Dootrzewnowa polipropylenowa lekka naprawa miękkiej siatki o szerokich porach dla złożonej przepukliny brzusznej.
Dootrzewnowa polipropylenowa lekka miękka siatka o szerokich porach w porównaniu z A. Naprawa dootrzewnowa z podwójną siatką w przypadku złożonej przepukliny brzusznej: prospektywne randomizowane badanie kohortowe.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raafat Y Afifi, MD
- Numer telefonu: 00201001404257
- E-mail: raafatafifi@yahoo.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- Cairo University Hospitals
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci w wieku od 18 do 65 lat, stan fizyczny I–III wg ASA, ze złożoną przepukliną brzuszną (szerokość ubytku powyżej 10 cm, utrata domeny powyżej 20%, przepuklina nawrotowa i/lub związana z przetoką lub zatokami ściany jamy brzusznej).
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat i powyżej 65 lat. Maksymalna granica wieku wynosiłaby 65 lat, ponieważ w naszych poprzednich badaniach zachorowalność była wyższa w starszej grupie wiekowej (36, 37).
- Wskaźnik masy ciała większy niż 45 kg/m2 lub masa ciała powyżej 100 kg.
- Ciąża.
- Powiązany nieleczony nowotwór złośliwy jamy brzusznej.
- Niestabilna choroba wieńcowa, zastoinowa niewydolność serca.
- Znaczące zaburzenia czynności nerek lub wątroby;
- Ciężka choroba oskrzelowo-płucna, w tym przewlekła obturacyjna choroba płuc i obturacyjny bezdech senny.
- Diabetycy z Hb A1c powyżej 7,5.
- Pacjenci z utratą domeny powyżej 20%, którzy nie reagowali na przedoperacyjną postępującą odmę otrzewnową.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: ramię do nauki
W tym ramieniu do naprawy przepukliny śródotrzewnowej zostanie użyta lekka, miękka siatka polipropylenowa o szerokich porach
|
Siatka zostanie wprowadzona dootrzewnowo w celu złożonej naprawy przepukliny brzusznej i umocowana zgodnie z wcześniej opisaną techniką ADMIR.
|
|
Aktywny komparator: kontrola
w tym ramieniu zostanie zastosowana podwójna siatka (siatka vicryl + polipropylen) do naprawy przepukliny otrzewnowej.
|
Siatka zostanie wprowadzona dootrzewnowo w celu złożonej naprawy przepukliny brzusznej i umocowana zgodnie z wcześniej opisaną techniką ADMIR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój uporczywego bólu brzucha (VAS), niedrożność jelit lub powstawanie zatok lub przetok w ścianie brzucha.
Ramy czasowe: rok
|
Manifestacje niedrożności jelit w postaci bólu brzucha (VAS), wzdęcia brzucha, wymiotów i bezwzględnych zaparć
|
rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawrót przepukliny.
Ramy czasowe: trzy lata
|
rozwój jawnego klinicznie lub radiologicznie wykrytego nawrotu.
|
trzy lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- N-43-2019
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .