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L'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva sul miglioramento della fluidità del discorso

5 novembre 2020 aggiornato da: Moin, Iran University of Medical Sciences

L'effetto dell'approccio terapeutico combinato del feedback uditivo ritardato e della stimolazione transcranica a corrente continua sul miglioramento della fluidità del linguaggio negli adulti che balbettano

Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia della concomitante stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) e dell'allenamento fluente negli adulti con balbuzie evolutiva. Esaminiamo la gravità della balbuzie per studiare l'effetto del trattamento. Nel gruppo di controllo il tDCS anodico e il DAF verranno applicati per sei giorni consecutivi (1 milliampere [mA] per 20 minuti al giorno), e il gruppo di controllo riceverà la stimolazione fittizia e il DAF per lo stesso tempo. La gravità della balbuzie misurata mediante compiti e questionari prima e dopo le sessioni di trattamento e 6 settimane dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 46 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia della balbuzie evolutiva
  • Partecipanti con diagnosi di balbuzie da moderata a grave
  • Mano destra
  • Madrelingua farsi

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della parola o del linguaggio diversi dalla balbuzie
  • Ha ricevuto un trattamento per la balbuzie nell'ultimo anno
  • Perdita dell'udito
  • Storia di disturbi neurologici o psichiatrici
  • Storia del sequestro
  • Assunzione di qualsiasi farmaco che possa influire sulla funzione cerebrale come gli antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Sperimentale
I partecipanti riceveranno una tDCS anodica a 1 mA di intensità sul giro temporale superiore sinistro (T3 nel sistema internazionale 10-20) e la tDCS catodica sull'area orbitofrontale destra (Fp2 nel sistema internazionale 10-20). tDCS verrà erogato per 20 minuti durante l'intervento di fluenza per sei giorni consecutivi.
Dispositivo: TDCS anodica
TDCS anodale da 1 mA posizionato sopra il giro temporale superiore sinistro e il catodo posizionato sopra il lobo occipitale. La stimolazione tDCS verrà erogata per 20 minuti in 6 giorni di intervento.
Comportamentale: Intervento di fluidità/Feedback uditivo ritardato
Ogni partecipante completa tre attività: lettura, conversazione e narrazione. Durante queste attività verrà utilizzato un feedback uditivo ritardato. Ogni sessione di trattamento durerà 20 minuti.
Comparatore fittizio: Comparatore fittizio
I partecipanti riceveranno tDCS sham mentre l'elettrodo di un anodo sarà posizionato sopra il giro temporale superiore sinistro e il catodo sarà posizionato sopra l'orbitatofrontale destro simile alla modalità attiva. La finta stimolazione si interromperà dopo 30 secondi all'inizio di 20 minuti di intervento di fluenza per sei giorni consecutivi.
Comportamentale: Intervento di fluidità/Feedback uditivo ritardato
Ogni partecipante completa tre attività: lettura, conversazione e narrazione. Durante queste attività verrà utilizzato un feedback uditivo ritardato. Ogni sessione di trattamento durerà 20 minuti.
Dispositivo: Sham tDCS
Il tDCS anodico posizionato sopra il giro temporale superiore sinistro e il catodo posizionato sopra il lobo occipitale. La corrente di finta stimolazione comporterà 30 secondi di stimolazione all'inizio dei 20 minuti in 6 giorni di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio della percentuale di sillabe balbettate prodotte nel campione vocale
Lasso di tempo: Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Il ricercatore calcolerà la percentuale di sillabe balbettate (SS%) nel campione vocale. Una percentuale inferiore di sillabe balbettate rappresenta risultati migliori.
Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio dello Stuttering Severity Instrument versione 4 (SSI-4)
Lasso di tempo: Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Lo Stuttering Severity Instrument (SSI-4) è una misura standardizzata della gravità della balbuzie composta da 3 sottoscale (frequenza, durata e concomitanti fisiche) che vengono sommate per dare un punteggio totale. Il punteggio totale massimo dell'SSI-4 è 56, che corrisponde alla più alta gravità della balbuzie. Quindi, il punteggio più basso rappresenta risultati migliori.
Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
Punteggio medio della valutazione complessiva dell'esperienza dei relatori nella balbuzie (OASES)
Lasso di tempo: Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento
L'OASES è una valutazione standardizzata per misurare l'effetto della balbuzie sulla vita di una persona che si compone di 4 sottoscale (informazioni generali sul linguaggio, le tue reazioni alla balbuzie, la comunicazione nelle situazioni quotidiane, la qualità della vita). Ogni sottotest ha un punteggio da 1 a 5 in cui il numero 1 indica l'impatto meno negativo e il numero 5 quello più negativo. Questi sono combinati per dare un punteggio di impatto totale compreso tra 1 e 5, dove 5 rappresenta il più alto impatto negativo sulla vita di una persona. Quindi, un punteggio più alto rappresenta risultati migliori.
Basali, immediatamente dopo il trattamento, 1 settimana dopo il trattamento, 6 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Iran University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 novembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 98-2-75-15001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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