Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális polipropilén könnyű súlyú, széles pórusú lágyhálós javítás komplex ventrális sérv esetén.

2024. február 14. frissítette: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneális polipropilén könnyű súly, széles pórusú puha háló versus A. Duplahálós intraperitoneális javítás komplex ventrális sérv esetén: Prospektív randomizált kohorsz vizsgálat.

Az összetett ventrális sérv egy kihívást jelentő probléma, amelyről köztudott, hogy súlyos szövődmények előfordulásával jár. Az ilyen esetekben felmerülő főbb problémák közé tartozik: a domén elvesztése, majd a javítás utáni intraabdominalis nyomásnövekedés, a hatalmas izom-fascialis defektus és a bőrlebenyek disszekciójából eredő esetleges bőréletképességi problémákkal járó bőrhegesedés. Nincs egységes, elfogadott bizonyítékokon alapuló megközelítés a javítására, és magas az ismétlődési arány, amely akár 67%-ot is elérhet. Egy korábbi, az intraperitoneális helyreállítás ADMIR technikájával végzett vizsgálatban és hosszú távú követés után a vizsgálónak sikerült 4%-ra csökkentenie a kiújulási arányt átlagosan 142 hónapos követési időszak után. A jelenlegi vizsgálatban a vizsgáló ugyanazt az intraperitoneális hálójavítási technikát fogja alkalmazni, összehasonlítva a könnyű, széles pórusú, puha hálót egy kettős hálóval, amely ugyanazt a polipropilén hálót és egy vikril hálót használja a bél elleni védőrétegként. Ha bebizonyosodik, hogy ugyanolyan hatékony, mint a védőréteggel ellátott háló, és nincs megnövekedett megbetegedési kockázata, ez a kezelés költségeinek jelentős, közel 90%-os csökkenését eredményezi, és megszűnik a betegek várólista, mivel a polipropilén háló könnyen elérhető. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

A randomizációs politikának megfelelően a betegeket két csoportba osztják, amelyek mindegyike 30 alanyból áll: I. csoport (a vizsgálati csoport), amelyben a vizsgáló polipropilén széles pórusú lágy hálót használ (Bard, USA). II. csoport (a kontrollcsoport), amelyben a vizsgáló ugyanazt a polipropilén hálót fogja használni a Vicryl hálóval (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgium) társítva. A háló elkészítése a Vicryl és a polipropilén háló összevarrásával történik a szélek (2 cm-es) összehajtása és négy teljes vastagságú sarokkal történő rögzítése után Vicryl 2/0 varratok. További négy, az átlapolt éleket egymáshoz rögzítő varrat kerül felhelyezésre az egyes élek közepére, majd a hálót intraperitoneálisan, hosszúkásan behelyezik a köldök és a szeméremcsont közötti középső pont feletti hibákba, valamint vízszintes módon a a hipogasztrikus régió Vicryl részével a bél felé. A polipropilén 0 varratokat az elülső hasfal teljes vastagságában kell felhordani, hogy rögzítse a háló négy szögét. Ezután a háló átfordított széleit a hasfal belső oldalához rögzítik megszakított teljes vastagságú U varratokkal vagy hálótűzővel (fascia tűzőgép, Medtronic (covidien), USA) a rendelkezésre állás szerint. Ugyanezt a technikát alkalmazzák a vizsgálati csoportban is, kivéve a vikrilhálót. A hálórögzítést követően a zsák egy testreszabott, életképes részét lezárják a háló felett, hogy elválasszák a bőr alatti szövettől a szerómaképződés minimalizálása érdekében. A nyomon követési adatokat minden beteg esetében proformában rögzítik, feltüntetve az intraoperatív és posztoperatív szövődményeket és a posztoperatív kórházi tartózkodást. Az Ambulancia sebészeti csapata minden beteget megvizsgál a műtét utáni 7., 15. és 30. napon a korai szövődmények felmérése céljából, valamint 3 hónaponként egy éven keresztül és 6 havonta 2 éven keresztül, hogy szükség esetén felmérje a késői szövődményeket. a tervezett telefonos kommunikációt.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
59

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi kapcsolat

Annak a személynek a neve és elérhetősége, aki válaszolni tud a klinikai vizsgálatba való beiratkozási kérdésekre. Minden helyszínnek, ahol a vizsgálatot végzik, lehet egy konkrét kapcsolattartó is, aki jobban meg tudja válaszolni ezeket a kérdéseket.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Cairo university hospitals

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Felnőtt betegek 18 és 65 év között, ASA fizikai státusz I-III komplex ventrális sérvvel (10 cm-nél nagyobb defektusszélesség, 20% feletti doménvesztés, visszatérő sérv és/vagy fistulával vagy hasfali sinusokkal társulva).

Kizárási kritériumok:

  • 18 év alatti és 65 év feletti kor. A maximális korhatár 65 év lenne, mert korábbi vizsgálatainkban a morbiditás magasabb volt az idősebb korcsoportban (36, 37).
  • 45 kg/m2-nél nagyobb testtömegindex vagy 100 kg feletti súly.
  • Terhesség.
  • Kapcsolódó nem kezelt hasi rosszindulatú daganat.
  • Instabil koszorúér-betegség, pangásos szívelégtelenség.
  • Jelentős vese- vagy májkárosodás;
  • Súlyos bronchopulmonalis betegség, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget és az obstruktív alvási apnoét.
  • Cukorbetegek Hb A1c 7,5 felett.
  • Azok az alanyok, akiknél 20% feletti a domain elvesztése, akik nem reagáltak a műtét előtti progresszív pneumoperitoneumra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Aktív összehasonlító: tanuló kar
Ebben a karban könnyű, széles pórusú, puha polipropilén hálót használnak az intraperitoneális sérv helyreállításához
Eljárás: Intraperitoneális Mesh sérvjavítás
A hálót intraperitoneálisan helyezzük be a komplex ventrális sérv helyreállításához, és rögzítjük a korábban leírt ADMIR technikával.
Aktív összehasonlító: ellenőrzés
ebben a karban kettős hálót (vicryl + polipropilén háló) használnak az intraperitoneális sérv helyreállítására.
Eljárás: Intraperitoneális Mesh sérvjavítás
A hálót intraperitoneálisan helyezzük be a komplex ventrális sérv helyreállításához, és rögzítjük a korábban leírt ADMIR technikával.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tartós hasi fájdalom (VAS), bélelzáródás vagy hasfali sinus vagy fisztula kialakulása.
Időkeret: egy év
A bélelzáródás megnyilvánulásai hasi fájdalom (VAS), hasi puffadás, hányás és abszolút székrekedés formájában
egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sérv kiújulása.
Időkeret: három év
klinikailag manifeszt vagy radiológiailag kimutatott recidíva kialakulása.
három év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Cairo University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2019. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2023. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2023. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2019. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2019. június 20.

Első közzététel (Tényleges)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2019. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • N-43-2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatok a vizsgálat végén megoszthatók.

IPD megosztási időkeret

egy év

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

email elérhetőség

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése