Reparación intraperitoneal de malla suave de poro ancho de peso ligero de polipropileno para hernia ventral compleja.
Malla blanda intraperitoneal de polipropileno de peso ligero de poro ancho versus A. Reparación intraperitoneal de malla doble para hernia ventral compleja: un estudio de cohorte prospectivo aleatorizado.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Raafat Y Afifi, MD
- Número de teléfono: 00201001404257
- Correo electrónico: raafatafifi@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Cairo University Hospitals
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos entre 18 y 65 años, estado físico ASA I - III con hernia ventral compleja (ancho del defecto mayor a 10 cm, pérdida de dominio mayor al 20 %, hernia recurrente y/o asociada a fístula o senos de pared abdominal).
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 y mayor de 65 años. El límite máximo de edad sería de 65 años porque en nuestros estudios previos la morbilidad era mayor en el grupo de mayor edad (36, 37).
- Índice de masa corporal superior a 45 kg/m2 o peso superior a 100 kg.
- El embarazo.
- Neoplasia maligna abdominal asociada no tratada.
- Enfermedad arterial coronaria inestable, insuficiencia cardíaca congestiva.
- Insuficiencia renal o hepática significativa;
- Enfermedad broncopulmonar grave, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica y la apnea obstructiva del sueño.
- Diabéticos con Hb A1c por encima de 7,5.
- Sujetos con pérdida de dominio superior al 20 % que no respondieron al neumoperitoneo progresivo preoperatorio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: brazo de estudio
En este brazo, se usará una malla de polipropileno suave, liviana y de poro ancho para la reparación de la hernia intraperitoneal.
|
La malla se insertará por vía intraperitoneal para la reparación de hernias ventrales complejas y se fijará según la técnica ADMIR descrita anteriormente.
|
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Comparador activo: control
en este brazo se utilizará una doble malla (vicryl + malla de polipropileno) para reparación de hernia intraperitoneal.
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La malla se insertará por vía intraperitoneal para la reparación de hernias ventrales complejas y se fijará según la técnica ADMIR descrita anteriormente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El desarrollo de dolor abdominal persistente (EVA), obstrucción intestinal o formación de senos o fístulas en la pared abdominal.
Periodo de tiempo: un año
|
Manifestaciones de obstrucción intestinal en forma de dolor abdominal (EVA), distensión abdominal, vómitos y estreñimiento absoluto
|
un año
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de hernias.
Periodo de tiempo: tres años
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el desarrollo de recurrencia clínicamente manifiesta o radiológicamente detectada.
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tres años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Raafat Y Afifi, MD, Cairo university
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- N-43-2019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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