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O efeito da estimulação cerebral não invasiva no aprimoramento da fluência da fala

5 de novembro de 2020 atualizado por: Moin, Iran University of Medical Sciences

O Efeito da Abordagem de Tratamento Combinado de Feedback Auditivo Atrasado e Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para Melhorar a Fluência da Fala em Adultos que Gaguejam

O objetivo deste estudo é determinar a eficácia da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) e do treinamento de fluência em adultos com gagueira do desenvolvimento. Examinamos a gravidade da gagueira para investigar o efeito do tratamento. No grupo controle, a tDCS anódica e DAF serão aplicadas em seis dias consecutivos (1 miliampere [mA] por 20 minutos por dia), e o grupo controle receberá a estimulação simulada e DAF pelo mesmo tempo. A gravidade da gagueira medida por meio de tarefas e questionários antes e depois das sessões de tratamento e 6 semanas após a intervenção.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 46 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Histórico de gagueira do desenvolvimento
  • Participantes diagnosticados com gagueira moderada a grave
  • Destro
  • Falante nativo de Farsi

Critério de exclusão:

  • Distúrbios da fala ou da linguagem além da gagueira
  • Recebeu tratamento para gagueira no último ano
  • Perda de audição
  • Histórico de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos
  • Histórico de convulsão
  • Tomar qualquer medicamento que possa afetar a função cerebral, como antidepressivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Experimental
Os participantes receberão um tDCS anódico com intensidade de 1 mA no giro temporal superior esquerdo (T3 no sistema internacional 10-20) e o tDCS catódico na área orbitofrontal direita (Fp2 no sistema internacional 10-20). tDCS será entregue por 20 minutos durante a intervenção de fluência por seis dias consecutivos.
Dispositivo: TDCS anódica
TDCS anódico de 1 mA posicionado sobre o giro temporal superior esquerdo e o cátodo colocado sobre o lobo occipital. A estimulação tDCS será entregue por 20 minutos em 6 dias de intervenção.
Comportamental: intervenção de fluência/Feedback auditivo atrasado
Cada participante completa três tarefas, incluindo leitura, conversação e narração. O feedback auditivo atrasado será usado durante essas tarefas. Cada sessão de tratamento levará 20 minutos.
Comparador Falso: Comparador Falso
Os participantes receberão tDCS simulado enquanto o eletrodo de um ânodo será posicionado sobre o giro temporal superior esquerdo e o cátodo será colocado sobre o orbitofrontal direito semelhante ao modo ativo. A estimulação simulada será interrompida após 30 segundos no início de 20 minutos de intervenção de fluência por seis dias consecutivos.
Comportamental: intervenção de fluência/Feedback auditivo atrasado
Cada participante completa três tarefas, incluindo leitura, conversação e narração. O feedback auditivo atrasado será usado durante essas tarefas. Cada sessão de tratamento levará 20 minutos.
Dispositivo: ETCC falso
O tDCS anódico posicionado sobre o giro temporal superior esquerdo e o cátodo colocado sobre o lobo occipital. A corrente de estimulação simulada envolverá 30 segundos de estimulação no início dos 20 minutos em 6 dias de intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escore médio da porcentagem de sílabas gagas produzidas na amostra de fala
Prazo: Linhas de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana após o tratamento, 6 semanas após o tratamento
O pesquisador calculará a porcentagem de sílabas gagas (%) na amostra de fala. Menor percentual de sílabas gagas representa melhores resultados.
Linhas de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana após o tratamento, 6 semanas após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média do Stuttering Severity Instrument versão 4 (SSI-4)
Prazo: Linhas de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana após o tratamento, 6 semanas após o tratamento
O Instrumento de Gravidade da Gagueira (SSI-4) é uma medida padronizada da gravidade da gagueira composta por 3 subescalas (frequência, duração e concomitantes físicos) que são somados para dar uma pontuação total. A pontuação total máxima do SSI-4 é 56, que corresponde à maior gravidade da gagueira. Assim, menor pontuação representa melhores resultados.
Linhas de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana após o tratamento, 6 semanas após o tratamento
Pontuação média da Avaliação Geral da Experiência de Gagueira de Falantes (OASES)
Prazo: Linhas de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana após o tratamento, 6 semanas após o tratamento
O OASES é uma avaliação padronizada para medir o efeito da gagueira na vida de uma pessoa que consiste em 4 subescalas (informações gerais sobre a fala, suas reações à gagueira, comunicação em situações cotidianas, qualidade de vida). Cada subteste tem uma pontuação de 1 a 5, na qual o número 1 indica o menor impacto negativo e o número 5, o impacto mais negativo. Estes são combinados para dar uma pontuação total de impacto entre 1 e 5, com 5 representando o maior impacto negativo na vida da pessoa. Assim, maior pontuação representa melhores resultados.
Linhas de base, imediatamente após o tratamento, 1 semana após o tratamento, 6 semanas após o tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Iran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
9 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de novembro de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 98-2-75-15001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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