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Responsive eHealth-Intervention bei perinataler Depression im Gesundheitswesen (MMB)

10. Oktober 2023 aktualisiert von: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Perinatale Depressionen leiden bei mindestens 14–20 % der schwangeren und postpartalen Frauen und gelten als die häufigste Komplikation bei der Geburt. In diesem Projekt planen die Forscher, den Prozess der Herstellung von MomMoodBooster (MMB), einer webbasierten kognitiv-verhaltensbezogenen Depressionsintervention, zu einem kommerziell einsatzbereiten Produkt, MMB 2.0, abzuschließen, das zum Arbeitsablauf und zur Personalausstattung von Gesundheitsorganisationen passt und dafür konzipiert ist Sowohl pränatale als auch postpartale Frauen, die depressiv sind. Die Forscher werden außerdem eine zweiarmige randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit der üblichen Behandlung plus MMB 2.0 im Vergleich zur üblichen Behandlung in einem großen Gesundheitsumfeld zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Perinatale Depressionen (mindestens 14–20 % der schwangeren und postpartalen Frauen leiden) gelten als die häufigste Komplikation bei der Geburt und haben äußerst schwerwiegende Folgen, darunter erhebliches Leid für schwangere Frauen/neue Mütter und ihre Familien sowie negative Auswirkungen auf Säuglingsentwicklung. Leider gibt es viele Hindernisse, die Frauen mit perinataler Depression den Zugang zu psychiatrischen Behandlungen in Kliniken erschweren, und die Beteiligung ist gering. Die Inanspruchnahme der Behandlung wird durch psychologische Barrieren (Stigmatisierung, Versagensgefühle und Verlegenheit) eingeschränkt. Wissensbarrieren (mangelndes Verständnis über die Auswirkungen einer perinatalen Depression auf die Gesundheit von Säuglingen, Unsicherheit darüber, wo eine Behandlung erfolgen kann); Infrastrukturbarrieren (Angst vor einer negativen Beurteilung durch Pflegekräfte, Vermeidung verschreibungspflichtiger Medikamente während des Stillens); physische Barrieren in ländlichen Gebieten (zu wenige Pflegedienstleister, inakzeptable logistische Anforderungen an Zeit, Transport und Kinderbetreuung); und Hindernisse auf Anbieterebene (unzureichende Qualifikationen, Angst vor Haftung, Mangel an Behandlungsmöglichkeiten und unzureichende Erstattung). Um diesem Bedarf gerecht zu werden, erhielten die Forscher Mittel (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931), um das MomMoodBooster-Programm (MMB) zu entwickeln und zu testen, ein innovatives webbasiertes Programm zur Behandlung von postpartaler Depression (PPD). Basierend auf kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) und unter Einbeziehung multimedialer Modellierung und ansprechender Aktivitäten soll MMB Frauen in die Lage versetzen, Muster in ihren Gedanken und Verhaltensweisen zu erkennen und einen persönlichen Aktionsplan zu entwickeln, um hilfreiche Veränderungen herbeizuführen. MMB verfügt außerdem über eine Verwaltungswebsite, die sowohl für Projektmanager als auch für unterstützende Telefoncoaches konzipiert ist, um den Gesamtfortschritt der Teilnehmer zu überwachen. Im Rahmen unseres SBIR-Phase-I-Stipendiums (R43MH109191) begannen die Forscher mit einer Neugestaltung von MMB, damit es von praktischen Gesundheitsdienstleistern effektiver als Produkt für die PPD-Behandlung eingesetzt werden kann. Insbesondere haben die Forscher die zugrunde liegende Datenbankarchitektur (und die zugehörige Benutzeroberfläche der Verwaltungswebsite) verbessert, um mehreren Organisationen in verschiedenen Umgebungen die Verwendung von MMB zu erleichtern. In unserer vorgeschlagenen SBIR-Phase II (Small Business Innovation Research) schlagen die Forscher vor, den Prozess der Herstellung eines kommerziell nutzbaren Produkts (MMB 2.0) abzuschließen, das zum Arbeitsablauf und zur Personalausstattung von Gesundheitsorganisationen passt. Konkret schlagen die Ermittler vor, die Verbesserung der Datenbankarchitektur und ihres Verwaltungsstandorts abzuschließen, MMB auf vorgeburtliche und postpartale depressive Frauen auszudehnen und MMB mithilfe einer neuen Responsive-Design-Technologie bereitzustellen, damit Frauen es nutzen können austauschbar mit jedem internetfähigen Computergerät (Desktop, Laptop, Tablet, Smartphone). Schließlich planen die Forscher, eine zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zu verwenden, um die Wirksamkeit von MMB 2.0 im Vergleich zur üblichen Behandlung in einem großen Gesundheitsumfeld zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
191

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • schwanger oder nach der Geburt
  • einen erhöhten Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) von ≥ 12 haben
  • Zugang zu Breitband-Internet und einem Computer zu Hause (Desktop, Laptop, Tablet) oder einem Smartphone (iOS oder Android)
  • Ausreichende Englischkenntnisse, um die Einverständniserklärung ausfüllen und an allen Studienaktivitäten teilnehmen zu können, die auf Englisch durchgeführt werden

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, bei denen aktive Suizidgedanken festgestellt wurden, werden ausgeschlossen und erhalten sofortige psychiatrische Versorgung im Einklang mit dem etablierten Sicherheitsprotokoll von NorthShore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Sonstiges: Behandlung wie gewohnt + MMB 2.0
Frauen, denen die Nutzung von MMB 2.0 zugewiesen wurde, zusammen mit der gut etablierten üblichen Pflege von NorthShore HealthSystem, werden durch das Programm angeleitet, sich nacheinander durch sechs Sitzungen zu bewegen, von denen jede Woche eine zur Nutzung verfügbar ist, während sie in jeder Sitzung mit interessanten Aktivitäten zusammen mit den empfohlenen interagieren Übungsaktivitäten, um die Übertragung des Gelernten und der Fertigkeiten auf den Alltag zu fördern. Inhalte werden mithilfe von Texten, Interaktionen, Animationen und Videos präsentiert. MMB umfasst die tägliche Verfolgung und Aufzeichnung der Stimmung und angenehmer Aktivitäten sowie den Online-Zugriff auf eine Bibliothek, die eine Reihe von Themen abdeckt, die für schwangere Frauen und frischgebackene Mütter von Belang sind. Integrierte Textnachrichten bieten sowohl Motivationsnachrichten als auch Links zum Zugriff auf bestimmte Teile des Sitzungsinhalts im MMB 2.0-Programm. Der Studienkoordinator wird außerdem bis zu drei unterstützende Coaching-Anrufe für jede Frau im Zustand MMB 2.0 durchführen. Diese Aufrufe ergänzen und ergänzen das MMB 2.0-Programm.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt + MMB 2.0
Frauen, denen die Nutzung von MMB 2.0 zugewiesen wurde, zusammen mit der gut etablierten üblichen Pflege von NorthShore HealthSystem, werden durch das Programm angeleitet, sich nacheinander durch sechs Sitzungen zu bewegen, von denen jede Woche eine zur Nutzung verfügbar ist, während sie in jeder Sitzung mit interessanten Aktivitäten zusammen mit den empfohlenen interagieren Übungsaktivitäten, um die Übertragung des Gelernten und der Fertigkeiten auf den Alltag zu fördern. Inhalte werden mithilfe von Texten, Interaktionen, Animationen und Videos präsentiert. MMB umfasst die tägliche Verfolgung und Aufzeichnung der Stimmung und angenehmer Aktivitäten sowie den Online-Zugriff auf eine Bibliothek, die eine Reihe von Themen abdeckt, die für schwangere Frauen und frischgebackene Mütter von Belang sind. Integrierte Textnachrichten bieten sowohl Motivationsnachrichten als auch Links zum Zugriff auf bestimmte Teile des Sitzungsinhalts im MMB 2.0-Programm. Der Studienkoordinator wird außerdem bis zu drei unterstützende Coaching-Anrufe für jede Frau im Zustand MMB 2.0 durchführen. Diese Aufrufe ergänzen und ergänzen das MMB 2.0-Programm.
Sonstiges: Nur wie gewohnt behandelt
Die übliche Behandlung bzw. übliche Pflege des NorthShore HealthSystems gibt es seit 2003. Screening-positive Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet wurden, erhalten telefonisch eine Sozialarbeitsbeurteilung, gefolgt von einer Überweisung zur psychischen Gesundheit der Gemeinde, wie angegeben. Die Überweisungen variieren je nach Bedarf und können Psychotherapie, Selbsthilfegruppen oder Psychiatrie umfassen. Bei Empfehlungen werden die geografische Nähe, die Versicherung und die Sehschärfe berücksichtigt. Im Einklang mit der Routinepraxis dokumentieren die Mitarbeiter von NorthShore die Zeit, die sie für die Bewertung und die Abgabe spezifischer Empfehlungen aufgewendet haben.
Verhalten: Nur wie gewohnt behandelt
Die übliche Behandlung bzw. übliche Pflege des NorthShore HealthSystems gibt es seit 2003. Screening-positive Frauen, die nach dem Zufallsprinzip dieser Erkrankung zugeordnet wurden, erhalten telefonisch eine Sozialarbeitsbeurteilung, gefolgt von einer Überweisung zur psychischen Gesundheit der Gemeinde, wie angegeben. Die Überweisungen variieren je nach Bedarf und können Psychotherapie, Selbsthilfegruppen oder Psychiatrie umfassen. Bei Empfehlungen werden die geografische Nähe, die Versicherung und die Sehschärfe berücksichtigt. Im Einklang mit der Routinepraxis dokumentieren die Mitarbeiter von NorthShore die Zeit, die sie für die Bewertung und die Abgabe spezifischer Empfehlungen aufgewendet haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des primären Gesundheitsfragebogens (PHQ-9)
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der PHQ-9 misst Selbstberichte über depressive Symptome innerhalb der letzten zwei Wochen und wurde gut validiert, zeigte eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit, zeigte eine hohe interne Konsistenz und reagierte nachweislich auf Änderungen in der Behandlung. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = fast täglich). Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl für den PHQ-9 beträgt 27. Höhere Werte bedeuten einen schwereren Depressionsstatus.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Allgemeinen Angststörung (GAD)
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der 7-Punkte-GAD misst die generalisierte Angst. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = trifft auf mich nicht zu, 3 = trifft am häufigsten auf mich zu). Es wurde ein Gesamtsummenscore berechnet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome einer generalisierten Angst.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Stressveränderung
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der 7-Punkte-Stress misst den allgemeinen Stress. Die Antwortoptionen basieren auf einer 4-Punkte-Antwortoption (0 = traf nicht auf mich zu, 3 = traf die meiste Zeit auf mich zu). Es wurde ein Gesamtsummenscore berechnet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 21. Höhere Werte bedeuten schwerwiegendere Symptome von allgemeinem Stress.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Änderung der Verhaltensaktivierung für Depressionsskala (BADS)
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Das 9-Punkte-BADS misst Selbstberichte über Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigungen. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 7-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 6 = vollständig) und es wurde eine Gesamtpunktzahl berechnet. Die minimale Gesamtpunktzahl beträgt 0 und die maximale Gesamtpunktzahl beträgt 54. Höhere Werte stellen einen schwereren Depressionsstatus im Zusammenhang mit der Verhaltensaktivierung dar.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der 8-Punkte-Selbstwirksamkeitswert misst das Vertrauen in die eigene Fähigkeit, die im Programm vermittelten Fähigkeiten umzusetzen (z. B. wie sicher sind Sie, dass Sie Ihre täglichen angenehmen Aktivitäten steigern können?). Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 5-Punkte-Skala (1 = überhaupt nicht zuversichtlich, 5 = sehr zuversichtlich) und die Bewertungen wurden über die 8 Items gemittelt und können zwischen 1 und 5 liegen. Eine höhere Bewertung zeigt eine größere Selbstwirksamkeit bei der Durchführung an Aufgaben, die im Programm vermittelt werden.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Fragebogen zur Veränderung automatischer Gedanken – Kurzform (ATQ)
Zeitfenster: Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)
Der 8-Punkte-ATQ misst negative Gedanken, die mit Depressionen verbunden sind. Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer 4-Punkte-Skala (0 = überhaupt nicht, 3 = ständig) und es wurde ein mittlerer Gesamtwert berechnet, der zwischen 0 und 3 liegen kann. Höhere Werte stehen für einen schwereren Depressionsstatus im Zusammenhang mit dem Erleben automatischer Gedanken.
Vortest (bei der Einschreibung) und Nachtest (3 Monate nach der Einschreibung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Perinatale Depression

Klinische Studien zur Behandlung wie gewohnt + MMB 2.0

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