Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneaal polypropyleen lichtgewicht zachte mesh-reparatie met brede poriën voor complexe ventrale hernia.

14 februari 2024 bijgewerkt door: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneaal polypropyleen lichtgewicht zacht gaas met brede poriën versus A. Intraperitoneaal herstel met dubbel gaas voor complexe ventrale hernia: een prospectieve gerandomiseerde cohortstudie.

Complexe ventrale hernia is een uitdagend probleem waarvan bekend is dat het gepaard gaat met het optreden van ernstige complicaties. De belangrijkste problemen die zich in dergelijke gevallen voordoen, zijn onder meer: ​​verlies van domein met daaropvolgende verhoging van de intra-abdominale druk na herstel, het enorme musculo-fasciale defect en huidlittekens met mogelijk een probleem met de levensvatbaarheid van de huid als gevolg van de dissectie van huidflappen. Er is geen uniforme, op bewijs gebaseerde benadering voor de reparatie ervan en gaat gepaard met een hoog recidiefpercentage dat kan oplopen tot 67%. In een eerdere studie met behulp van de ADMIR-techniek van intraperitoneaal herstel en na een langdurige follow-up kon de onderzoeker het recidiefpercentage terugbrengen tot 4% na een gemiddelde follow-upperiode van 142 maanden. In de huidige studie zal de onderzoeker dezelfde techniek van intraperitoneale mesh-reparatie gebruiken, waarbij het lichtgewicht, zachte gaas van polypropyleen met brede poriën wordt vergeleken met een dubbel gaas met hetzelfde polypropyleen gaas en een vicryl-gaas als een beschermende laag tegen de darm. Als bewezen is dat het net zo effectief is als het gaas met beschermende laag en zonder verhoogd risico op morbiditeit, zal dit resulteren in een duidelijke verlaging van de behandelingskosten met bijna 90% en zal de wachtlijst van patiënten verdwijnen aangezien het polypropyleen gaas gemakkelijk verkrijgbaar is .

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Volgens het randomisatiebeleid zullen de patiënten worden toegewezen aan twee groepen, elk met 30 proefpersonen: Groep I (de studiegroep) waarin de onderzoeker een zacht gaas van polypropyleen met brede poriën zal gebruiken (Bard, VS). Groep II (de controlegroep) waarin de onderzoeker dezelfde polypropyleen mesh zal gebruiken in combinatie met Vicryl mesh (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, België). Het gaas wordt geprepareerd door het Vicryl en het polypropyleen gaas aan elkaar te hechten na het vouwen van de randen (elk 2 cm) en de fixatie ervan met vier Vicryl 2/0 hechthechtingen over de volledige dikte van de hoeken. In het midden van elke rand worden nog vier hechtingen aangebracht die de overlappende randen aan elkaar verankeren. Daarna wordt het gaas intraperitoneaal op een langwerpige manier ingebracht bij defecten boven het punt halverwege tussen de navel en symphysis pubis en horizontaal bij defecten in het hypogastrische gebied met het Vicryl-gedeelte naar de darm gericht. U-hechtingen van polypropyleen 0 worden aangebracht door de gehele dikte van de voorste buikwand om de vier hoeken van het gaas te verankeren. Vervolgens worden de omgeslagen randen van het gaas aan de binnenkant van de buikwand vastgemaakt met behulp van onderbroken U-hechtingen van volledige dikte of een gaasnietmachine (fascia nietmachine, Medtronic (covidien), VS), afhankelijk van beschikbaarheid. Dezelfde techniek zal worden gebruikt in de studiegroep met uitzondering van de vicryl mesh. Na fixatie van het gaas wordt een op maat gemaakt levensvatbaar deel van de zak over het gaas gesloten om het te scheiden van het onderhuidse weefsel om seroomvorming tot een minimum te beperken. Follow-upgegevens zullen voor elke patiënt in een proforma worden vastgelegd, met vermelding van intraoperatieve en postoperatieve complicaties en postoperatief ziekenhuisverblijf. Elke patiënt wordt op postoperatieve dag 7, 15 en 30 door het chirurgisch team in de polikliniek onderzocht om vroege complicaties te beoordelen, en na 3 maanden gedurende een jaar en om de 6 maanden gedurende 2 jaar, om late complicaties te beoordelen, indien nodig na het maken van de operatie. het geplande telefoonverkeer.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Cairo University Hospitals

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Volwassen patiënten tussen 18 en 65 jaar, ASA fysieke status I - III met complexe ventrale hernia (defectbreedte meer dan 10 cm, verlies van domein meer dan 20%, recidiverende hernia en/of geassocieerd met fistels of sinussen in de buikwand).

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 en boven de 65 jaar. De maximale leeftijdsgrens zou 65 jaar zijn, omdat in onze eerdere studies de morbiditeit hoger was in de oudere leeftijdsgroep (36, 37).
  • Body mass index hoger dan 45 kg/m2 of gewicht hoger dan 100 kg.
  • Zwangerschap.
  • Geassocieerde niet-behandelde abdominale maligniteit.
  • Onstabiele coronaire hartziekte, congestief hartfalen.
  • Aanzienlijke nier- of leverfunctiestoornis;
  • Ernstige bronchopulmonale ziekte, waaronder chronische obstructieve longziekte en obstructieve slaapapneu.
  • Diabetici met een Hb A1c hoger dan 7,5.
  • Proefpersonen met domeinverlies van meer dan 20% die niet reageerden op preoperatief progressief pneumoperitoneum.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: studie arm
In deze arm wordt een lichtgewicht, zacht polypropyleen gaas met brede poriën gebruikt voor intraperitoneale hernia-reparatie
Procedure: Intraperitoneale mesh hernia-reparatie
De mesh wordt intraperitoneaal ingebracht voor herstel van complexe ventrale hernia en gefixeerd volgens de eerder beschreven ADMIR-techniek.
Actieve vergelijker: controle
in deze arm zal een dubbele mesh (vicryl + polypropyleen mesh) worden gebruikt voor herstel van intraperitoneale hernia.
Procedure: Intraperitoneale mesh hernia-reparatie
De mesh wordt intraperitoneaal ingebracht voor herstel van complexe ventrale hernia en gefixeerd volgens de eerder beschreven ADMIR-techniek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ontwikkeling van aanhoudende buikpijn (VAS), darmobstructie of vorming van sinussen in de buikwand of fistelvorming.
Tijdsspanne: een jaar
Manifestaties van darmobstructie in de vorm van buikpijn (VAS), opgezette buik, braken en absolute constipatie
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hernia-recidief.
Tijdsspanne: drie jaar
de ontwikkeling van een klinisch manifest of radiologisch gedetecteerd recidief.
drie jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cairo University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
31 juli 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
31 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
20 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
21 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
14 februari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • N-43-2019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Aan het einde van het onderzoek kunnen gegevens worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

een jaar

IPD-toegangscriteria voor delen

e-mail contact

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ventrale hernia

Klinische onderzoeken op Intraperitoneale mesh hernia-reparatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen