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Intraperitoneale, leichte, weitporige, weiche Netzreparatur aus Polypropylen für komplexe ventrale Hernien.

14. Februar 2024 aktualisiert von: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneales, leichtes, weitporiges weiches Polypropylen-Netz im Vergleich zu A. Intraperitoneale Doppelnetz-Reparatur für komplexe ventrale Hernien: Eine prospektive, randomisierte Kohortenstudie.

Komplexe ventrale Hernien sind ein herausforderndes Problem, das bekanntermaßen mit dem Auftreten schwerwiegender Komplikationen einhergeht. Zu den Hauptproblemen, die in solchen Fällen auftreten, gehören: Domänenverlust mit anschließendem Anstieg des intraabdominalen Drucks nach der Reparatur, der große Muskel-Faszien-Defekt und Hautnarben mit möglichen Problemen bei der Lebensfähigkeit der Haut aufgrund der Dissektion von Hautlappen. Es gibt keinen einheitlichen, evidenzbasierten Ansatz für die Reparatur und die Rezidivrate ist hoch und kann bis zu 67 % betragen. In einer früheren Studie mit der ADMIR-Technik der intraperitonealen Reparatur und nach einer Langzeitnachbeobachtung konnte der Forscher die Rezidivrate nach einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 142 Monaten auf 4 % senken. In der aktuellen Studie wird der Forscher die gleiche Technik der intraperitonealen Netzreparatur anwenden und das leichte, weitporige, weiche Polypropylennetz mit einem Doppelnetz vergleichen, das dasselbe Polypropylennetz und ein Vicrylnetz als Schutzschicht gegen den Darm verwendet. Wenn es sich als genauso wirksam erweist wie das Netz mit Schutzschicht und kein erhöhtes Morbiditätsrisiko aufweist, führt dies zu einer deutlichen Reduzierung der Behandlungskosten um fast 90 % und wird die Warteliste der Patienten abschaffen, da das Polypropylennetz leicht verfügbar ist .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der Randomisierungsrichtlinie werden die Patienten in zwei Gruppen eingeteilt, von denen jede 30 Probanden umfasst: Gruppe I (die Studiengruppe), in der der Prüfer ein weitporiges weiches Polypropylennetz (Bard, USA) verwendet. Gruppe II (die Kontrollgruppe), in der der Prüfer das gleiche Polypropylennetz in Verbindung mit Vicrylnetz (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgien) verwendet. Das Netz wird vorbereitet, indem das Vicryl- und das Polypropylen-Netz nach dem Falten der Kanten (jeweils 2 cm) zusammengenäht und mit vier Vicryl 2/0-Stegnähten voller Dicke an den Ecken fixiert werden. Weitere vier Nähte zur Verankerung der überlappenden Kanten werden in der Mitte jeder Kante angebracht. Anschließend wird das Netz intraperitoneal in länglicher Form bei Defekten oberhalb des Punktes in der Mitte zwischen Nabel und Schambeinfuge und horizontal bei Defekten eingeführt die hypogastrische Region, wobei der Vicryl-Teil zum Darm zeigt. U-Nähte aus Polypropylen 0 werden über die gesamte Dicke der vorderen Bauchdecke angebracht, um die vier Winkel des Netzes zu verankern. Anschließend werden die umgeschlagenen Kanten des Netzes je nach Verfügbarkeit mit unterbrochenen U-Nähten voller Dicke oder einem Netzhefter (Faszienhefter, Medtronic (Covidien), USA) an der Innenseite der Bauchdecke befestigt. Die gleiche Technik wird in der Studiengruppe verwendet, mit Ausnahme des Vicryl-Netzes. Nach der Netzfixierung wird ein maßgeschneiderter, lebensfähiger Teil des Beutels über dem Netz geschlossen, um ihn vom Unterhautgewebe zu trennen und so die Bildung von Seromen zu minimieren. Die Follow-up-Daten werden für jeden Patienten in einem Proforma erfasst, wobei intraoperative und postoperative Komplikationen sowie der postoperative Krankenhausaufenthalt vermerkt werden. Jeder Patient wird vom Operationsteam in der Ambulanz an den postoperativen Tagen 7, 15 und 30 untersucht, um Frühkomplikationen zu beurteilen, und nach 3 Monaten für ein Jahr und alle 6 Monate für 2 Jahre, um Spätkomplikationen bei Bedarf nach der Herstellung zu beurteilen die geplante Telefonkommunikation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
59

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Cairo University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren, ASA-Physikstatus I–III mit komplexer ventraler Hernie (Defektbreite über 10 cm, Domänenverlust über 20 %, rezidivierende Hernie und/oder verbunden mit Fisteln oder Nebenhöhlen der Bauchwand).

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 und über 65 Jahren. Die maximale Altersgrenze läge bei 65 Jahren, da in unseren früheren Studien die Morbidität in der älteren Altersgruppe höher war (36, 37).
  • Body-Mass-Index über 45 kg/m2 oder Gewicht über 100 kg.
  • Schwangerschaft.
  • Assoziierter unbehandelter bösartiger Abdomen.
  • Instabile koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz.
  • Erhebliche Nieren- oder Leberfunktionsstörung;
  • Schwere bronchopulmonale Erkrankung, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und obstruktiver Schlafapnoe.
  • Diabetiker mit Hb A1c über 7,5.
  • Probanden mit einem Domänenverlust von mehr als 20 %, die nicht auf präoperatives progressives Pneumoperitoneum reagierten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Studienarm
In diesem Arm wird ein leichtes, weitporiges, weiches Polypropylennetz zur intraperitonealen Hernienreparatur verwendet
Verfahren: Intraperitoneale Netzhernienreparatur
Das Netz wird zur Reparatur komplexer ventraler Hernien intraperitoneal eingeführt und gemäß der zuvor beschriebenen ADMIR-Technik fixiert.
Aktiver Komparator: Kontrolle
In diesem Arm wird ein Doppelnetz (Vicryl + Polypropylennetz) zur intraperitonealen Hernienreparatur verwendet.
Verfahren: Intraperitoneale Netzhernienreparatur
Das Netz wird zur Reparatur komplexer ventraler Hernien intraperitoneal eingeführt und gemäß der zuvor beschriebenen ADMIR-Technik fixiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Entwicklung von anhaltenden Bauchschmerzen (VAS), Darmverschluss oder Bildung von Nebenhöhlen oder Fisteln in der Bauchdecke.
Zeitfenster: ein Jahr
Manifestationen eines Darmverschlusses in Form von Bauchschmerzen (VAS), Blähungen, Erbrechen und absoluter Verstopfung
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederauftreten der Hernie.
Zeitfenster: 3 Jahre
die Entwicklung eines klinisch manifesten oder radiologisch nachgewiesenen Rezidivs.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-43-2019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten können am Ende der Studie weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ein Jahr

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Email Kontakt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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