Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální polypropylenová lehká měkká síťovina se širokými póry na opravu komplexní ventrální kýly.

14. února 2024 aktualizováno: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneální polypropylenová lehká měkká síťka se širokými póry versus A. Intraperitoneální oprava s dvojitou síťkou pro komplexní ventrální kýlu: Prospektivní randomizovaná kohortová studie.

Komplexní ventrální kýla je náročný problém, o kterém je dobře známo, že je spojen s výskytem závažných komplikací. Mezi hlavní problémy, se kterými se v takových případech setkáváme, patří: ztráta domény s následným zvýšením nitrobřišního tlaku po reparaci, obrovský muskulofasciální defekt a kožní jizvy s možným problémem životaschopnosti kůže v důsledku disekce kožních laloků. Neexistuje žádný jednotný akceptovaný přístup založený na důkazech pro její opravu a je doprovázena vysokou mírou recidivy, která může dosáhnout až 67%. V předchozí studii využívající techniku ​​ADMIR intraperitoneální opravy a po dlouhodobém sledování byl zkoušející schopen snížit míru recidivy na 4 % po průměrné době sledování 142 měsíců. V této studii výzkumník použije stejnou techniku ​​opravy intraperitoneální síťky srovnávající lehkou polypropylenovou síťku s širokými póry a měkkou síťkou s dvojitou síťkou za použití stejné polypropylenové síťky a vikrylové síťky jako ochranné vrstvy proti střevu. Pokud se prokáže stejně účinná jako síťka s ochrannou vrstvou a bez zvýšeného rizika morbidity, povede to k výraznému snížení nákladů na léčbu o téměř 90 % a ke zrušení čekací listiny pacientů, protože polypropylenová síťka je snadno dostupná .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Podle politiky randomizace budou pacienti rozděleni do dvou skupin, z nichž každá bude zahrnovat 30 subjektů: Skupina I (skupina studie), ve které výzkumník použije měkkou polypropylenovou síťku se širokými póry (Bard, USA). Skupina II (kontrolní skupina), ve které výzkumník použije stejnou polypropylenovou síťku ve spojení se síťkou Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgie). Síťka bude připravena sešitím Vicryl a polypropylenové síťky k sobě po přeložení okrajů (každý 2 cm) a její fixaci čtyřmi rohovými stehy Vicryl 2/0 v plné tloušťce. Další čtyři stehy ukotvující překrývající se okraje k sobě budou aplikovány ve středu každého okraje, poté bude síťka vložena intraperitoneálně podlouhlým způsobem u defektů nad bodem uprostřed mezi pupkem a symfýzou pubis a horizontálním způsobem u defektů hypogastrická oblast s Vicrylovou částí obrácenou ke střevu. U stehy z polypropylenu 0 budou aplikovány přes celou tloušťku přední břišní stěny, aby se ukotvily čtyři úhly síťky. Poté budou převrácené okraje síťky upevněny k vnitřní straně břišní stěny pomocí přerušovaných U stehů v plné tloušťce nebo síťovaného stapleru (fascia stapler, Medtronic (covidien), USA) podle dostupnosti. Stejná technika bude použita ve studijní skupině s výjimkou vikrylové sítě. Po fixaci síťkou se přes síťku uzavře přizpůsobená životaschopná část vaku, aby se oddělila od podkožní tkáně, aby se minimalizovala tvorba seromu. Údaje o sledování budou zaznamenány v proforma pro každého pacienta s uvedením intraoperačních a pooperačních komplikací a pooperační hospitalizace. Každý pacient bude vyšetřen chirurgickým týmem v ambulanci 7., 15. a 30. pooperační den ke zhodnocení časných komplikací, dále ve 3 měsících po dobu jednoho roku a každých 6 měsíců po dobu 2 let, aby bylo možné zhodnotit pozdní komplikace v případě potřeby po provedení plánovanou telefonickou komunikaci.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dospělí pacienti mezi 18 a 65 lety, fyzický stav ASA I - III s komplexní ventrální hernií (šířka defektu nad 10 cm, ztráta domény nad 20 %, recidivující kýla a/nebo spojená s píštělí nebo dutinami břišní stěny).

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let a nad 65 let. Maximální věková hranice by byla 65 let, protože v našich předchozích studiích byla morbidita vyšší ve vyšší věkové skupině (36, 37).
  • Index tělesné hmotnosti vyšší než 45 kg/m2 nebo hmotnost vyšší než 100 kg.
  • Těhotenství.
  • Přidružené neléčené břišní malignity.
  • Nestabilní ischemická choroba srdeční, městnavé srdeční selhání.
  • Významné poškození ledvin nebo jater;
  • Závažné bronchopulmonální onemocnění, včetně chronické obstrukční plicní nemoci a obstrukční spánkové apnoe.
  • Diabetici s Hb A1c nad 7,5.
  • Subjekty se ztrátou domény nad 20 %, kteří nereagovali na předoperační progresivní pneumoperitoneum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: studijní rameno
V této paži bude k opravě intraperitoneální kýly použita lehká, měkká polypropylenová síťka se širokými póry
Postup: Oprava intraperitoneální síťované kýly
Síťka bude zavedena intraperitoneálně pro komplexní opravu ventrální kýly a fixována podle dříve popsané techniky ADMIR.
Aktivní komparátor: řízení
v tomto rameni bude k reparaci intraperitoneální kýly použita dvojitá síťka (vikrylová + polypropylenová síťka).
Postup: Oprava intraperitoneální síťované kýly
Síťka bude zavedena intraperitoneálně pro komplexní opravu ventrální kýly a fixována podle dříve popsané techniky ADMIR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj přetrvávající bolesti břicha (VAS), střevní obstrukce nebo sinus břišní stěny nebo tvorba píštěle.
Časové okno: jeden rok
Projevy střevní obstrukce ve formě bolesti břicha (VAS), roztažení břicha, zvracení a absolutní zácpa
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Recidiva kýly.
Časové okno: tři roky
rozvoj klinicky manifestní nebo radiologicky zjištěné recidivy.
tři roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cairo University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. února 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • N-43-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data lze sdílet na konci studie.

Časový rámec sdílení IPD

jeden rok

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

emailový kontakt

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oprava intraperitoneální síťované kýly

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení