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Reparo de malha macia de polipropileno intraperitoneal de peso leve e poros largos para hérnia ventral complexa.

14 de fevereiro de 2024 atualizado por: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Polipropileno Intraperitoneal Peso Leve Poros Largos Malha Macia Versus A. Reparo Intraperitoneal de Malha Dupla para Hérnia Ventral Complexa: Um Estudo Prospectivo de Coorte Randomizado.

A hérnia ventral complexa é um problema desafiador, bem conhecido por estar associado à ocorrência de complicações graves. Os principais problemas encontrados nesses casos incluem: perda de domínio com consequente aumento da pressão intra-abdominal após o reparo, o grande defeito músculo-fascial e cicatrização da pele com possível problema de viabilidade da pele resultante da dissecção de retalhos cutâneos. Não existe uma abordagem baseada em evidências unificada e aceita para seu reparo e é atendida com uma alta taxa de recorrência que pode chegar a 67%. Em um estudo anterior usando a técnica ADMIR de reparo intraperitoneal e após um acompanhamento de longo prazo, o investigador conseguiu reduzir a taxa de recorrência para 4% após um período médio de acompanhamento de 142 meses. No estudo atual, o investigador usará a mesma técnica de reparo com tela intraperitoneal comparando a tela leve de polipropileno, poros largos e macia com uma tela dupla usando a mesma tela de polipropileno e uma tela de vicryl como camada protetora contra o intestino. Se for comprovadamente tão eficaz quanto a tela com camada protetora e sem aumento do risco de morbidade, isso resultará em redução acentuada do custo do tratamento em quase 90% e abolirá a lista de espera de pacientes, pois a tela de polipropileno está prontamente disponível .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

De acordo com a política de randomização, os pacientes serão alocados em dois grupos, cada um com 30 indivíduos: Grupo I (o grupo de estudo) no qual o investigador usará uma malha macia de polipropileno de poros largos (Bard, EUA). Grupo II (o grupo controle) no qual o investigador usará a mesma tela de polipropileno em associação com a tela Vicryl (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Bélgica). A tela será preparada suturando-se as telas de Vicryl e polipropileno entre si após dobramento das bordas (2 cm cada) e sua fixação com quatro cantos de espessura total Vicryl 2/0 sutura estada. Outros quatro pontos ancorando as bordas sobrepostas entre si serão aplicados no centro de cada borda, após isso, a tela será inserida intraperitonealmente de forma oblonga em defeitos acima do ponto médio entre o umbigo e a sínfise púbica e de forma horizontal em defeitos em a região hipogástrica com a parte Vicryl voltada para o intestino. Fios de sutura em U com polipropileno 0 serão aplicados em toda a espessura da parede abdominal anterior para ancorar os quatro ângulos da tela. Em seguida, as bordas reviradas da tela serão fixadas no aspecto interno da parede abdominal usando suturas U interrompidas de espessura total ou grampeador de malha (grampeador de fáscia, Medtronic (covidien), EUA) de acordo com a disponibilidade. A mesma técnica será utilizada no grupo de estudo excluindo a tela de vicryl. Após a fixação da tela, uma parte viável adaptada do saco será fechada sobre a tela para separá-la do tecido subcutâneo, a fim de minimizar a formação de seroma. Os dados de acompanhamento serão registrados em um pró-forma para cada paciente, anotando complicações intra e pós-operatórias e internação pós-operatória. Cada paciente será examinado pela equipe cirúrgica no Ambulatório nos dias 7, 15 e 30 de pós-operatório para avaliar complicações precoces, e aos 3 meses por um ano e a cada 6 meses por 2 anos, para avaliar complicações tardias quando necessário após a realização a comunicação telefónica programada.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Cairo University Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes adultos entre 18 e 65 anos, estado físico ASA I - III com hérnia ventral complexa (largura do defeito acima de 10 cm, perda de domínio acima de 20%, hérnia recorrente e/ou associada a fístula ou seios da parede abdominal).

Critério de exclusão:

  • Idade inferior a 18 anos e superior a 65 anos. O limite máximo de idade seria 65 anos porque em nossos estudos anteriores a morbidade era maior na faixa etária mais avançada (36, 37).
  • Índice de massa corporal maior que 45 kg/m2 ou peso acima de 100 kg.
  • Gravidez.
  • Malignidade abdominal não tratada associada.
  • Doença arterial coronariana instável, insuficiência cardíaca congestiva.
  • Insuficiência renal ou hepática significativa;
  • Doença broncopulmonar grave, incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica e apneia obstrutiva do sono.
  • Diabéticos com Hb A1c acima de 7,5.
  • Indivíduos com perda de domínio acima de 20% que não responderam ao pneumoperitônio progressivo pré-operatório.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: braço de estudo
Neste braço, uma tela de polipropileno leve, de poros largos e macia será usada para reparo de hérnia intraperitoneal
Procedimento: Correção de hérnia com malha intraperitoneal
A tela será inserida intraperitonealmente para reparo de hérnia ventral complexa e fixada de acordo com a técnica ADMIR descrita anteriormente.
Comparador Ativo: ao controle
neste braço será utilizada tela dupla (vicryl + tela de polipropileno) para correção de hérnia intraperitoneal.
Procedimento: Correção de hérnia com malha intraperitoneal
A tela será inserida intraperitonealmente para reparo de hérnia ventral complexa e fixada de acordo com a técnica ADMIR descrita anteriormente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desenvolvimento de dor abdominal persistente (VAS), obstrução intestinal ou sinusite na parede abdominal ou formação de fístula.
Prazo: um ano
Manifestações de obstrução intestinal na forma de dor abdominal (EVA), distensão abdominal, vômitos e constipação absoluta
um ano

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de hérnia.
Prazo: três anos
o desenvolvimento de recorrência clinicamente manifesta ou radiologicamente detectada.
três anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cairo University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Raafat Y Afifi, MD, Cairo university

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
21 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • N-43-2019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados podem ser compartilhados no final do estudo.

Prazo de Compartilhamento de IPD

um ano

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

contato de e-mail

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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