Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv neinvazivní mozkové stimulace na zlepšení plynulosti řeči

5. listopadu 2020 aktualizováno: Moin, Iran University of Medical Sciences

Vliv kombinovaného léčebného přístupu opožděné sluchové zpětné vazby a transkraniální stimulace stejnosměrným proudem na zlepšení plynulosti řeči u dospělých, kteří koktají

Cílem této studie je zjistit účinnost souběžné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) a nácviku plynulosti u dospělých s vývojovou koktavostí. Zkoumáme závažnost koktání, abychom prozkoumali účinek léčby. V kontrolní skupině budou anodické tDCS a DAF aplikovány šest po sobě jdoucích dnů (1 miliampér [mA] po dobu 20 minut denně) a kontrolní skupina bude dostávat simulovanou stimulaci a DAF po stejnou dobu. Závažnost koktavosti měřená pomocí úkolů a dotazníků před a po léčebných sezeních a 6 týdnů po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Historie vývojového koktavosti
  • U účastníků bylo diagnostikováno středně těžké až těžké koktání
  • Pravá ruka
  • Rodilý mluvčí perštiny

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy řeči nebo jazyka jiné než koktání
  • Během minulého roku podstoupil léčbu koktavosti
  • Ztráta sluchu
  • Neurologické nebo psychiatrické poruchy v anamnéze
  • Historie záchvatu
  • Užívání jakýchkoli léků, které mohou ovlivnit funkci mozku, jako jsou antidepresiva

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Experimentální
Účastníci obdrží jeden anodický tDCS o intenzitě 1 mA přes levý horní temporální gyrus (T3 v mezinárodním systému 10-20) a katodový tDCS nad pravou orbitofrontální oblast (Fp2 v mezinárodním systému 10-20). tDCS bude podáván po dobu 20 minut během plynulého zásahu po dobu šesti po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: Anodální tDCS
1 mA anodický tDCS umístěný nad levým horním temporálním gyrusem a katodou umístěnou nad okcipitálním lalokem. Stimulace tDCS bude aplikována po dobu 20 minut v 6 dnech intervence.
Behaviorální: intervence plynulosti/ Zpožděná sluchová zpětná vazba
Každý účastník plní tři úkoly: čtení, konverzace a vyprávění. Při těchto úkonech bude využita opožděná sluchová zpětná vazba. Každé ošetření bude trvat 20 minut.
Falešný srovnávač: Falešný srovnávač
Účastníci obdrží simulovaný tDCS, přičemž jedna anodová elektroda bude umístěna nad levým horním temporálním gyrusem a katoda bude umístěna nad pravou orbitofrontální podobně jako v aktivním režimu. Falešná stimulace se po 30 sekundách na začátku 20 minut plynulého zásahu po dobu šesti po sobě jdoucích dnů přeruší.
Behaviorální: intervence plynulosti/ Zpožděná sluchová zpětná vazba
Každý účastník plní tři úkoly: čtení, konverzace a vyprávění. Při těchto úkonech bude využita opožděná sluchová zpětná vazba. Každé ošetření bude trvat 20 minut.
Přístroj: Falešné tDCS
Anodální tDCS je umístěn nad levým horním temporálním gyrem a katoda je umístěna nad okcipitálním lalokem. Proud simulované stimulace bude zahrnovat 30 sekund stimulace na začátku 20 minut v 6 dnech intervence.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre procenta zadrhlých slabik vytvořených ve vzorku řeči
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po léčbě, 1 týden po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Výzkumník vypočítá procento zadrhnutých slabik (SS %) ve vzorku řeči. Nižší procento zadrhlých slabik představuje lepší výsledky.
Základní linie, bezprostředně po léčbě, 1 týden po léčbě, 6 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre nástroje Stuttering Severity Instrument verze 4 (SSI-4)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po léčbě, 1 týden po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Nástroj na závažnost koktání (SSI-4) je standardizovaná míra závažnosti koktavosti, která se skládá ze 3 dílčích škál (frekvence, trvání a fyzické doprovodné prvky), které se sečtou, aby se získalo celkové skóre. Maximální celkové skóre SSI-4 je 56, což odpovídá nejvyšší závažnosti koktání. Takže nižší skóre znamená lepší výsledky.
Základní linie, bezprostředně po léčbě, 1 týden po léčbě, 6 týdnů po léčbě
Průměrné skóre celkového hodnocení zkušeností mluvčích s koktáním (OASES)
Časové okno: Základní linie, bezprostředně po léčbě, 1 týden po léčbě, 6 týdnů po léčbě
OASES je standardizované hodnocení pro měření vlivu koktání na život člověka, které se skládá ze 4 subškál (obecné informace o řeči, vaše reakce na koktání, komunikace v každodenních situacích, kvalita života). Každý dílčí test má skóre od 1 do 5, kde číslo 1 označuje nejmenší negativní dopad a číslo 5 ukazuje nejvíce negativní dopad. Tyto jsou kombinovány tak, aby celkové skóre dopadu bylo mezi 1 a 5, přičemž 5 představuje nejvyšší negativní dopad na život člověka. Vyšší skóre tedy znamená lepší výsledky.
Základní linie, bezprostředně po léčbě, 1 týden po léčbě, 6 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Iran University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 98-2-75-15001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Anodální tDCS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení