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Intervention de cybersanté réactive pour la dépression périnatale dans les établissements de santé (MMB)

10 octobre 2023 mis à jour par: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
La dépression périnatale touche au moins 14 à 20 % des femmes enceintes et post-partum et est reconnue comme la complication la plus courante de l'accouchement. Dans ce projet, les chercheurs prévoient d'achever le processus de transformation de MomMoodBooster (MMB), une intervention cognitivo-comportementale sur la dépression, en un produit commercial prêt, MMB 2.0, qui s'adapte au flux de travail et à la dotation en personnel des organisations de soins de santé et est conçu pour les femmes prénatales et post-partum qui sont déprimées. Les chercheurs mèneront également un essai contrôlé randomisé à 2 bras pour évaluer l'efficacité du traitement habituel plus MMB 2.0 par rapport au traitement habituel dans un grand établissement de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La dépression périnatale (que connaissent au moins 14 à 20 % des femmes enceintes et post-partum) est reconnue comme la complication la plus courante de l'accouchement et comme ayant des conséquences extrêmement graves, notamment des souffrances importantes pour les femmes enceintes/nouvelles mères et leurs familles, et des effets néfastes sur développement du nourrisson. Malheureusement, de nombreux obstacles empêchent les femmes souffrant de dépression périnatale d'avoir accès à des traitements de santé mentale en clinique, et la participation est faible. Le recours au traitement est limité par des barrières psychologiques (stigmatisation, sentiment d'échec et embarras) ; obstacles à la connaissance (mauvaise compréhension de l'impact de la dépression périnatale sur la santé du nourrisson, incertitude quant à l'endroit où obtenir un traitement); les obstacles liés à l'infrastructure (peur d'un jugement négatif de la part des fournisseurs de soins, évitement des médicaments sur ordonnance pendant l'allaitement); barrières physiques en milieu rural (trop peu de fournisseurs de soins, exigences logistiques inacceptables en matière de temps, de transport et de garde d'enfants); et les obstacles au niveau des prestataires (compétences inadéquates, peur de la responsabilité, manque d'options de traitement et remboursement inadéquat). Pour répondre à ce besoin, les chercheurs ont obtenu un financement (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) pour développer et tester le programme MomMoodBooster (MMB), un programme Web innovant pour le traitement de la dépression post-partum (PPD). Basé sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) et intégrant une modélisation multimédia et des activités engageantes, MMB est conçu pour permettre aux femmes d'identifier des modèles dans leurs pensées et leurs comportements et de développer un plan d'action personnel pour apporter des changements utiles. MMB dispose également d'un site Web administratif conçu pour être utilisé à la fois par les chefs de projet et les coachs téléphoniques de soutien pour suivre les progrès globaux des participants. Dans notre subvention de phase I SBIR (R43MH109191), les chercheurs ont commencé une refonte du MMB afin qu'il puisse être utilisé plus efficacement comme produit pour administrer le traitement PPD par les organisations de prestation de soins de santé pratiques. Plus précisément, les enquêteurs ont amélioré l'architecture de base de données sous-jacente (et l'interface du site Web d'administration connexe) pour faciliter l'utilisation de MMB par plusieurs organisations dans plusieurs contextes. Dans notre proposition de phase II de SBIR (Small Business Innovation Research), les chercheurs proposent de terminer le processus de fabrication d'un produit prêt à la commercialisation (MMB 2.0) qui s'adapte au flux de travail et à la dotation en personnel des organisations de soins de santé. Plus précisément, les enquêteurs proposent de terminer l'amélioration de l'architecture de la base de données et de son site administratif, d'étendre MMB pour inclure les femmes déprimées prénatales et post-partum, et de fournir MMB en utilisant une nouvelle technologie de conception réactive afin que les femmes puissent l'utiliser. de manière interchangeable avec tout appareil informatique accessible par Internet (ordinateur de bureau, ordinateur portable, tablette, smartphone). Enfin, les chercheurs prévoient d'utiliser un essai contrôlé randomisé à 2 bras pour évaluer l'efficacité du MMB 2.0 par rapport au traitement habituel dans un grand établissement de soins de santé.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
191

