Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av den icke-invasiva hjärnstimuleringen på förbättringen av talflytande

5 november 2020 uppdaterad av: Moin, Iran University of Medical Sciences

Effekten av den kombinerade behandlingsmetoden av fördröjd auditiv feedback och transkraniell likströmsstimulering för att förbättra talflytande hos vuxna som stammar

Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av samtidig transkraniell likströmsstimulering (tDCS) och flytträning hos vuxna med utvecklingsstamning. Vi undersöker svårighetsgraden av stamning för att undersöka effekten av behandling. I kontrollgruppen kommer den anodala tDCS och DAF att appliceras sex på varandra följande dagar (1 milliampere [mA] i 20 minuter per dag), och kontrollgruppen kommer att få skenstimulering och DAF under samma tid. Stamningens svårighetsgrad mätt med uppgifter och frågeformulär före och efter behandlingstillfällen och 6 veckor efter intervention.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historia om utvecklingsstamning
  • Deltagare diagnostiserats med måttlig till svår stamning
  • Högerhänt
  • Farsi som modersmål

Exklusions kriterier:

  • Andra tal- eller språkstörningar än stamning
  • Fick stamningsbehandling under det senaste året
  • Hörselnedsättning
  • Historik av neurologiska eller psykiatriska störningar
  • Historia av anfall
  • Att ta någon medicin som kan påverka hjärnans funktion såsom antidepressiva medel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Experimentell
Deltagarna kommer att få en anodal tDCS vid 1 mA intensitet över den vänstra övre temporala gyrusen (T3 i 10-20 internationellt system) och katoden tDCS över det högra orbitofrontala området (Fp2 i 10-20 internationella system). tDCS kommer att levereras i 20 minuter under flytande intervention i sex på varandra följande dagar.
Enhet: Anodal tDCS
1 mA anodal tDCS placerad över vänster övre temporal gyrus och katoden placerad över occipitalloben. tDCS-stimuleringen kommer att levereras i 20 minuter på 6 interventionsdagar.
Beteende: flytande intervention/ Fördröjd auditiv feedback
Varje deltagare utför tre uppgifter, inklusive läsning, samtal och berättande. Fördröjd auditiv återkoppling kommer att användas under dessa uppgifter. Varje behandlingstillfälle tar 20 minuter.
Sham Comparator: Sham Comparator
Deltagarna kommer att få sken-tDCS medan den ena anodelektroden kommer att placeras över den vänstra övre temporala gyrusen och katoden kommer att placeras över den högra orbitofrontala liknande det aktiva läget. Den falska stimuleringen kommer att bryta ner efter 30 sekunder i början av 20 minuters flytande intervention under sex på varandra följande dagar.
Beteende: flytande intervention/ Fördröjd auditiv feedback
Varje deltagare utför tre uppgifter, inklusive läsning, samtal och berättande. Fördröjd auditiv återkoppling kommer att användas under dessa uppgifter. Varje behandlingstillfälle tar 20 minuter.
Enhet: Sham tDCS
Den anodala tDCS placerad över vänster övre temporal gyrus och katoden placerad över occipitalloben. Strömmen av skenstimulering kommer att involvera 30 sekunders stimulering i början av de 20 minuterna på 6 interventionsdagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng för procentandelen stammade stavelser producerade i talprovet
Tidsram: Baslinjer, omedelbart efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Forskaren kommer att beräkna andelen stammade stavelser (SS %) i talprovet. Lägre procentandel av stammade stavelser representerar bättre resultat.
Baslinjer, omedelbart efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Medelpoäng för Stuttering Severity Instrument version 4 (SSI-4)
Tidsram: Baslinjer, omedelbart efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Stuttering Severity Instrument (SSI-4) är ett standardiserat mått på stammningens svårighetsgrad som består av 3 subskalor (frekvens, varaktighet och fysiska samtidiga ämnen) som summeras för att ge ett totalpoäng. Den maximala totalpoängen för SSI-4 är 56, vilket motsvarar den högsta graden av stamning. Så lägre poäng representerar bättre resultat.
Baslinjer, omedelbart efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
Medelpoäng för den övergripande bedömningen av högtalarnas erfarenhet av stamning (OASES)
Tidsram: Baslinjer, omedelbart efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling
OASES är en standardiserad bedömning för att mäta effekten av stamning på en persons liv som består av 4 subskalor (allmän information om tal, dina reaktioner på stamning, kommunikation i dagliga situationer, livskvalitet). Varje deltest har en poäng från 1 till 5 där siffran 1 anger den minsta negativa effekten och siffran 5 visar den mest negativa effekten. Dessa kombineras för att ge en total effektpoäng mellan 1 och 5, där 5 representerar den högsta negativa påverkan på en persons liv. Så högre poäng representerar bättre resultat.
Baslinjer, omedelbart efter behandling, 1 vecka efter behandling, 6 veckor efter behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Iran University of Medical Sciences

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studierektor: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 april 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
16 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
9 november 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
5 november 2020

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 november 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 98-2-75-15001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stamning/Utvecklande

Kliniska prövningar på Anodal tDCS

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar