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Intervenção responsiva de eHealth para depressão perinatal em ambientes de saúde (MMB)

10 de outubro de 2023 atualizado por: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
A depressão perinatal é experimentada por pelo menos 14-20% das mulheres grávidas e puérperas, e é reconhecida como a complicação mais comum do parto. Neste projeto, os pesquisadores planejam concluir o processo de transformação do MomMoodBooster (MMB), uma intervenção de depressão cognitivo-comportamental baseada na web, em um produto comercial pronto, MMB 2.0, que se adapta ao fluxo de trabalho e à equipe de organizações de saúde e é projetado para mulheres pré-natais e pós-parto que estão deprimidas. Os investigadores também conduzirão um estudo randomizado controlado de 2 braços para avaliar a eficácia do tratamento usual mais MMB 2.0 em comparação com o tratamento usual em um grande ambiente de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A depressão perinatal (experimentada por pelo menos 14-20% das mulheres grávidas e puérperas) é reconhecida como a complicação mais comum do parto e tem consequências extremamente graves, incluindo sofrimento significativo para mulheres grávidas/puérperas e suas famílias, e impactos adversos sobre desenvolvimento infantil. Infelizmente, existem muitas barreiras que dificultam o acesso de mulheres com depressão perinatal a tratamentos de saúde mental baseados em clínicas, e a participação é baixa. A adesão ao tratamento é limitada por barreiras psicológicas (estigma, sentimentos de fracasso e constrangimento); barreiras de conhecimento (pouco entendimento sobre o impacto da depressão perinatal na saúde infantil, incerteza sobre onde obter tratamento); barreiras de infraestrutura (medo de julgamento negativo dos prestadores de cuidados, evitar medicamentos prescritos durante a amamentação); barreiras físicas em ambientes rurais (poucos prestadores de cuidados, demandas logísticas inaceitáveis ​​de tempo, transporte e creche); e barreiras no nível do provedor (habilidades inadequadas, medo de responsabilidade, escassez de opções de tratamento e reembolso inadequado). Para atender a essa necessidade, os pesquisadores obtiveram financiamento (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) para desenvolver e testar o programa MomMoodBooster (MMB), um programa inovador baseado na Web para o tratamento da depressão pós-parto (PPD). Com base na terapia cognitivo-comportamental (TCC) e incorporando modelagem multimídia e atividades envolventes, o MMB é projetado para permitir que as mulheres identifiquem padrões em seus pensamentos e comportamentos e desenvolvam um plano de ação pessoal para fazer mudanças úteis. O MMB também possui um site administrativo projetado para ser usado por gerentes de projeto e treinadores de suporte por telefone para monitorar o progresso geral dos participantes. Em nossa subvenção SBIR Fase I (R43MH109191), os pesquisadores começaram a reformular o MMB para que ele pudesse ser usado de forma mais eficaz como um produto para fornecer tratamento PPD por organizações práticas de prestação de cuidados de saúde. Especificamente, os investigadores aprimoraram a arquitetura do banco de dados subjacente (e a interface do site de administração relacionada) para facilitar o uso do MMB por várias organizações em várias configurações. Em nossa proposta de SBIR (Pesquisa de Inovação em Pequenas Empresas) Fase II, os pesquisadores propõem concluir o processo de criação de um produto pronto para o comércio (MMB 2.0) que se encaixe no fluxo de trabalho e na equipe de organizações de saúde. Especificamente, os investigadores propõem concluir o aprimoramento da arquitetura do banco de dados e seu site administrativo, expandir o MMB para incluir mulheres deprimidas pré-natais e pós-parto e fornecer o MMB usando uma nova tecnologia de design responsivo para que as mulheres possam usá-lo intercambiavelmente com qualquer dispositivo de computador acessível à Internet (desktop, laptop, tablet, smartphone). Finalmente, os pesquisadores planejam usar um estudo controlado randomizado de 2 braços para avaliar a eficácia do MMB 2.0 em comparação com o tratamento usual em um grande ambiente de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
191

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • grávida ou pós-parto
  • ter elevado Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo (EPDS) de ≥ 12
  • acesso à internet banda larga e computador em casa (desktop, notebook, tablet) ou smartphone (iOS ou Android)
  • Proficiência em inglês suficiente para permitir a conclusão do consentimento informado e participar de todas as atividades do estudo realizadas em inglês

Critério de exclusão:

  • As mulheres avaliadas com ideação suicida ativa serão excluídas e receberão atendimento psiquiátrico imediato de acordo com o protocolo de segurança estabelecido pela NorthShore

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Tratamento como de costume + MMB 2.0
As mulheres designadas para usar o MMB 2.0, juntamente com os cuidados habituais bem estabelecidos do NorthShore HealthSystem, serão orientadas pelo programa para passar sequencialmente por 6 sessões, uma das quais fica disponível para uso a cada semana, enquanto interagem com atividades envolventes dentro de cada sessão junto com recomendações atividades práticas para incentivar a transferência de aprendizado e habilidades para as rotinas diárias. O conteúdo é apresentado por meio de texto, interações, animações e vídeos. O MMB inclui rastreamento diário e mapeamento de humor e atividades agradáveis, bem como acesso online a uma biblioteca, cobrindo uma série de questões de interesse para mulheres grávidas e novas mães. As mensagens de texto integradas oferecem mensagens motivacionais e links para acessar partes específicas do conteúdo da sessão no programa MMB 2.0. O coordenador do estudo também fornecerá até 3 chamadas de treinamento de apoio para cada mulher na condição MMB 2.0. Essas chamadas complementam e, portanto, são coadjuvantes do programa MMB 2.0.
Comportamental: Tratamento como de costume + MMB 2.0
As mulheres designadas para usar o MMB 2.0, juntamente com os cuidados habituais bem estabelecidos do NorthShore HealthSystem, serão orientadas pelo programa para passar sequencialmente por 6 sessões, uma das quais fica disponível para uso a cada semana, enquanto interagem com atividades envolventes dentro de cada sessão junto com recomendações atividades práticas para incentivar a transferência de aprendizado e habilidades para as rotinas diárias. O conteúdo é apresentado por meio de texto, interações, animações e vídeos. O MMB inclui rastreamento diário e mapeamento de humor e atividades agradáveis, bem como acesso online a uma biblioteca, cobrindo uma série de questões de interesse para mulheres grávidas e novas mães. As mensagens de texto integradas oferecem mensagens motivacionais e links para acessar partes específicas do conteúdo da sessão no programa MMB 2.0. O coordenador do estudo também fornecerá até 3 chamadas de treinamento de apoio para cada mulher na condição MMB 2.0. Essas chamadas complementam e, portanto, são coadjuvantes do programa MMB 2.0.
Outro: Tratamento apenas como de costume
O tratamento usual do NorthShore HealthSystem, ou cuidados habituais, está em vigor desde 2003. As mulheres com triagem positiva randomizadas para esta condição receberão avaliação do serviço social por telefone, seguida de encaminhamento de saúde mental da comunidade, conforme indicado. Os encaminhamentos variam de acordo com a necessidade e podem incluir psicoterapia, grupos de apoio ou psiquiatria. As referências incluirão consideração de proximidade geográfica, seguro e acuidade. Consistente com a prática de rotina, a equipe da NorthShore documentará o tempo gasto durante a avaliação e fazendo encaminhamentos específicos.
Comportamental: Tratamento apenas como de costume
O tratamento usual do NorthShore HealthSystem, ou cuidados habituais, está em vigor desde 2003. As mulheres com triagem positiva randomizadas para esta condição receberão avaliação do serviço social por telefone, seguida de encaminhamento de saúde mental da comunidade, conforme indicado. Os encaminhamentos variam de acordo com a necessidade e podem incluir psicoterapia, grupos de apoio ou psiquiatria. As referências incluirão consideração de proximidade geográfica, seguro e acuidade. Consistente com a prática de rotina, a equipe da NorthShore documentará o tempo gasto durante a avaliação e fazendo encaminhamentos específicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Saúde Primária (PHQ-9)
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
O PHQ-9 mede auto-relatos de sintomas depressivos nas 2 semanas anteriores e foi bem validado, mostrou alta confiabilidade teste-reteste, alta consistência interna e mostrou ser responsivo a mudanças no tratamento. As opções de resposta estão em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = quase todos os dias). A pontuação geral mínima é 0 e a pontuação geral máxima para o PHQ-9 é 27. Valores mais altos representam um estado de depressão mais grave.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no Transtorno de Ansiedade Geral (TAG)
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
O GAD de 7 itens mede a ansiedade generalizada. As opções de resposta estão em uma escala de 4 pontos (0 = não se aplica a mim, 3 = se aplica a mim na maioria das vezes). Uma pontuação de soma total foi computada. A pontuação geral mínima é 0 e a pontuação geral máxima é 21. Valores mais altos representam sintomas mais graves de ansiedade generalizada.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
Mudança no Estresse
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
O estresse de 7 itens medirá o estresse generalizado. As opções de resposta estão em uma opção de resposta de 4 pontos (0 = não se aplica a mim, 3 = se aplica a mim na maioria das vezes). Uma pontuação de soma total foi computada. A pontuação geral mínima é 0 e a pontuação geral máxima é 21. Valores mais altos representam sintomas mais graves de estresse generalizado.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
Mudança na Escala de Ativação Comportamental para Depressão (BADS)
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
A BADS de 9 itens mede os auto-relatos de ativação, evitação/ruminação, prejuízo escolar/trabalho e prejuízos sociais. As opções de resposta estão em uma escala de 7 pontos (0 = nada, 6 = completamente) e uma pontuação total foi calculada. A pontuação geral mínima é 0 e a pontuação geral máxima é 54. Valores mais altos representam estado de depressão mais grave relacionado à ativação comportamental.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
Mudança na autoeficácia
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
A pontuação de autoeficácia de 8 itens mede a confiança na capacidade de implementar as habilidades ensinadas no programa (por exemplo, quão confiante você está de que pode aumentar suas atividades diárias prazerosas?). As opções de resposta estão em uma escala de 5 pontos (1 = nada confiante, 5 = muito confiante) e as pontuações foram calculadas em média nos 8 itens e podem variar de 1 a 5. Uma pontuação mais alta indica mais autoeficácia para realizar o tarefas ensinadas no programa.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
Questionário de Mudança de Pensamentos Automáticos - Formulário Resumido (ATQ)
Prazo: Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)
O ATQ de 8 itens mede pensamentos negativos associados à depressão. As opções de resposta estão em uma escala de 4 pontos (0 = nunca, 3 = sempre) e uma pontuação média total foi calculada e pode variar de 0 a 3. Valores mais altos representam um estado de depressão mais grave relacionado à experiência de pensamentos automáticos.
Pré-teste (na inscrição) e pós-teste (3 meses após a inscrição)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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