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El efecto de la estimulación cerebral no invasiva en la mejora de la fluidez del habla

5 de noviembre de 2020 actualizado por: Moin, Iran University of Medical Sciences

El efecto del enfoque de tratamiento combinado de retroalimentación auditiva retardada y estimulación de corriente continua transcraneal para mejorar la fluidez del habla en adultos que tartamudean

El objetivo de este estudio es determinar la eficacia de la estimulación de corriente directa transcraneal concurrente (tDCS) y el entrenamiento de la fluidez en adultos con tartamudez del desarrollo. Examinamos la gravedad de la tartamudez para investigar el efecto del tratamiento. En el grupo de control, el tDCS anódico y DAF se aplicarán durante seis días consecutivos (1 miliamperio [mA] durante 20 minutos por día), y el grupo de control recibirá la estimulación simulada y DAF durante el mismo tiempo. La gravedad de la tartamudez medida mediante tareas y cuestionarios antes y después de las sesiones de tratamiento y 6 semanas después de la intervención.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Historia de la tartamudez del desarrollo
  • Participantes diagnosticados con tartamudeo de moderado a severo
  • Diestro
  • Hablante nativo de farsi

Criterio de exclusión:

  • Trastornos del habla o del lenguaje distintos de la tartamudez
  • Recibió tratamiento para la tartamudez en el último año
  • Pérdida de la audición
  • Antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos.
  • Historial de convulsiones
  • Tomar cualquier medicamento que pueda afectar la función cerebral, como los antidepresivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Experimental
Los participantes recibirán un tDCS anódico a una intensidad de 1 mA sobre la circunvolución temporal superior izquierda (T3 en el sistema internacional 10-20) y el tDCS catódico sobre el área orbitofrontal derecha (Fp2 en el sistema internacional 10-20). tDCS se administrará durante 20 minutos durante la intervención de fluidez durante seis días consecutivos.
Dispositivo: TDCS anódico
TDCS anódica de 1 mA colocada sobre la circunvolución temporal superior izquierda y el cátodo colocado sobre el lóbulo occipital. La estimulación tDCS se administrará durante 20 minutos en 6 días de intervención.
Conductual: intervención de fluidez/retroalimentación auditiva retrasada
Cada participante completa tres tareas que incluyen lectura, conversación y narración. Durante estas tareas se utilizará la retroalimentación auditiva retardada. Cada sesión de tratamiento durará 20 minutos.
Comparador falso: Comparador falso
Los participantes recibirán tDCS simulado mientras que el electrodo de un ánodo se colocará sobre la circunvolución temporal superior izquierda y el cátodo se colocará sobre el orbitofrontal derecho similar al modo activo. La estimulación simulada se descompondrá después de 30 segundos al comienzo de los 20 minutos de intervención de fluidez durante seis días consecutivos.
Conductual: intervención de fluidez/retroalimentación auditiva retrasada
Cada participante completa tres tareas que incluyen lectura, conversación y narración. Durante estas tareas se utilizará la retroalimentación auditiva retardada. Cada sesión de tratamiento durará 20 minutos.
Dispositivo: TDCS falso
El tDCS anódico colocado sobre la circunvolución temporal superior izquierda y el cátodo colocado sobre el lóbulo occipital. La corriente de estimulación simulada implicará 30 segundos de estimulación al comienzo de los 20 minutos en 6 días de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del porcentaje de sílabas tartamudeadas producidas en la muestra de habla
Periodo de tiempo: Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El investigador calculará el porcentaje de sílabas tartamudeadas (SS %) en la muestra de habla. Un porcentaje más bajo de sílabas tartamudeadas representa mejores resultados.
Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media del Stuttering Severity Instrument versión 4 (SSI-4)
Periodo de tiempo: Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El Instrumento de gravedad de la tartamudez (SSI-4) es una medida estandarizada de la gravedad de la tartamudez que consta de 3 subescalas (frecuencia, duración y concomitantes físicos) que se suman para dar una puntuación total. La puntuación total máxima del SSI-4 es 56, que corresponde a la mayor gravedad de la tartamudez. Por lo tanto, una puntuación más baja representa mejores resultados.
Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
Puntuación media de la Evaluación general de la experiencia de la tartamudez de los hablantes (OASES)
Periodo de tiempo: Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento
El OASES es una evaluación estandarizada para medir el efecto de la tartamudez en la vida de una persona que consta de 4 subescalas (información general sobre el habla, sus reacciones ante la tartamudez, comunicación en situaciones cotidianas, calidad de vida). Cada subprueba tiene una puntuación del 1 al 5 en la que el número 1 indica el impacto menos negativo y el número 5 muestra el impacto más negativo. Estos se combinan para dar una puntuación de impacto total entre 1 y 5, donde 5 representa el impacto negativo más alto en la vida de la persona. Por lo tanto, una puntuación más alta representa mejores resultados.
Líneas de base, inmediatamente después del tratamiento, 1 semana después del tratamiento, 6 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Iran University of Medical Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Reyhane Mohamadi, Iran University of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
9 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de noviembre de 2020

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 98-2-75-15001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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