Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal polypropylen Lett Vekt Bred Pore Myk Mesh Reparasjon for kompleks ventrale brokk.

14. februar 2024 oppdatert av: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneal polypropylen Lettvekt Wide Pore Myk Mesh Versus A. Dobbel Mesh Intraperitoneal reparasjon for kompleks ventral brokk: En prospektiv randomisert kohortstudie.

Kompleks ventral brokk er et utfordrende problem som er kjent for å være forbundet med forekomst av alvorlige komplikasjoner. De største problemene som oppstår i slike tilfeller inkluderer: tap av domene med påfølgende økning av intraabdominalt trykk etter reparasjon, den enorme muskel-fascial defekten og hudarrdannelse med mulige problemer med hudens levedyktighet som følge av disseksjon av hudfliker. Det er ingen enhetlig akseptert evidensbasert tilnærming for reparasjonen og blir fulgt med en høy gjentakelsesrate som kan nå opptil 67 %. I en tidligere studie som brukte ADMIR-teknikken for intraperitoneal reparasjon og etter en langtidsoppfølging, var utrederen i stand til å redusere tilbakefallsraten til 4 % etter en gjennomsnittlig oppfølgingsperiode på 142 måneder. I den nåværende studien vil etterforskeren bruke den samme teknikken for intraperitoneal mesh-reparasjon ved å sammenligne polypropylen lettvekt, bred pore, myk mesh med en dobbel mesh som bruker samme polypropylen mesh og en vicryl mesh som et beskyttende lag mot tarmen. Hvis det er bevist like effektivt som nettet med beskyttende lag og uten økt risiko for sykelighet, vil dette resultere i en markant reduksjon av behandlingskostnadene med nesten 90 % og vil avskaffe ventelisten til pasienter ettersom polypropylennettet er lett tilgjengelig. .

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I henhold til randomiseringspolitikken vil pasientene bli allokert til to grupper som hver vil omfatte 30 emner: Gruppe I (studiegruppen) der utrederen vil bruke et mykt netting med bred porepolypropylen (Bard, USA). Gruppe II (kontrollgruppen) der etterforskeren vil bruke det samme polypropylennettet sammen med Vicryl-nettet (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgia). Nettet vil bli klargjort ved å suturere Vicryl- og polypropylennettet sammen etter å ha brettet kantene (2 cm hver) og dets fiksering med fire fulle tykkelses hjørner Vicryl 2/0 stage-suturer. Ytterligere fire suturer som forankrer de overlappende kantene sammen vil påføres i midten av hver kant, etter det vil nettet settes inn intraperitonealt på en avlang måte i defekter over punktet midt mellom navlen og symphysis pubis og på horisontal måte i defekter i den hypogastriske regionen med Vicryl-delen vendt mot tarmen. U-suturer ved bruk av polypropylen 0 vil bli påført gjennom hele tykkelsen av den fremre bukveggen for å forankre de fire vinklene på nettet. Deretter vil de vendte kantene på nettet festes til den indre delen av bukveggen ved hjelp av avbrutt full tykkelse U-suturer eller mesh-stiftemaskin (fasciastiftemaskin, Medtronic (covidien), USA) i henhold til tilgjengelighet. Den samme teknikken vil bli brukt i studiegruppen unntatt vicryl mesh. Etter nettfiksering vil en skreddersydd levedyktig del av sekken lukkes over nettet for å skille den fra det subkutane vevet for å minimere seromdannelse. Oppfølgingsdata vil bli registrert i en proforma for hver pasient, og noterer intraoperative og postoperative komplikasjoner og postoperativ sykehusopphold. Hver pasient vil bli undersøkt av det kirurgiske teamet i poliklinikken på postoperative dager 7, 15 og 30 for å vurdere tidlige komplikasjoner, og etter 3 måneder i ett år og hver 6. måned i 2 år, for å vurdere senkomplikasjoner når det er nødvendig etter å ha gjort den planlagte telefonkommunikasjonen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Cairo University Hospitals

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter mellom 18 og 65 år, ASA fysisk status I - III med kompleks ventral brokk (defektbredde over 10 cm, tap av domene over 20 %, tilbakevendende brokk og/eller assosiert med fistel eller bukveggsbihuler).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 65 år. Maksimal aldersgrense ville være 65 år fordi i våre tidligere studier var sykelighet høyere i eldre aldersgruppe (36, 37).
  • Kroppsmasseindeks større enn 45 kg/m2 eller vekt over 100 kg.
  • Svangerskap.
  • Assosiert ikke-behandlet abdominal malignitet.
  • Ustabil koronarsykdom, kongestiv hjertesvikt.
  • Betydelig nedsatt nyre- eller leverfunksjon;
  • Alvorlig bronkopulmonal sykdom, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom og obstruktiv søvnapné.
  • Diabetikere med Hb A1c over 7,5.
  • Personer med tap av domene over 20 % som ikke responderte på preoperativ progressiv pneumoperitoneum.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: studiearm
I denne armen vil et mykt polypropylennett med brede porer bli brukt for reparasjon av intraperitoneal brokk
Fremgangsmåte: Intraperitoneal Mesh brokk reparasjon
Nettet vil bli satt inn intraperitonealt for reparasjon av kompleks ventral brokk og fiksert i henhold til den tidligere beskrevne ADMIR-teknikken.
Aktiv komparator: kontroll
i denne armen vil et dobbeltnett (vicryl + polypropylennett) brukes til reparasjon av intraperitoneal brokk.
Fremgangsmåte: Intraperitoneal Mesh brokk reparasjon
Nettet vil bli satt inn intraperitonealt for reparasjon av kompleks ventral brokk og fiksert i henhold til den tidligere beskrevne ADMIR-teknikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av vedvarende magesmerter (VAS), tarmobstruksjon eller dannelse av sinus eller fistel i bukveggen.
Tidsramme: ett år
Manifestasjoner av tarmobstruksjon i form av magesmerter (VAS), abdominal distensjon, oppkast og absolutt forstoppelse
ett år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakefall av brokk.
Tidsramme: tre år
utvikling av klinisk manifest eller radiologisk påvist residiv.
tre år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cairo University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. februar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • N-43-2019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles på slutten av studien.

IPD-delingstidsramme

ett år

Tilgangskriterier for IPD-deling

e-postkontakt

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ventral brokk

Kliniske studier på Intraperitoneal Mesh brokk reparasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger