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Réparation intrapéritonéale en polypropylène léger à pores larges et doux pour hernie ventrale complexe.

14 février 2024 mis à jour par: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Maille souple intrapéritonéale en polypropylène à pores larges et légers par rapport à A. Réparation intrapéritonéale à double maille pour une hernie ventrale complexe : une étude prospective de cohorte randomisée.

La hernie ventrale complexe est un problème difficile bien connu pour être associé à la survenue de complications graves. Les principaux problèmes rencontrés dans de tels cas incluent : la perte de domaine avec augmentation ultérieure de la pression intra-abdominale après réparation, l'énorme défaut musculo-fascial et les cicatrices cutanées avec un problème de viabilité cutanée possible résultant de la dissection des lambeaux cutanés. Il n'existe pas d'approche unifiée et fondée sur des preuves pour sa réparation et s'accompagne d'un taux de récidive élevé pouvant atteindre 67 %. Dans une étude précédente utilisant la technique ADMIR de réparation intrapéritonéale et après un suivi à long terme, l'investigateur a pu réduire le taux de récidive à 4% après une période de suivi moyenne de 142 mois. Dans l'étude actuelle, l'investigateur utilisera la même technique de réparation de maille intrapéritonéale en comparant la maille légère en polypropylène à pores larges et souples avec une maille double utilisant la même maille en polypropylène et une maille en vicryl comme couche protectrice contre l'intestin. S'il s'avère aussi efficace que le treillis avec couche protectrice et sans risque accru de morbidité, cela se traduira par une réduction sensible du coût du traitement de près de 90 % et supprimera la liste d'attente des patients car le treillis en polypropylène est facilement disponible. .

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Selon la politique de randomisation, les patients seront répartis en deux groupes comprenant chacun 30 sujets : Groupe I (le groupe d'étude) dans lequel l'investigateur utilisera une maille souple en polypropylène à pores larges (Bard, USA). Groupe II (le groupe témoin) dans lequel l'investigateur utilisera la même maille polypropylène en association avec la maille Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgique). Le treillis sera préparé en suturant le treillis Vicryl et polypropylène ensemble après avoir replié les bords (2 cm chacun) et sa fixation avec quatre coins pleine épaisseur Vicryl 2/0 stay sutures. Quatre autres sutures ancrant les bords superposés ensemble seront appliquées au centre de chaque bord, après cela, le treillis sera inséré par voie intrapéritonéale de manière oblongue dans les défauts au-dessus du point à mi-chemin entre l'ombilic et la symphyse pubienne et de manière horizontale dans les défauts de la région hypogastrique avec la partie Vicryl tournée vers l'intestin. Des sutures en U en polypropylène 0 seront appliquées sur toute l'épaisseur de la paroi abdominale antérieure afin d'ancrer les quatre angles du treillis. Ensuite, les bords retournés du treillis seront fixés à la face interne de la paroi abdominale à l'aide de sutures en U pleine épaisseur interrompues ou d'une agrafeuse à treillis (agrafeuse à fascia, Medtronic (covidien), USA) selon la disponibilité. La même technique sera utilisée dans le groupe d'étude excluant la maille vicryl. Après la fixation du maillage, une partie viable adaptée du sac sera fermée sur le maillage pour le séparer du tissu sous-cutané afin de minimiser la formation de sérome. Les données de suivi seront enregistrées dans un formulaire pour chaque patient, notant les complications peropératoires et postopératoires et le séjour hospitalier postopératoire. Chaque patient sera examiné par l'équipe chirurgicale de la Clinique Ambulatoire aux jours 7, 15 et 30 postopératoires pour évaluer les complications précoces, et à 3 mois pendant un an et tous les 6 mois pendant 2 ans, pour évaluer les complications tardives si nécessaire après avoir fait la communication téléphonique prévue.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo university hospitals

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Patients adultes entre 18 et 65 ans, état physique ASA I - III avec hernie ventrale complexe (largeur du défaut supérieure à 10 cm, perte de domaine supérieure à 20 %, hernie récurrente et/ou associée à une fistule ou à des sinus de la paroi abdominale).

Critère d'exclusion:

  • Âge inférieur à 18 ans et supérieur à 65 ans. La limite d'âge maximale serait de 65 ans car dans nos études précédentes, la morbidité était plus élevée dans le groupe d'âge plus avancé (36, 37).
  • Indice de masse corporelle supérieur à 45 kg/m2 ou poids supérieur à 100 kg.
  • Grossesse.
  • Malignité abdominale associée non traitée.
  • Maladie coronarienne instable, insuffisance cardiaque congestive.
  • Insuffisance rénale ou hépatique importante ;
  • Maladie broncho-pulmonaire sévère, y compris maladie pulmonaire obstructive chronique et apnée obstructive du sommeil.
  • Diabétiques avec Hb A1c supérieure à 7,5.
  • Sujets avec une perte de domaine supérieure à 20 % qui n'ont pas répondu au pneumopéritoine progressif préopératoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: bras d'étude
Dans ce bras, une maille légère en polypropylène souple à larges pores sera utilisée pour la réparation des hernies intrapéritonéales
Procédure: Réparation de hernie intrapéritonéale Mesh
Le treillis sera inséré par voie intrapéritonéale pour la réparation d'une hernie ventrale complexe et fixé selon la technique ADMIR décrite précédemment.
Comparateur actif: contrôle
dans ce bras une double maille (maille vicryl + polypropylène) sera utilisée pour la réparation des hernies intrapéritonéales.
Procédure: Réparation de hernie intrapéritonéale Mesh
Le treillis sera inséré par voie intrapéritonéale pour la réparation d'une hernie ventrale complexe et fixé selon la technique ADMIR décrite précédemment.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le développement d'une douleur abdominale persistante (VAS), d'une occlusion intestinale ou d'une formation de sinus ou de fistule dans la paroi abdominale.
Délai: un ans
Manifestations d'occlusion intestinale sous forme de douleurs abdominales (EVA), de ballonnements abdominaux, de vomissements et de constipation absolue
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive herniaire.
Délai: trois ans
le développement de récidives cliniquement manifestes ou radiologiquement détectées.
trois ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cairo University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • N-43-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données peuvent être partagées à la fin de l'étude.

Délai de partage IPD

un ans

Critères d'accès au partage IPD

contacter par e-mail

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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