Responsiv e-helseintervensjon for perinatal depresjon i helsevesenet (MMB)
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- gravid eller postpartum
- har forhøyet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på ≥ 12
- tilgang til bredbåndsinternett og en datamaskin hjemme (stasjonær PC, bærbar PC, nettbrett) eller en smarttelefon (iOS eller Android)
- Engelskkunnskaper tilstrekkelig til å muliggjøre fullføring av det informerte samtykket og til å delta i alle studieaktiviteter som leveres på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner vurdert med aktive selvmordstanker vil bli ekskludert og gis øyeblikkelig psykiatrisk behandling i samsvar med NorthShores etablerte sikkerhetsprotokoll
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Behandling som vanlig + MMB 2.0
Kvinner som har fått i oppdrag å bruke MMB 2.0, sammen med NorthShore HealthSystems veletablerte vanlige omsorg, vil bli veiledet av programmet til å gå sekvensielt gjennom 6 økter, hvorav en blir tilgjengelig for bruk hver uke, mens de samhandler med engasjerende aktiviteter i hver økt sammen med anbefalte økter. øve aktiviteter for å oppmuntre til overføring av læring og ferdigheter til hverdagslige rutiner.
Innhold presenteres ved hjelp av tekst, interaksjoner, animasjoner og videoer.
MMB inkluderer daglig sporing og kartlegging av humør og hyggelige aktiviteter samt netttilgang til et bibliotek, som dekker en rekke saker av bekymring for gravide kvinner og nybakte mødre.
Integrerte tekstmeldinger tilbyr både motiverende meldinger og lenker for å få tilgang til bestemte deler av øktinnholdet i MMB 2.0-programmet.
Studiekoordinatoren vil også gi opptil 3 støttende coachingsamtaler til hver kvinne i MMB 2.0-tilstanden.
Disse samtalene utfyller og er dermed tillegg til MMB 2.0-programmet.
|
Kvinner som har fått i oppdrag å bruke MMB 2.0, sammen med NorthShore HealthSystems veletablerte vanlige omsorg, vil bli veiledet av programmet til å gå sekvensielt gjennom 6 økter, hvorav en blir tilgjengelig for bruk hver uke, mens de samhandler med engasjerende aktiviteter i hver økt sammen med anbefalte økter. øve aktiviteter for å oppmuntre til overføring av læring og ferdigheter til hverdagslige rutiner.
Innhold presenteres ved hjelp av tekst, interaksjoner, animasjoner og videoer.
MMB inkluderer daglig sporing og kartlegging av humør og hyggelige aktiviteter samt netttilgang til et bibliotek, som dekker en rekke saker av bekymring for gravide kvinner og nybakte mødre.
Integrerte tekstmeldinger tilbyr både motiverende meldinger og lenker for å få tilgang til bestemte deler av øktinnholdet i MMB 2.0-programmet.
Studiekoordinatoren vil også gi opptil 3 støttende coachingsamtaler til hver kvinne i MMB 2.0-tilstanden.
Disse samtalene utfyller og er dermed tillegg til MMB 2.0-programmet.
|
|
Annen: Behandling kun som vanlig
NorthShore HealthSystems behandling som vanlig, eller vanlig omsorg, har vært på plass siden 2003.
Skjermpositive kvinner randomisert til denne tilstanden vil motta sosialfaglig vurdering på telefon, etterfulgt av henvisning til psykisk helse i samfunnet som angitt.
Henvisninger vil variere etter behov og kan omfatte psykoterapi, støttegrupper eller psykiatri.
Henvisninger vil inkludere hensyn til geografisk nærhet, forsikring og skarphet.
I samsvar med rutinepraksis vil NorthShore-ansatte dokumentere tid brukt under evaluering og ved å gjøre spesifikke henvisninger.
|
NorthShore HealthSystems behandling som vanlig, eller vanlig omsorg, har vært på plass siden 2003.
Skjermpositive kvinner randomisert til denne tilstanden vil motta sosialfaglig vurdering på telefon, etterfulgt av henvisning til psykisk helse i samfunnet som angitt.
Henvisninger vil variere etter behov og kan omfatte psykoterapi, støttegrupper eller psykiatri.
Henvisninger vil inkludere hensyn til geografisk nærhet, forsikring og skarphet.
I samsvar med rutinepraksis vil NorthShore-ansatte dokumentere tid brukt under evaluering og ved å gjøre spesifikke henvisninger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i spørreskjema for primærhelse (PHQ-9)
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
PHQ-9 måler selvrapporter av depressive symptomer i løpet av de siste 2 ukene og har blitt godt validert, vist høy test-re-test reliabilitet, vist høy intern konsistens og vist å være responsiv på endringer i behandling.
Svaralternativer er på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = nesten hver dag).
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum for PHQ-9 er 27.
Høyere verdier representerer mer alvorlig depresjonsstatus.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i generell angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
7-element GAD måler generalisert angst.
Svaralternativer er på en 4-punkts skala (0 = gjaldt ikke for meg, 3 = gjaldt meg mesteparten av tiden).
En total sumscore ble beregnet.
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 21.
Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på generalisert angst.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i stress
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
7-element stress vil måle generalisert stress.
Svaralternativer er på et 4-punkts svaralternativ (0 = gjaldt ikke for meg, 3 = gjaldt meg mesteparten av tiden).
En total sumscore ble beregnet.
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 21.
Høyere verdier representerer mer alvorlige symptomer på generalisert stress.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i atferdsaktivering for depresjonsskala (BADS)
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
9-elementet BADS måler selvrapportering av aktivering, unngåelse/drøvtygging, arbeids-/skolesvikt og sosiale funksjonsnedsettelser.
Svaralternativer er på en 7-punkts skala (0 = nota i det hele tatt, 6 = fullstendig) og en total sumscore ble beregnet.
Minste totalpoengsum er 0 og maksimal totalpoengsum er 54.
Høyere verdier representerer mer alvorlig depresjonsstatus relatert til atferdsaktivering.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
|
Endring i selveffektivitet
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
8-elementets egeneffektivitetsscore måler tillit til ens evne til å implementere ferdighetene som læres i programmet (f.eks. hvor sikker er du på at du kan øke dine daglige hyggelige aktiviteter?).
Svaralternativene er på en 5-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt selvsikker, 5 = Veldig selvsikker) og poengsummen ble beregnet på tvers av de 8 punktene og kan variere fra 1 til 5. En høyere poengsum indikerer mer selveffektivitet til å utføre oppgaver som undervises i programmet.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
|
Change in Automatic Thoughts Questionnaire - Short Form (ATQ)
Tidsramme: Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
ATQ-en med 8 punkter måler negative tanker assosiert med depresjon.
Svaralternativer er på en 4-punkts skala (0 = ikke i det hele tatt, 3 = hele tiden) og en total gjennomsnittsscore ble beregnet og kan variere fra 0 til 3. Høyere verdier representerer mer alvorlig depresjonsstatus relatert til å oppleve automatiske tanker.
|
Pretest (ved påmelding) og posttest (3 måneder etter påmelding)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- MH109191
- 5R44MH109191-03 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Perinatal depresjon
-
NCT07458698Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Angst følsomhet | Perinatal angst
-
NCT07606248Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst | Mødres mentale helse
-
NCT07217561RekrutteringTester "Doula Link", en flerkomponentintervensjon for å forbedre perinatal mental helse (Doula Link)Perinatal depresjon | Perinatal angst
-
NCT07613008Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07609550Har ikke rekruttert ennåPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
NCT04914299TilbaketrukketPerinatal depresjon | Perinatal angst
-
NCT06828406RekrutteringPerinatal beslutningstaking
Kliniske studier på Behandling som vanlig + MMB 2.0
-
NCT04201288Fullført
-
NCT06454136Påmelding etter invitasjonSelvmordstanker
-
NCT02430467Fullført
-
NCT03487627FullførtSelvmord | Foreldre | Følelse av mestringsevne | Nød; Mors
-
NCT01891929FullførtKronisk schizofreni
-
NCT04978961Fullført
-
NCT06392139RekrutteringAndre psykiske tilstander
-
NCT06654414AvsluttetDepresjon | Røykeslutt | Angst | Nikotinavhengighet | Kjønnsminoritetsstress
-
NCT04348604Fullført