Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen polypropeeni, kevyt, leveähuokinen pehmeä verkkokorjaus monimutkaiselle vatsatyrälle.

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Vatsaontelonsisäinen polypropeeni, kevyt, leveä huokosten pehmeä verkko verrattuna A. Double Mesh vatsaontelonsisäinen korjaus monimutkaiselle vatsatyrälle: Prospektiivinen satunnaistettu kohorttitutkimus.

Monimutkainen vatsatyrä on haastava ongelma, jonka tiedetään liittyvän vakavien komplikaatioiden esiintymiseen. Suurimpia tällaisissa tapauksissa havaittuja ongelmia ovat: domeenin menetys ja sitä seuraava vatsansisäisen paineen nousu korjauksen jälkeen, valtava lihas-fascial vika ja ihon arpeutuminen ja mahdollinen ihon elinkelpoisuusongelma, joka johtuu iholäppien leikkaamisesta. Sen korjaamiseen ei ole olemassa yhtenäistä hyväksyttyä näyttöön perustuvaa lähestymistapaa, ja sen uusiutumisprosentti on korkea, joka voi nousta jopa 67 %:iin. Aiemmassa tutkimuksessa, jossa käytettiin ADMIR-tekniikkaa intraperitoneaaliseen korjaukseen ja pitkän aikavälin seurannan jälkeen, tutkija pystyi vähentämään uusiutumistiheyden 4 %:iin keskimääräisen 142 kuukauden seurantajakson jälkeen. Tässä tutkimuksessa tutkija käyttää samaa intraperitoneaalisen verkon korjaustekniikkaa vertaamalla kevyttä, leveähuokoista, pehmeää polypropeeniverkkoa kaksoisverkkoon käyttäen samaa polypropeeniverkkoa ja vikryyliverkkoa suojaavana kerroksena suolistoa vastaan. Jos se osoittautuu yhtä tehokkaaksi kuin suojakerroksella varustettu verkko ja ilman lisääntynyttä sairastumisriskiä, ​​tämä johtaa hoidon kustannusten huomattavaan alenemiseen lähes 90 % ja poistaa potilaiden jonotuslistan, koska polypropeeniverkko on helposti saatavilla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistuspolitiikan mukaisesti potilaat jaetaan kahteen ryhmään, joissa kussakin on 30 koehenkilöä: Ryhmä I (tutkimusryhmä), jossa tutkija käyttää polypropeenihuokoista pehmeää verkkoa (Bard, USA). Ryhmä II (kontrolliryhmä), jossa tutkija käyttää samaa polypropeeniverkkoa yhdessä Vicryl-verkon kanssa (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgia). Verkko valmistetaan ompelemalla Vicryl ja polypropeeniverkko yhteen sen jälkeen, kun reunat on taitettu (2 cm kumpikin) ja kiinnitetty neljällä täyspaksuudella Vicryl 2/0 -pysäytysompeleella. Toiset neljä ompeletta, jotka ankkuroivat päällekkäiset reunat yhteen, asetetaan kunkin reunan keskelle, jonka jälkeen verkko asetetaan vatsaonteloon pitkittäin vaurioihin, jotka ovat napan ja häpyluun puolivälissä olevan pisteen yläpuolella sekä vaakasuorassa muodossa. hypogastrinen alue Vicryl-osan ollessa suolia päin. U ompeleet, joissa käytetään polypropeenia 0, levitetään koko etumaisen vatsan seinämän paksuuden läpi verkon neljän kulman ankkuroimiseksi. Tämän jälkeen verkon käännetyt reunat kiinnitetään vatsan seinämän sisäpuolelle katkovilla kokopaksuisilla U-ompeleilla tai verkkonitojalla (fascia nitoja, Medtronic (covidien), USA) saatavuuden mukaan. Tutkimusryhmässä käytetään samaa tekniikkaa, lukuun ottamatta vikryyliverkkoa. Verkkokiinnityksen jälkeen pussin räätälöity elinkelpoinen osa suljetaan verkon päälle sen erottamiseksi ihonalaisesta kudoksesta serooman muodostumisen minimoimiseksi. Seurantatiedot kirjataan kunkin potilaan proformaan, jossa mainitaan leikkauksen sisäiset ja postoperatiiviset komplikaatiot sekä leikkauksen jälkeinen sairaalahoito. Poliklinikan leikkausryhmä tutkii jokaisen potilaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 7, 15 ja 30 varhaisten komplikaatioiden arvioimiseksi ja 3 kuukauden välein vuoden ajan ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan arvioidakseen tarvittaessa myöhäisiä komplikaatioita. sovittu puhelinyhteys.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
59

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Cairo University Hospitals

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Aikuiset 18–65-vuotiaat potilaat, ASA-fyysinen tila I - III, joilla on monimutkainen vatsatyrä (vaurion leveys yli 10 cm, domeenin menetys yli 20 %, uusiutuva tyrä ja/tai liittyy fisteliin tai vatsan poskionteloihin).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta ja yli 65 vuotta. Ikäraja olisi 65 vuotta, koska aiemmissa tutkimuksissamme sairastuvuus oli korkeampi vanhemmassa ikäryhmässä (36, 37).
  • Painoindeksi yli 45 kg/m2 tai paino yli 100 kg.
  • Raskaus.
  • Tähän liittyvä hoitamaton vatsan pahanlaatuisuus.
  • Epästabiili sepelvaltimotauti, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta.
  • Merkittävä munuaisten tai maksan vajaatoiminta;
  • Vaikea bronkopulmonaalinen sairaus, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja obstruktiivinen uniapnea.
  • Diabeetikot, joiden Hb A1c on yli 7,5.
  • Koehenkilöt, joiden domeenin menetys oli yli 20 % ja jotka eivät reagoineet leikkausta edeltävään progressiiviseen pneumoperitoneumiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: opiskeluvarsi
Tässä käsivarressa käytetään kevyttä, leveähuokoista, pehmeää polypropeeniverkkoa intraperitoneaalisen tyrän korjaamiseen
Menettely: Intraperitoneaalinen Mesh-tyrän korjaus
Verkko asetetaan vatsaonteloon monimutkaista vatsatyrän korjaamista varten ja kiinnitetään aiemmin kuvatun ADMIR-tekniikan mukaisesti.
Active Comparator: ohjata
tässä käsivarressa käytetään kaksoisverkkoa (vikryyli + polypropeeniverkko) intraperitoneaalisen tyrän korjaamiseen.
Menettely: Intraperitoneaalinen Mesh-tyrän korjaus
Verkko asetetaan vatsaonteloon monimutkaista vatsatyrän korjaamista varten ja kiinnitetään aiemmin kuvatun ADMIR-tekniikan mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pysyvän vatsakivun (VAS), suolitukoksen tai vatsan seinämän poskionteloiden tai fistelien muodostuminen.
Aikaikkuna: yksi vuosi
Suolistotukoksen ilmenemismuodot vatsakivuna (VAS), vatsan turvotuksena, oksenteluna ja absoluuttisena ummetuksena
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hernian uusiutuminen.
Aikaikkuna: kolme vuotta
kliinisesti ilmeisen tai radiologisesti havaitun uusiutumisen kehittyminen.
kolme vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cairo University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 21. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • N-43-2019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot voidaan jakaa tutkimuksen lopussa.

IPD-jaon aikakehys

yksi vuosi

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

sähköposti yhteys

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsatyrä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia