCS mens den ene anodeelektroden vil bli plassert over den venstre overordnede temporale gyrusen og katoden vil bli plassert over den høyre orbitofrontale lik den aktive modusen. Den falske stimuleringen vil bryte ned etter 30 sekunder i begynnelsen av 20 minutter med flytende intervensjon i seks påfølgende dager.
Atferdsmessig: flyt intervensjon/ Forsinket auditiv tilbakemelding
Hver deltaker fullfører tre oppgaver, inkludert lesing, samtale og fortelling. Forsinket auditiv tilbakemelding vil bli brukt under disse oppgavene. Hver behandlingsøkt vil ta 20 minutter.
Enhet: Sham tDCS
Den anodale tDCS plassert over venstre øvre temporal gyrus og katoden plassert over occipitallappen. Strømmen av falsk stimulering vil innebære 30 sekunders stimulering i begynnelsen av de 20 minuttene på 6 intervensjonsdager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for prosentandel av stammede stavelser produsert i taleprøven
Tidsramme: Baselines, umiddelbart etter behandling, 1 uke etter behandling, 6 uker etter behandling
Forsker vil beregne prosentandelen av stammede stavelser (SS %) i taleprøven. Lavere prosentandel av stammede stavelser representerer bedre resultater.
Baselines, umiddelbart etter behandling, 1 uke etter behandling, 6 uker etter behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for Stuttering Severity Instrument versjon 4 (SSI-4)
Tidsramme: Baselines, umiddelbart etter behandling, 1 uke etter behandling, 6 uker etter behandling
Stuttering Severity Instrument (SSI-4) er et standardisert mål på stammingens alvorlighetsgrad som består av 3 subskalaer (frekvens, varighet og fysiske samtidige) som summeres for å gi en total poengsum. Maksimal totalpoengsum for SSI-4 er 56, som tilsvarer høyeste stamming. Så lavere poengsum representerer bedre resultater.
Baselines, umiddelbart etter behandling, 1 uke etter behandling, 6 uker etter behandling
Gjennomsnittlig poengsum for den samlede vurderingen av høyttalerers erfaring med stamming (OASES)
Tidsramme: Baselines, umiddelbart etter behandling, 1 uke etter behandling, 6 uker etter behandling
OASES er en standardisert vurdering for å måle effekten av stamming på en persons liv som består av 4 underskalaer (generell informasjon om tale, dine reaksjoner på stamming, kommunikasjon i daglige situasjoner, livskvalitet). Hver deltest har en poengsum fra 1 til 5, der tallet 1 indikerer minst negative påvirkning og nummer 5 viser mest negativ påvirkning. Disse er kombinert for å gi en total effektscore mellom 1 og 5, hvor 5 representerer den høyeste negative innvirkningen på personens liv. Så høyere poengsum representerer bedre resultater.
Baselines, umiddelbart etter behandling, 1 uke etter behandling, 6 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Iran University of Medical Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 98-2-75-15001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anodal tDCS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger