Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal polypropylen letvægts-brede porer blødt mesh-reparation til kompleks ventral brok.

14. februar 2024 opdateret af: Raafat Yahia Afifi, Cairo University

Intraperitoneal polypropylen Letvægts Bred Pore Blødt Mesh Versus A. Dobbelt Mesh Intraperitoneal Reparation for Complex Ventral Brok: En prospektiv randomiseret kohorteundersøgelse.

Kompleks ventral brok er et udfordrende problem, der er kendt for at være forbundet med forekomsten af ​​alvorlige komplikationer. De største problemer, man støder på i sådanne tilfælde, omfatter: tab af domæne med efterfølgende stigning i det intraabdominale tryk efter reparation, den enorme muskel-fascial defekt og hudardannelse med mulige problemer med hudens levedygtighed som følge af dissektion af hudflapper. Der er ingen ensartet accepteret evidensbaseret tilgang til dets reparation og behandles med en høj gentagelsesrate, der kan nå op til 67 %. I en tidligere undersøgelse, der brugte ADMIR-teknikken til intraperitoneal reparation og efter en langsigtet opfølgning, var investigatoren i stand til at reducere gentagelsesraten til 4 % efter en gennemsnitlig opfølgningsperiode på 142 måneder. I den nuværende undersøgelse vil efterforskeren bruge den samme teknik til intraperitoneal mesh-reparation ved at sammenligne polypropylen letvægts, bred pore, blødt mesh med et dobbelt mesh, der bruger det samme polypropylen mesh og et vicryl mesh som et beskyttende lag mod tarmen. Hvis det viser sig at være lige så effektivt som nettet med beskyttende lag og uden øget risiko for sygelighed, vil dette resultere i en markant reduktion af behandlingsomkostningerne med næsten 90 % og vil afskaffe ventelisten for patienter, da polypropylennettet er let tilgængeligt .

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I henhold til randomiseringspolitikken vil patienterne blive allokeret til to grupper, der hver vil omfatte 30 forsøgspersoner: Gruppe I (undersøgelsesgruppen), hvor investigator vil bruge et polypropylen bredpore blødt mesh (Bard, USA). Gruppe II (kontrolgruppen), hvor undersøgeren vil bruge det samme polypropylennet i forbindelse med Vicryl-net (Polyglactin 910, VM95, Ethicon, Belgien). Nettet vil blive klargjort ved at suturere Vicryl- og polypropylennettet sammen efter foldning af kanterne (2 cm hver) og dets fiksering med fire fuldtykkelses-hjørner Vicryl 2/0 stay-suturer. Yderligere fire suturer, der forankrer de overlappede kanter sammen, vil blive påført i midten af ​​hver kant, derefter vil nettet blive indsat intraperitonealt på en aflang måde i defekter over punktet midt mellem navlen og symphysis pubis og på vandret måde i defekter i den hypogastriske region med Vicryl-delen vendt mod tarmen. U-suturer, der anvender polypropylen 0, vil blive påført gennem hele tykkelsen af ​​den forreste abdominalvæg for at forankre de fire vinkler af nettet. Derefter vil de vendte kanter af nettet blive fastgjort til det indre aspekt af bugvæggen ved hjælp af afbrudte U-suturer i fuld tykkelse eller mesh-hæftemaskine (fascia-hæftemaskine, Medtronic (covidien), USA) alt efter tilgængelighed. Den samme teknik vil blive brugt i undersøgelsesgruppen med undtagelse af vicryl mesh. Efter meshfiksering vil en skræddersyet levedygtig del af sækken blive lukket over nettet for at adskille den fra det subkutane væv for at minimere seromdannelse. Opfølgningsdata vil blive registreret i en proforma for hver patient, der noterer intraoperative og postoperative komplikationer og postoperativ hospitalsophold. Hver patient vil blive undersøgt af det kirurgiske team i ambulatoriet på postoperative dage 7, 15 og 30 for at vurdere tidlige komplikationer og efter 3 måneder i et år og hver 6. måned i 2 år for at vurdere senkomplikationer, når det er nødvendigt efter at have foretaget den planlagte telefonkommunikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
59

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Cairo University Hospitals

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Voksne patienter mellem 18 og 65 år, ASA fysisk status I - III med kompleks ventral brok (defektbredde over 10 cm, tab af domæne over 20 %, tilbagevendende brok og/eller forbundet med fistel eller abdominale bihuler).

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 og over 65 år. Den maksimale aldersgrænse ville være 65 år, fordi morbiditeten i vores tidligere undersøgelser var højere i ældre aldersgruppe (36, 37).
  • Body mass index større end 45 kg/m2 eller vægt over 100 kg.
  • Graviditet.
  • Associeret ikke-behandlet abdominal malignitet.
  • Ustabil koronararteriesygdom, kongestiv hjertesvigt.
  • Betydelig nyre- eller leverinsufficiens;
  • Alvorlig bronkopulmonal sygdom, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom og obstruktiv søvnapnø.
  • Diabetikere med Hb A1c over 7,5.
  • Forsøgspersoner med tab af domæne over 20 %, som ikke reagerede på præoperativ progressiv pneumoperitoneum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: studiearm
I denne arm vil et letvægts, bred pore, blødt polypropylennet blive brugt til reparation af intraperitoneal brok
Procedure: Intraperitoneal Mesh-brok reparation
Nettet vil blive indsat intraperitonealt til kompleks ventral brok reparation og fikseret i overensstemmelse med den tidligere beskrevne ADMIR-teknik.
Aktiv komparator: styring
i denne arm vil et dobbeltnet (vicryl + polypropylennet) blive brugt til reparation af intraperitoneal brok.
Procedure: Intraperitoneal Mesh-brok reparation
Nettet vil blive indsat intraperitonealt til kompleks ventral brok reparation og fikseret i overensstemmelse med den tidligere beskrevne ADMIR-teknik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af vedvarende mavesmerter (VAS), intestinal obstruktion eller abdominal væg sinus eller fistel dannelse.
Tidsramme: et år
Manifestationer af tarmobstruktion i form af mavesmerter (VAS), abdominal udspilning, opkastning og absolut obstipation
et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af brok.
Tidsramme: 3 år
udvikling af klinisk manifest eller radiologisk påvist recidiv.
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cairo University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Raafat Y Afifi, MD, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. februar 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • N-43-2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data kan deles i slutningen af ​​undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

et år

IPD-delingsadgangskriterier

e-mail kontakt

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Intraperitoneal Mesh-brok reparation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger