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Version néerlandaise de l'échelle des composants d'évitement de la peur (FACS)

24 septembre 2023 mis à jour par: Lotte Janssens, Hasselt University

Validation et fiabilité de la version néerlandaise de la Fear-Evoidance Component Scale (FACS)

Les troubles musculo-squelettiques chroniques tels que les douleurs lombaires et cervicales sont responsables d'un énorme fardeau mondial. L'évitement de la peur (FA) peut être un prédicteur de la transition de la lombalgie subaiguë à la lombalgie chronique. Chez les patients souffrant de cervicalgie, ceux qui craignaient moins de se blesser au cou avaient une tolérance à la douleur plus élevée, ce qui pourrait avoir un impact positif sur leur niveau d'invalidité. Une nouvelle échelle, la Fear-Avoidance Component Scale (FACS) a été développée par Neblett, Mayer, Hartzell, Williams et Gatchel (2015) pour évaluer l'AF. Il consiste en un ensemble global de concepts qui traitent plus efficacement tous les problèmes critiques du concept FA que les échelles actuelles. Les échelles actuelles ont été critiquées en raison des résultats suivants : validité conceptuelle limitée, peu de données probantes sur la réactivité au traitement, absence de scores seuils fondés sur des données probantes et items trop étroits ou trop généraux. La nouvelle échelle évalue de manière exhaustive toutes les composantes cognitives, émotionnelles et comportementales liées à la version mise à jour du modèle FA en combinant des éléments d'échelles bien connues dans le contexte du modèle FA avec des éléments sur la perception de la victimisation et le blâme lié à une blessure. Une version néerlandaise du FACS fait actuellement défaut. Par la suite, le but de cette étude est d'étudier différentes propriétés psychométriques de la version néerlandaise générée chez des patients souffrant de troubles musculo-squelettiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
100

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Hasselt, Belgique, 3590
        • Lotte Janssens

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour tous les patients

  • entre 18 et 80 ans
  • la plainte de douleur actuelle n'est pas traitée chirurgicalement
  • ne pas être actuellement traité par un physiothérapeute pour une plainte de douleur
  • La langue néerlandaise est la langue maternelle
  • Au moins 6 semaines de douleur Critères d'exclusion pour tous les patients
  • Douleur d'origine non musculo-squelettique (par exemple, une tumeur)
  • maladie neurologique
  • troubles cognitifs Critères d'inclusion pour les témoins sains
  • Ne pas être handicapé en raison de douleurs musculo-squelettiques selon le seuil défini par le questionnaire sur le handicap
  • Entre 18 et 80 ans
  • La langue néerlandaise est la langue maternelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Patients souffrant de troubles musculo-squelettiques
Patients souffrant de douleur à l'épaule, au genou, à la hanche, au bas du dos, au bassin ou au cou comme plainte principale de douleur, durant 6 semaines ou plus
Test diagnostique: Évaluation du handicap et du comportement (par questionnaires)
Évaluation du handicap et du comportement (par questionnaires)
Comparateur factice: Contrôles sains
Témoins sains appariés selon l'âge et le sexe (sans douleur musculo-squelettique)
Test diagnostique: Évaluation du handicap et du comportement (par questionnaires)
Évaluation du handicap et du comportement (par questionnaires)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des composantes d'évitement de la peur (FACS)
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant la peur-évitement liée à la douleur (pour tous les participants) 20 items allant de 0 à 100
jour 0
L'échelle des composantes d'évitement de la peur (FACS)
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant la peur-évitement liée à la douleur (pour tous les participants) 20 items allant de 0 à 100
jour 7
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) pour les patients souffrant de douleur à l'épaule
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant l'incapacité (utilisé uniquement chez les patients souffrant de douleur à l'épaule) 30 items Score total de 0 à 100 Échelle de 5 points
jour 0
Questionnaire sur les incapacités du bras, de l'épaule et de la main (DASH) pour les patients souffrant de douleur à l'épaule
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant l'incapacité (utilisé uniquement chez les patients souffrant de douleur à l'épaule) 30 items Score total de 0 à 100 Échelle de 5 points
jour 7
Invalidité de la hanche et score de résultat de l'arthrose (HOOS) pour les patients souffrant de douleurs à la hanche
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant le handicap (uniquement utilisé chez les patients souffrant de douleurs de hanche) Sous-scores par domaine 40 items Échelle de 5 points 5 domaines : symptômes (5 items), douleur (10 items), activités de la vie quotidienne (17 items), sport et loisirs (4 items), qualité de vie (4 items)
jour 0
Invalidité de la hanche et score de résultat de l'arthrose (HOOS) pour les patients souffrant de douleurs à la hanche
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant le handicap (uniquement utilisé chez les patients souffrant de douleurs de hanche) Sous-scores par domaine 40 items Échelle de 5 points 5 domaines : symptômes (5 items), douleur (10 items), activités de la vie quotidienne (17 items), sport et loisirs (4 items), qualité de vie (4 items)
jour 7
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) pour les patients souffrant de douleurs au genou
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant le handicap (uniquement utilisé chez les patients souffrant de douleurs au genou) Sous-scores par domaine 42 items 5 domaines : douleur (9 items), symptômes (7 items), activités de la vie quotidienne (17 items), sports et loisirs (5 items), qualité de vie (4 items) Échelle de Likert à 5 points
jour 0
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) pour les patients souffrant de douleurs au genou
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant le handicap (uniquement utilisé chez les patients souffrant de douleurs au genou) Sous-scores par domaine 42 items 5 domaines : douleur (9 items), symptômes (7 items), activités de la vie quotidienne (17 items), sports et loisirs (5 items), qualité de vie (4 items) Échelle de Likert à 5 points
jour 7
Indice d'invalidité d'Oswestry pour les patients souffrant de lombalgie
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant le handicap (utilisé uniquement chez les patients souffrant de lombalgie) 10 items Score total allant de 0 à 100
jour 0
Indice d'invalidité d'Oswestry pour les patients souffrant de lombalgie
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant le handicap (utilisé uniquement chez les patients souffrant de lombalgie) 10 items Score total allant de 0 à 100
jour 7
Indice d'incapacité du cou pour les patients souffrant de douleurs au cou
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant le handicap (utilisé uniquement chez les patients souffrant de douleurs cervicales) 10 éléments Score total allant de 0 à 100
jour 0
Indice d'incapacité du cou pour les patients souffrant de douleurs au cou
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant le handicap (utilisé uniquement chez les patients souffrant de douleurs cervicales) 10 éléments Score total allant de 0 à 100
jour 7
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: jour 0
3 sous-échelles : activité physique (4 items ; 0-30), travail (7 items ; 0-66) et repos (5 items)
jour 0
Questionnaire sur les croyances d'évitement de la peur
Délai: jour 7
3 sous-échelles : activité physique (4 items ; 0-30), travail (7 items ; 0-66) et repos (5 items)
jour 7
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant la kinésiophobie liée à la douleur (pour tous les participants) 17 items score total de 17-68
jour 0
Échelle de Tampa pour la kinésiophobie
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant la kinésiophobie liée à la douleur (pour tous les participants) 17 items score total de 17-68
jour 7
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant le catastrophisme (pour tous les participants) 13 items Échelle de Likert à 5 points Score total 0-52
jour 0
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant le catastrophisme (pour tous les participants) 13 items Échelle de Likert à 5 points Score total 0-52
jour 7
Échelle IEQ-Dutch pour l'injustice perçue
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant l'injustice perçue (pour tous les participants) 12 items Échelle de Likert à 5 points Échelle de score total 0-48
jour 0
Échelle IEQ-Dutch pour l'injustice perçue
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant l'injustice perçue (pour tous les participants) 12 items Échelle de Likert à 5 points Échelle de score total 0-48
jour 7
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: jour 0
Questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression (pour tous les participants) 2 sous-échelles : anxiété (7 items) et dépression (7 items) Score total 0-21 par sous-échelle
jour 0
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression
Délai: jour 7
Questionnaire évaluant l'anxiété et la dépression (pour tous les participants) 2 sous-échelles : anxiété (7 items) et dépression (7 items) Score total 0-21 par sous-échelle
jour 7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Hasselt University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Jessa Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Annick Timmermans, PhD, PT, Hasselt University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 septembre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 18.61/REVA18.02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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