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Riparazione intraperitoneale in polipropilene leggero a pori larghi con rete morbida per ernia ventrale complessa.

14 febbraio 2024 aggiornato da: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Rete morbida intraperitoneale in polipropilene leggero a pori larghi contro A. Riparazione intraperitoneale a doppia rete per ernia ventrale complessa: uno studio prospettico di coorte randomizzato.

L'ernia ventrale complessa è un problema impegnativo ben noto per essere associato al verificarsi di gravi complicanze. I principali problemi riscontrati in questi casi includono: perdita di dominio con conseguente aumento della pressione intra-addominale dopo la riparazione, l'enorme difetto muscolo-fasciale e la cicatrizzazione cutanea con possibile problema di vitalità cutanea derivante dalla dissezione dei lembi cutanei. Non esiste un approccio unificato basato sull'evidenza accettato per la sua riparazione ed è assistito da un alto tasso di recidiva che può raggiungere fino al 67%. In uno studio precedente utilizzando la tecnica ADMIR di riparazione intraperitoneale e dopo un follow-up a lungo termine, lo sperimentatore è stato in grado di ridurre il tasso di recidiva al 4% dopo un periodo medio di follow-up di 142 mesi. Nel presente studio il ricercatore utilizzerà la stessa tecnica di riparazione della rete intraperitoneale confrontando il peso leggero, i pori larghi, la rete morbida in polipropilene con una doppia rete utilizzando la stessa rete in polipropilene e una rete in vicryl come strato protettivo contro l'intestino. Se si dimostrerà efficace quanto la rete con strato protettivo e senza un aumento del rischio di morbilità, ciò comporterà una netta riduzione del costo del trattamento di quasi il 90% e abolirà la lista d'attesa dei pazienti poiché la rete in polipropilene è prontamente disponibile .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Secondo la politica di randomizzazione, i pazienti saranno assegnati a due gruppi, ognuno dei quali includerà 30 soggetti: Gruppo I (il gruppo di studio) in cui lo sperimentatore utilizzerà una rete morbida a pori larghi in polipropilene (Bard, USA). Gruppo II (il gruppo di controllo) in cui lo sperimentatore utilizzerà la stessa rete in polipropilene in associazione con la rete Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgio). La rete sarà preparata suturando insieme la rete Vicryl e la rete in polipropilene dopo aver piegato i bordi (2 cm ciascuno) e la sua fissazione con quattro suture di sostegno Vicryl 2/0 angolari a tutto spessore. Altre quattro suture che ancorano insieme i bordi sovrapposti verranno applicate al centro di ciascun bordo, dopodiché, la rete verrà inserita intraperitonealmente in modo oblungo nei difetti sopra il punto a metà strada tra l'ombelico e la sinfisi pubica e in modo orizzontale nei difetti in la regione ipogastrica con la parte Vicryl rivolta verso l'intestino. Verranno applicate suture ad U in polipropilene 0 attraverso l'intero spessore della parete addominale anteriore per ancorare i quattro angoli della rete. Quindi, i bordi capovolti della rete saranno fissati all'aspetto interno della parete addominale utilizzando suture a U interrotte a tutto spessore o suturatrice a rete (fascia stapler, Medtronic (covidien), USA) in base alla disponibilità. La stessa tecnica verrà utilizzata nel gruppo di studio escludendo la rete in vicryl. Dopo la fissazione della rete, una parte vitale su misura del sacco verrà chiusa sopra la rete per separarla dal tessuto sottocutaneo al fine di ridurre al minimo la formazione di sieroma. I dati di follow-up saranno registrati in forma proforma per ciascun paziente, annotando le complicanze intraoperatorie e postoperatorie e la degenza postoperatoria. Ogni paziente sarà esaminato dall'équipe chirurgica in Ambulatorio ai giorni 7, 15 e 30 postoperatori per valutare le complicanze precoci, e a 3 mesi per un anno e ogni 6 mesi per 2 anni, per valutare le complicanze tardive quando necessario dopo aver effettuato la comunicazione telefonica programmata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Cairo University Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni, stato fisico ASA I - III con ernia ventrale complessa (larghezza del difetto superiore a 10 cm, perdita di dominio superiore al 20%, ernia ricorrente e/o associata a fistole o seni della parete addominale).

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni e superiore a 65 anni. Il limite massimo di età sarebbe di 65 anni perché nei nostri studi precedenti la morbilità era più alta nella fascia di età più avanzata (36, 37).
  • Indice di massa corporea superiore a 45 kg/m2 o peso superiore a 100 kg.
  • Gravidanza.
  • Malignità addominale associata non trattata.
  • Malattia coronarica instabile, insufficienza cardiaca congestizia.
  • Compromissione renale o epatica significativa;
  • Malattia broncopolmonare grave, inclusa la broncopneumopatia cronica ostruttiva e l'apnea ostruttiva del sonno.
  • Diabetici con Hb A1c superiore a 7,5.
  • Soggetti con perdita di dominio superiore al 20% che non hanno risposto al pneumoperitoneo progressivo preoperatorio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: braccio di studio
In questo braccio verrà utilizzata una rete in polipropilene leggero, a pori larghi e morbido per la riparazione dell'ernia intraperitoneale
Procedura: Riparazione dell'ernia con rete intraperitoneale
La rete verrà inserita intraperitonealmente per la riparazione dell'ernia ventrale complessa e fissata secondo la tecnica ADMIR precedentemente descritta.
Comparatore attivo: controllo
in questo braccio verrà utilizzata una doppia rete (vicryl + rete in polipropilene) per la riparazione dell'ernia intraperitoneale.
Procedura: Riparazione dell'ernia con rete intraperitoneale
La rete verrà inserita intraperitonealmente per la riparazione dell'ernia ventrale complessa e fissata secondo la tecnica ADMIR precedentemente descritta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lo sviluppo di dolore addominale persistente (VAS), ostruzione intestinale o formazione di seno o fistola della parete addominale.
Lasso di tempo: un anno
Manifestazioni di ostruzione intestinale sotto forma di dolore addominale (VAS), distensione addominale, vomito e costipazione assoluta
un anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva di ernia.
Lasso di tempo: tre anni
lo sviluppo di recidive clinicamente manifeste o rilevate radiologicamente.
tre anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cairo University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • N-43-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati possono essere condivisi alla fine dello studio.

Periodo di condivisione IPD

un anno

Criteri di accesso alla condivisione IPD

contatto e-mail

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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