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60201
        • NorthShore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • enceinte ou post-partum
  • avoir une échelle de dépression postnatale d'Edimbourg (EPDS) élevée de ≥ 12
  • un accès à internet haut débit et un ordinateur à la maison (desktop, laptop, tablette) ou un smartphone (iOS ou Android)
  • Maîtrise de l'anglais suffisante pour permettre l'achèvement du consentement éclairé et s'engager dans toutes les activités d'étude qui sont dispensées en anglais

Critère d'exclusion:

  • Les femmes évaluées avec des idées suicidaires actives seront exclues et recevront des soins psychiatriques immédiats conformément au protocole de sécurité établi de NorthShore

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: Traitement comme d'habitude + MMB 2.0
Les femmes affectées à l'utilisation de MMB 2.0, ainsi que les soins habituels bien établis de NorthShore HealthSystem, seront guidées par le programme pour se déplacer séquentiellement à travers 6 sessions, dont l'une devient disponible pour une utilisation chaque semaine, tout en interagissant avec des activités engageantes au sein de chaque session avec recommandé pratiquer des activités pour encourager le transfert de l'apprentissage et des compétences aux routines quotidiennes. Le contenu est présenté à l'aide de texte, d'interactions, d'animations et de vidéos. MMB comprend un suivi quotidien et une cartographie de l'humeur et des activités agréables ainsi qu'un accès en ligne à une bibliothèque, couvrant une gamme de questions préoccupantes pour les femmes enceintes et les nouvelles mères. Les messages texte intégrés offrent à la fois des messages de motivation et des liens pour accéder à des parties spécifiques du contenu de la session dans le programme MMB 2.0. Le coordinateur de l'étude fournira également jusqu'à 3 appels de coaching de soutien à chaque femme dans la condition MMB 2.0. Ces appels complètent et sont donc complémentaires au programme MMB 2.0.
Comportemental: Traitement comme d'habitude + MMB 2.0
Les femmes affectées à l'utilisation de MMB 2.0, ainsi que les soins habituels bien établis de NorthShore HealthSystem, seront guidées par le programme pour se déplacer séquentiellement à travers 6 sessions, dont l'une devient disponible pour une utilisation chaque semaine, tout en interagissant avec des activités engageantes au sein de chaque session avec recommandé pratiquer des activités pour encourager le transfert de l'apprentissage et des compétences aux routines quotidiennes. Le contenu est présenté à l'aide de texte, d'interactions, d'animations et de vidéos. MMB comprend un suivi quotidien et une cartographie de l'humeur et des activités agréables ainsi qu'un accès en ligne à une bibliothèque, couvrant une gamme de questions préoccupantes pour les femmes enceintes et les nouvelles mères. Les messages texte intégrés offrent à la fois des messages de motivation et des liens pour accéder à des parties spécifiques du contenu de la session dans le programme MMB 2.0. Le coordinateur de l'étude fournira également jusqu'à 3 appels de coaching de soutien à chaque femme dans la condition MMB 2.0. Ces appels complètent et sont donc complémentaires au programme MMB 2.0.
Autre: Traitement comme d'habitude seulement
Le traitement habituel du NorthShore HealthSystem, ou les soins habituels, est en place depuis 2003. Les femmes séropositives randomisées pour cette condition recevront une évaluation du travail social par téléphone, suivie d'une référence en santé mentale communautaire, comme indiqué. Les références varient selon les besoins et peuvent inclure la psychothérapie, les groupes de soutien ou la psychiatrie. Les renvois tiendront compte de la proximité géographique, de l'assurance et de l'acuité. Conformément à la pratique courante, le personnel de NorthShore documentera le temps passé lors de l'évaluation et pour faire des références spécifiques.
Comportemental: Traitement comme d'habitude seulement
Le traitement habituel du NorthShore HealthSystem, ou les soins habituels, est en place depuis 2003. Les femmes séropositives randomisées pour cette condition recevront une évaluation du travail social par téléphone, suivie d'une référence en santé mentale communautaire, comme indiqué. Les références varient selon les besoins et peuvent inclure la psychothérapie, les groupes de soutien ou la psychiatrie. Les renvois tiendront compte de la proximité géographique, de l'assurance et de l'acuité. Conformément à la pratique courante, le personnel de NorthShore documentera le temps passé lors de l'évaluation et pour faire des références spécifiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire de santé primaire (PHQ-9)
Délai: Prétest (à l'inscription) et posttest (3 mois après l'inscription)
Le PHQ-9 mesure les auto-déclarations de symptômes dépressifs au cours des 2 semaines précédentes et a été bien validé, a montré une fiabilité test-retest élevée, a montré une cohérence interne élevée et s'est avéré réactif aux changements de traitement. Les options de réponse sont sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 3 = presque tous les jours). La note globale minimale est de 0 et la note globale maximale pour le PHQ-9 est de 27. Des valeurs plus élevées représentent un état de dépression plus sévère.
Prétest (à l'inscription) et posttest (3 mois après l'inscription)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans le trouble d'anxiété général (GAD)
Délai: Pré-test (à l'inscription) et post-test (3 mois après l'inscription)
Le GAD en 7 points mesure l'anxiété généralisée. Les options de réponse sont sur une échelle de 4 points (0 = ne s'applique pas à moi, 3 = s'applique à moi la plupart du temps). Un score total a été calculé. La note globale minimale est de 0 et la note globale maximale est de 21. Des valeurs plus élevées représentent des symptômes plus graves d'anxiété généralisée.
Pré-test (à l'inscription) et post-test (3 mois après l'inscription)
Changement de stress
Délai: Prétest (à l'inscription) et posttest (3 mois après l'inscription)
Le stress en 7 points mesurera le stress généralisé. Les options de réponse sont sur une option de réponse en 4 points (0 = ne s'applique pas à moi, 3 = s'applique à moi la plupart du temps). Un score total a été calculé. La note globale minimale est de 0 et la note globale maximale est de 21. Des valeurs plus élevées représentent des symptômes plus graves de stress généralisé.
Prétest (à l'inscription) et posttest (3 mois après l'inscription)
Modification de l'échelle d'activation comportementale pour la dépression (BADS)
Délai: Prétest (à l'inscription) et posttest (3 mois après l'inscription)
Le BADS à 9 éléments mesure les auto-évaluations de l'activation, de l'évitement/de la rumination, des troubles du travail/de l'école et des troubles sociaux. Les options de réponse sont sur une échelle de 7 points (0 = pas du tout, 6 = complètement) et un score total a été calculé. La note globale minimale est de 0 et la note globale maximale est de 54. Des valeurs plus élevées représentent un état de dépression plus sévère lié à l'activation comportementale.
Prétest (à l'inscription) et posttest (3 mois après l'inscription)
Changement dans l'auto-efficacité
Délai: Prétest (à l'inscription) et posttest (3 mois après l'inscription)
Le score d'auto-efficacité en 8 points mesure la confiance dans sa capacité à mettre en œuvre les compétences enseignées dans le programme (par exemple, dans quelle mesure êtes-vous confiant que vous pouvez augmenter vos activités quotidiennes agréables ?). Les options de réponse sont sur une échelle de 5 points (1 = pas du tout confiant, , 5 = Très confiant) et les scores ont été moyennés sur les 8 éléments et peuvent aller de 1 à 5. Un score plus élevé indique une plus grande auto-efficacité pour effectuer le tâches enseignées dans le programme.
Prétest (à l'inscription) et posttest (3 mois après l'inscription)
Questionnaire sur le changement des pensées automatiques - Formulaire court (ATQ)
Délai: Prétest (à l'inscription) et post-test (3 mois après l'inscription)
L'ATQ en 8 éléments mesure les pensées négatives associées à la dépression. Les options de réponse sont sur une échelle de 4 points (0 = pas du tout, 3 = tout le temps) et un score moyen total a été calculé et peut varier de 0 à 3. Des valeurs plus élevées représentent un état de dépression plus grave lié à l'expérience de pensées automatiques.
Prétest (à l'inscription) et post-test (3 mois après l'inscription)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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