Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal polypropen Lättvikt Bred Pore Mjuk Mesh Reparation för Complex Ventral bråck.

14 februari 2024 uppdaterad av: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneal polypropen Lättvikt Bred Pore Mjukt Mesh Versus A. Dubbel Mesh Intraperitoneal Reparation för Complex Ventral Hernia: A Prospective Randomized Cohort Study.

Komplext ventralt bråck är ett utmanande problem som är välkänt för att vara förknippat med uppkomsten av allvarliga komplikationer. De största problemen som uppstår i sådana fall inkluderar: förlust av domän med efterföljande ökning av det intraabdominala trycket efter reparation, den enorma muskel-fasciala defekten och hudärrbildning med möjliga hudviabilitetsproblem till följd av dissektion av hudflikar. Det finns inget enhetligt accepterat evidensbaserat tillvägagångssätt för dess reparation och den behandlas med en hög återfallsfrekvens som kan nå upp till 67 %. I en tidigare studie som använde ADMIR-tekniken för intraperitoneal reparation och efter en långtidsuppföljning kunde utredaren minska återfallsfrekvensen till 4 % efter en genomsnittlig uppföljningsperiod på 142 månader. I den aktuella studien kommer utredaren att använda samma teknik för intraperitoneal mesh-reparation genom att jämföra polypropen med lätt vikt, breda porer, mjukt nät med ett dubbelt nät som använder samma polypropylennät och ett vikrylnät som ett skyddande lager mot tarmen. Om det visar sig vara lika effektivt som nätet med skyddsskikt och utan ökad risk för sjuklighet, kommer detta att resultera i en markant minskning av kostnaden för behandling med nästan 90 % och kommer att avskaffa väntelistan för patienter eftersom polypropennätet är lättillgängligt .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Enligt randomiseringspolicyn kommer patienterna att fördelas i två grupper som var och en kommer att inkludera 30 försökspersoner: Grupp I (studiegruppen) där utredaren kommer att använda ett mjukt nät av polypropen med breda porer (Bard, USA). Grupp II (kontrollgruppen) där utredaren kommer att använda samma polypropennät tillsammans med Vicryl-nät (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgien). Nätet kommer att förberedas genom att sy ihop Vicryl- och polypropennätet efter vikning av kanterna (2 cm vardera) och dess fixering med fyra fulltjocka hörn Vicryl 2/0 stagsuturer. Ytterligare fyra suturer som förankrar de överlappande kanterna tillsammans kommer att appliceras i mitten av varje kant, efter det kommer nätet att införas intraperitonealt på ett avlångt sätt i defekter ovanför punkten halvvägs mellan naveln och symphysis pubis och på horisontellt sätt i defekter i den hypogastriska regionen med Vicryl-delen vänd mot tarmen. U-suturer med polypropen 0 kommer att appliceras genom hela tjockleken av den främre bukväggen för att förankra maskans fyra vinklar. Sedan fixeras nätets vända kanter på den inre delen av bukväggen med avbrutna U-suturer med full tjocklek eller näthäftapparat (fasciahäftapparat, Medtronic (covidien), USA) beroende på tillgänglighet. Samma teknik kommer att användas i studiegruppen exklusive vicryl mesh. Efter nätfixering kommer en skräddarsydd livskraftig del av påsen att stängas över nätet för att separera den från den subkutana vävnaden för att minimera serombildning. Uppföljningsdata kommer att registreras i en proforma för varje patient, där intraoperativa och postoperativa komplikationer och postoperativ sjukhusvistelse noteras. Varje patient kommer att undersökas av det kirurgiska teamet i polikliniken vid postoperativa dagar 7, 15 och 30 för att bedöma tidiga komplikationer, och vid 3 månader i ett år och var 6:e ​​månad i 2 år, för att bedöma sena komplikationer vid behov efter att ha gjorts. den planerade telefonkommunikationen.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
59

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studieorter

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo university hospitals

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Vuxna patienter mellan 18 och 65 år, ASA fysisk status I - III med komplext ventralt bråck (defektbredd över 10 cm, förlust av domän över 20 %, återkommande bråck och/eller associerad med fistel eller bukväggsbihålor).

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 18 och över 65 år. Den maximala åldersgränsen skulle vara 65 år eftersom sjukligheten i våra tidigare studier var högre i äldre åldersgrupp (36, 37).
  • Body mass index större än 45 kg/m2 eller vikt över 100 kg.
  • Graviditet.
  • Associerad obehandlad abdominal malignitet.
  • Instabil kranskärlssjukdom, kongestiv hjärtsvikt.
  • Signifikant nedsatt njur- eller leverfunktion;
  • Allvarlig bronkopulmonell sjukdom, inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom och obstruktiv sömnapné.
  • Diabetiker med Hb A1c över 7,5.
  • Patienter med förlust av domän över 20 % som inte svarade på preoperativ progressiv pneumoperitoneum.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: studiearm
I denna arm kommer ett lätt, bredporigt, mjukt polypropennät att användas för reparation av intraperitoneal bråck
Procedur: Intraperitoneal Mesh bråck reparation
Nätet kommer att infogas intraperitonealt för komplex ventral bråckreparation och fixeras enligt den tidigare beskrivna ADMIR-tekniken.
Aktiv komparator: kontrollera
i denna arm kommer ett dubbelnät (vicryl + polypropennät) att användas för reparation av intraperitoneal bråck.
Procedur: Intraperitoneal Mesh bråck reparation
Nätet kommer att infogas intraperitonealt för komplex ventral bråckreparation och fixeras enligt den tidigare beskrivna ADMIR-tekniken.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvecklingen av ihållande buksmärta (VAS), tarmobstruktion eller bildning av sinus eller fistel i bukväggen.
Tidsram: ett år
Manifestationer av tarmobstruktion i form av buksmärtor (VAS), buksmärta, kräkningar och absolut förstoppning
ett år

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bråck återfall.
Tidsram: tre år
utvecklingen av kliniskt manifest eller radiologiskt detekterat återfall.
tre år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cairo University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
12 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
31 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
20 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
20 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
21 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • N-43-2019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kan delas i slutet av studien.

Tidsram för IPD-delning

ett år

Kriterier för IPD Sharing Access

e-postkontakt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar