Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wersja holenderska Skala Komponentu Strach-Unikanie (FACS)

24 września 2023 zaktualizowane przez: Lotte Janssens, Hasselt University

Walidacja i rzetelność holenderskiej wersji skali składowej lęku-unikania (FACS)

Przewlekłe zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego, takie jak ból krzyża i szyi, są odpowiedzialne za ogromne globalne obciążenie. Unikanie strachu (FA) może być predyktorem przejścia od podostrego do przewlekłego bólu krzyża. U pacjentów z bólem szyi ci, którzy mniej obawiali się urazu szyi, wykazywali wyższą tolerancję na ból, co mogło mieć pozytywny wpływ na stopień niepełnosprawności. Nowa skala, Skala Komponentu Fear-Avoidance (FACS), została opracowana przez Nebletta, Mayera, Hartzella, Williamsa i Gatchela (2015) w celu oceny FA. Składa się z wszechstronnego zestawu konstrukcji, które skuteczniej radzą sobie ze wszystkimi krytycznymi kwestiami koncepcji FA niż obecne skale. Obecne skale były krytykowane z powodu następujących ustaleń: ograniczona trafność konstrukcji, niewiele dowodów na odpowiedź na leczenie, brak opartych na dowodach punktów granicznych oraz zbyt wąskie lub zbyt ogólne pozycje. Nowa skala kompleksowo ocenia wszystkie komponenty poznawcze, emocjonalne i behawioralne związane z zaktualizowaną wersją modelu FA, łącząc pozycje dobrze znanych skal w kontekście modelu FA z pozycjami dotyczącymi własnego postrzegania wiktymizacji i winy związanej z urazem. Obecnie brakuje holenderskiej wersji FACS. Następnie celem tego badania jest zbadanie różnych właściwości psychometrycznych wygenerowanej wersji holenderskiej u pacjentów z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Hasselt, Belgia, 3590
        • Lotte Janssens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla wszystkich pacjentów

  • w wieku 18-80 lat
  • obecna dolegliwość bólowa nie jest leczona chirurgicznie
  • nie jest obecnie leczony przez fizjoterapeutę z powodu dolegliwości bólowych
  • Język niderlandzki jest językiem ojczystym
  • Co najmniej 6 tygodni bólu Kryteria wykluczenia dla wszystkich pacjentów
  • Ból pochodzenia innego niż mięśniowo-szkieletowy (np. guz)
  • choroba neurologiczna
  • zaburzenia funkcji poznawczych Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli
  • Brak niepełnosprawności z powodu bólu MSK na podstawie kwestionariusza dotyczącego niepełnosprawności
  • Między 18 a 80 rokiem życia
  • Język niderlandzki jest językiem ojczystym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjenci ze schorzeniami układu mięśniowo-szkieletowego
Pacjenci, u których ból barku, ból kolana, ból biodra, ból krzyża, ból miednicy lub ból szyi jako główna dolegliwość bólowa trwająca 6 tygodni lub dłużej
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności i zachowania (za pomocą kwestionariuszy)
Ocena niepełnosprawności i zachowania (za pomocą kwestionariuszy)
Pozorny komparator: Zdrowe kontrole
Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem wieku i płci (bez bólu mięśniowo-szkieletowego)
Test diagnostyczny: Ocena niepełnosprawności i zachowania (za pomocą kwestionariuszy)
Ocena niepełnosprawności i zachowania (za pomocą kwestionariuszy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala komponentu unikania strachu (FACS)
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający unikanie lęku związanego z bólem (dla wszystkich uczestników) 20 pozycji w przedziale 0-100
dzień 0
Skala komponentu unikania strachu (FACS)
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający unikanie lęku związanego z bólem (dla wszystkich uczestników) 20 pozycji w przedziale 0-100
dzień 7
Niepełnosprawność kwestionariusza ramienia, barku i dłoni (DASH) u pacjentów z bólem barku
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (wykorzystywany tylko u pacjentów z bólem barku) 30 pozycji Zakres łączny wynik 0-100 5-punktowa skala
dzień 0
Niepełnosprawność kwestionariusza ramienia, barku i dłoni (DASH) u pacjentów z bólem barku
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (wykorzystywany tylko u pacjentów z bólem barku) 30 pozycji Zakres łączny wynik 0-100 5-punktowa skala
dzień 7
Ocena niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) u pacjentów z bólem stawu biodrowego
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (stosowany tylko u pacjentów z bólem stawu biodrowego) Podpunkty na domenę 40 pozycji 5-punktowa skala 5 domen: objawy (5 pozycji), ból (10 pozycji), czynności życia codziennego (17 pozycji), sport i czas wolny (4 pozycje) pozycji), jakość życia (4 pozycje)
dzień 0
Ocena niepełnosprawności stawu biodrowego i choroby zwyrodnieniowej stawów (HOOS) u pacjentów z bólem stawu biodrowego
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (stosowany tylko u pacjentów z bólem stawu biodrowego) Podpunkty na domenę 40 pozycji 5-punktowa skala 5 domen: objawy (5 pozycji), ból (10 pozycji), czynności życia codziennego (17 pozycji), sport i czas wolny (4 pozycje) pozycji), jakość życia (4 pozycje)
dzień 7
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dla pacjentów z bólem kolana
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (wykorzystywany tylko u pacjentów z bólem kolana) Subscore na domenę 42 pozycje 5 domen: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji), czynności życia codziennego (17 pozycji), sport i wypoczynek (5 pozycji), jakość życia (4 pozycje) 5-punktowa skala Likerta
dzień 0
Uraz kolana i wynik choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) dla pacjentów z bólem kolana
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (wykorzystywany tylko u pacjentów z bólem kolana) Subscore na domenę 42 pozycje 5 domen: ból (9 pozycji), objawy (7 pozycji), czynności życia codziennego (17 pozycji), sport i wypoczynek (5 pozycji), jakość życia (4 pozycje) 5-punktowa skala Likerta
dzień 7
Oswestry Disability Index dla pacjentów z bólem krzyża
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (wykorzystywany tylko u pacjentów z bólami krzyża) 10 pozycji Łączny zakres punktacji od 0-100
dzień 0
Oswestry Disability Index dla pacjentów z bólem krzyża
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (wykorzystywany tylko u pacjentów z bólami krzyża) 10 pozycji Łączny zakres punktacji od 0-100
dzień 7
Wskaźnik niepełnosprawności szyi dla pacjentów z bólem szyi
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (wykorzystywany tylko u pacjentów z bólem szyi) 10 pozycji Łączny zakres punktacji od 0-100
dzień 0
Wskaźnik niepełnosprawności szyi dla pacjentów z bólem szyi
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający niepełnosprawność (wykorzystywany tylko u pacjentów z bólem szyi) 10 pozycji Łączny zakres punktacji od 0-100
dzień 7
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: dzień 0
3 podskale: aktywność fizyczna (4 pozycje; 0-30), praca (7 pozycji; 0-66) i odpoczynek (5 pozycji)
dzień 0
Kwestionariusz przekonań o unikaniu strachu
Ramy czasowe: dzień 7
3 podskale: aktywność fizyczna (4 pozycje; 0-30), praca (7 pozycji; 0-66) i odpoczynek (5 pozycji)
dzień 7
Skala Tampy dla kinezjofobii
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający kinezofobię związaną z bólem (dla wszystkich uczestników) 17 pozycji łączna punktacja od 17-68
dzień 0
Skala Tampa dla kinezjofobii
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający kinezofobię związaną z bólem (dla wszystkich uczestników) 17 pozycji łączna punktacja od 17-68
dzień 7
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający katastrofizm (dla wszystkich uczestników) 13 pozycji 5-punktowa Skala Likerta Suma punktów 0-52
dzień 0
Skala bólu katastrofalna
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający katastrofizm (dla wszystkich uczestników) 13 pozycji 5-punktowa Skala Likerta Suma punktów 0-52
dzień 7
Holenderska skala IEQ dla postrzeganej niesprawiedliwości
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający postrzeganą niesprawiedliwość (dla wszystkich uczestników) 12 pozycji 5 pkt. Skala Likerta Łączny zakres punktacji 0-48
dzień 0
Holenderska skala IEQ dla postrzeganej niesprawiedliwości
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający postrzeganą niesprawiedliwość (dla wszystkich uczestników) 12 pozycji 5 pkt. Skala Likerta Łączny zakres punktacji 0-48
dzień 7
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: dzień 0
Kwestionariusz oceniający lęk i depresję (dla wszystkich uczestników) 2 podskale: lęk (7 pozycji) i depresja (7 pozycji) Suma punktów 0-21 na podskalę
dzień 0
Szpitalna skala lęku i depresji
Ramy czasowe: dzień 7
Kwestionariusz oceniający lęk i depresję (dla wszystkich uczestników) 2 podskale: lęk (7 pozycji) i depresja (7 pozycji) Suma punktów 0-21 na podskalę
dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hasselt University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Jessa Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Annick Timmermans, PhD, PT, Hasselt University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 18.61/REVA18.02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekły ból biodra

Badania kliniczne na Ocena niepełnosprawności i zachowania (za pomocą kwestionariuszy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami