Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинная полипропиленовая облегченная мягкая сетка с широкими порами для сложной вентральной грыжи.

14 февраля 2024 г. обновлено: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Внутрибрюшинная полипропиленовая облегченная мягкая сетка с широкими порами по сравнению с A. Внутрибрюшинная пластика двойной сеткой при сложной вентральной грыже: проспективное рандомизированное когортное исследование.

Сложная вентральная грыжа – сложная проблема, которая, как известно, связана с возникновением серьезных осложнений. Основные проблемы, возникающие в таких случаях, включают: потерю домена с последующим повышением внутрибрюшного давления после пластики, огромный мышечно-фасциальный дефект и рубцевание кожи с возможной проблемой жизнеспособности кожи в результате рассечения кожных лоскутов. Единого общепринятого доказательного подхода к ее лечению не существует, и она сопровождается высокой частотой рецидивов, которая может достигать 67%. В предыдущем исследовании с использованием техники внутрибрюшинной пластики ADMIR и после длительного наблюдения исследователь смог снизить частоту рецидивов до 4% после среднего периода наблюдения 142 месяца. В текущем исследовании исследователь будет использовать тот же метод восстановления внутрибрюшинной сетки, сравнивая полипропиленовую легкую, широкопористую, мягкую сетку с двойной сеткой, используя ту же полипропиленовую сетку и викриловую сетку в качестве защитного слоя от кишечника. Если окажется, что она столь же эффективна, как сетка с защитным слоем и не имеет повышенного риска заболеваемости, это приведет к заметному снижению стоимости лечения почти на 90 % и отменит лист ожидания пациентов, поскольку полипропиленовая сетка легкодоступна. .

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В соответствии с политикой рандомизации пациенты будут разделены на две группы по 30 человек в каждой: Группа I (исследуемая группа), в которой исследователь будет использовать полипропиленовую широкопористую мягкую сетку (Bard, США). Группа II (контрольная группа), в которой исследователь будет использовать ту же полипропиленовую сетку в сочетании с сеткой из викрила (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Бельгия). Сетка будет подготовлена ​​путем сшивания викриловой и полипропиленовой сетки вместе после складывания краев (каждый по 2 см) и ее фиксации четырьмя угловыми швами Vicryl 2/0 полной толщины. Еще четыре шва, скрепляющие перекрывающиеся края вместе, будут наложены в центре каждого края, после чего сетка будет введена внутрибрюшинно продолговатым образом в дефекты выше точки посередине между пупком и лобковым симфизом и горизонтально в дефекты в подчревная область с викриловой частью, обращенной к кишечнику. U-образные швы с использованием полипропилена 0 будут наложены на всю толщину передней брюшной стенки, чтобы закрепить четыре угла сетки. Затем перевернутые края сетки будут фиксироваться к внутренней поверхности брюшной стенки с помощью узловых U-образных швов на всю толщину или степлера для сетки (фасциальный степлер, Medtronic (covidien), США) в зависимости от наличия. Та же методика будет использоваться в исследовательской группе, за исключением викриловой сетки. После фиксации сетки над сеткой будет закрыта адаптированная жизнеспособная часть мешка, чтобы отделить его от подкожной ткани, чтобы свести к минимуму образование серомы. Данные последующего наблюдения будут записаны в проформе для каждого пациента с указанием интраоперационных и послеоперационных осложнений и послеоперационного пребывания в стационаре. Каждый пациент будет осмотрен хирургической бригадой в амбулаторной клинике на 7, 15 и 30 день после операции для оценки ранних осложнений, через 3 месяца в течение одного года и каждые 6 месяцев в течение 2 лет для оценки поздних осложнений при необходимости после выполнения запланированная телефонная связь.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Raafat Y Afifi, MD
  • Номер телефона: 00201001404257
  • Электронная почта: raafatafifi@yahoo.com

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Cairo University Hospitals

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Взрослые пациенты в возрасте от 18 до 65 лет, соматический статус ASA I-III со сложной вентральной грыжей (шириной дефекта более 10 см, выпадением области более 20 %, рецидивной грыжей и/или ассоциированной со свищами или пазухами брюшной стенки).

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 и старше 65 лет. Максимальный возрастной предел составляет 65 лет, поскольку в наших предыдущих исследованиях заболеваемость была выше в старшей возрастной группе (36, 37).
  • Индекс массы тела более 45 кг/м2 или вес более 100 кг.
  • Беременность.
  • Сопутствующее нелеченное злокачественное новообразование брюшной полости.
  • Нестабильная ишемическая болезнь сердца, застойная сердечная недостаточность.
  • Значительная почечная или печеночная недостаточность;
  • Тяжелые бронхолегочные заболевания, включая хроническую обструктивную болезнь легких и синдром обструктивного апноэ во сне.
  • Диабетики с Hb A1c выше 7,5.
  • Субъекты с потерей домена более 20%, которые не ответили на предоперационный прогрессирующий пневмоперитонеум.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: рука исследования
В этой руке для пластики внутрибрюшинной грыжи будет использоваться легкая, широкопористая, мягкая полипропиленовая сетка.
Процедура: Пластика внутрибрюшинной сетчатой ​​грыжи
Сетка будет введена внутрибрюшинно для сложной пластики вентральной грыжи и зафиксирована в соответствии с ранее описанной техникой ADMIR.
Активный компаратор: контроль
в этой руке двойная сетка (викрил + полипропиленовая сетка) будет использоваться для пластики внутрибрюшинной грыжи.
Процедура: Пластика внутрибрюшинной сетчатой ​​грыжи
Сетка будет введена внутрибрюшинно для сложной пластики вентральной грыжи и зафиксирована в соответствии с ранее описанной техникой ADMIR.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие стойких болей в животе (ВАШ), кишечной непроходимости или образования пазух брюшной стенки или свищей.
Временное ограничение: один год
Проявления кишечной непроходимости в виде боли в животе (ВАШ), вздутия живота, рвоты и абсолютного запора
один год

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рецидив грыжи.
Временное ограничение: три года
развитие клинически манифестного или рентгенологически выявляемого рецидива.
три года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Cairo University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
20 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • N-43-2019

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные могут быть переданы в конце исследования.

Сроки обмена IPD

один год

Критерии совместного доступа к IPD

адрес электронной почты

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вентральная грыжа

Клинические исследования Пластика внутрибрюшинной сетчатой ​​грыжи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками