Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Responzivní eHealth intervence u perinatální deprese ve zdravotnických zařízeních (MMB)

10. října 2023 aktualizováno: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
Perinatální deprese zažívá nejméně 14–20 % těhotných žen a žen po porodu a je uznávána jako nejčastější komplikace porodu. V tomto projektu vyšetřovatelé plánují dokončit proces přeměny MomMoodBooster (MMB), webové intervence kognitivně-behaviorální deprese, do komerčního produktu MMB 2.0, který vyhovuje pracovnímu postupu a personálnímu obsazení zdravotnických organizací a je určen pro ženy před porodem i po porodu, které trpí depresí. Vyšetřovatelé také provedou dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii, aby vyhodnotili účinnost léčby jako obvykle plus MMB 2.0 ve srovnání s běžnou léčbou ve velkém zdravotnickém zařízení.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Perinatální deprese (prožívá nejméně 14–20 % těhotných a poporodních žen) je považována za nejčastější komplikaci porodu a má extrémně závažné důsledky, včetně značného utrpení těhotných žen/čerstvých matek a jejich rodin a nepříznivých dopadů na vývoj dítěte. Bohužel existuje mnoho překážek, které ženám s perinatální depresí ztěžují přístup k léčbě duševního zdraví na klinikách, a účast je nízká. Příjem léčby je omezen psychologickými bariérami (stigma, pocity selhání a rozpaky); bariéry ve znalostech (špatné chápání dopadu perinatální deprese na zdraví kojence, nejistota ohledně toho, kde se léčit); překážky infrastruktury (strach z negativního úsudku ze strany poskytovatelů péče, vyhýbání se lékům na předpis během kojení); fyzické bariéry ve venkovském prostředí (příliš málo poskytovatelů péče, nepřijatelné logistické nároky na čas, dopravu a péči o děti); a překážky na úrovni poskytovatelů (nedostatečné dovednosti, strach z odpovědnosti, nedostatek léčebných možností a nepřiměřené úhrady). K řešení této potřeby vyšetřovatelé získali finanční prostředky (National Institutes of Health (NIH) R01MH084931) na vývoj a testování programu MomMoodBooster (MMB), inovativního webového programu pro léčbu poporodní deprese (PPD). Na základě kognitivně behaviorální terapie (CBT) a začlenění multimediálního modelování a zapojení aktivit je MMB navržena tak, aby umožnila ženám identifikovat vzorce ve svých myšlenkách a chování a vypracovat osobní akční plán k provádění užitečných změn. MMB má také administrativní web navržený pro použití jak projektovými manažery, tak podpůrnými telefonickými kouči ke sledování celkového pokroku účastníků. V našem grantu fáze I SBIR (R43MH109191) výzkumníci zahájili redesign MMB tak, aby mohl být efektivněji používán jako produkt pro poskytování léčby PPD praktickými organizacemi poskytujícími zdravotní péči. Vyšetřovatelé konkrétně vylepšili základní databázovou architekturu (a související administrační webové rozhraní), aby usnadnili používání MMB více organizacím v různých nastaveních. V naší navrhované fázi II SBIR (Small Business Innovation Research) výzkumníci navrhují dokončit proces výroby produktu připraveného pro komerční použití (MMB 2.0), který vyhovuje pracovnímu postupu a personálnímu obsazení zdravotnických organizací. Konkrétně vyšetřovatelé navrhují dokončit vylepšení architektury databáze a jejího administrativního místa, rozšířit MMB tak, aby zahrnovala prenatální i poporodní depresivní ženy, a dodat MMB pomocí nové technologie responzivního designu, aby ji mohly používat ženy. zaměnitelné s jakýmkoliv počítačovým zařízením přístupným přes internet (stolní počítač, notebook, tablet, chytrý telefon). Nakonec výzkumníci plánují použít dvouramennou randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti MMB 2.0 ve srovnání s běžnou léčbou ve velkém zdravotnickém zařízení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • těhotná nebo po porodu
  • mají zvýšenou Edinburskou stupnici postnatální deprese (EPDS) o ≥ 12
  • přístup k širokopásmovému internetu a počítači doma (stolní počítač, notebook, tablet) nebo smartphonu (iOS nebo Android)
  • Znalost anglického jazyka dostatečná k tomu, aby bylo možné vyplnit informovaný souhlas a zapojit se do všech studijních aktivit, které jsou poskytovány v angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s aktivními sebevražednými myšlenkami budou vyloučeny a bude jim poskytnuta okamžitá psychiatrická péče v souladu se zavedeným bezpečnostním protokolem společnosti NorthShore

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Léčba jako obvykle + MMB 2.0
Ženy pověřené používáním MMB 2.0 spolu s dobře zavedenou obvyklou péčí NorthShore HealthSystem budou vedeny programem k postupnému procházení 6 sezeními, z nichž jedno bude k dispozici pro použití každý týden, přičemž budou interagovat s poutavými aktivitami v rámci každého sezení spolu s doporučenými praktické činnosti na podporu přenosu učení a dovedností do každodenní rutiny. Obsah je prezentován pomocí textu, interakcí, animací a videí. MMB zahrnuje denní sledování a mapování nálady a příjemných aktivit a také online přístup do knihovny, která pokrývá řadu problémů, které se týkají těhotných žen a čerstvých matek. Integrované textové zprávy nabízejí jak motivační zprávy, tak odkazy pro přístup k určitým částem obsahu relace v programu MMB 2.0. Koordinátor studie také poskytne až 3 podpůrné koučovací hovory každé ženě ve stavu MMB 2.0. Tato volání doplňují a jsou tedy doplňková k programu MMB 2.0.
Behaviorální: Léčba jako obvykle + MMB 2.0
Ženy pověřené používáním MMB 2.0 spolu s dobře zavedenou obvyklou péčí NorthShore HealthSystem budou vedeny programem k postupnému procházení 6 sezeními, z nichž jedno bude k dispozici pro použití každý týden, přičemž budou interagovat s poutavými aktivitami v rámci každého sezení spolu s doporučenými praktické činnosti na podporu přenosu učení a dovedností do každodenní rutiny. Obsah je prezentován pomocí textu, interakcí, animací a videí. MMB zahrnuje denní sledování a mapování nálady a příjemných aktivit a také online přístup do knihovny, která pokrývá řadu problémů, které se týkají těhotných žen a čerstvých matek. Integrované textové zprávy nabízejí jak motivační zprávy, tak odkazy pro přístup k určitým částem obsahu relace v programu MMB 2.0. Koordinátor studie také poskytne až 3 podpůrné koučovací hovory každé ženě ve stavu MMB 2.0. Tato volání doplňují a jsou tedy doplňková k programu MMB 2.0.
Jiný: Léčba pouze jako obvykle
Léčba NorthShore HealthSystem jako obvykle nebo obvyklá péče je zavedena od roku 2003. Ženy s pozitivním screeningem, které byly randomizovány do tohoto stavu, obdrží telefonické posouzení sociální práce, po kterém následuje doporučení z komunity duševního zdraví, jak je uvedeno. Doporučení se budou lišit podle potřeby a mohou zahrnovat psychoterapii, podpůrné skupiny nebo psychiatrii. Doporučení budou zahrnovat zvážení geografické blízkosti, pojištění a ostrosti. V souladu s běžnou praxí budou zaměstnanci NorthShore dokumentovat čas strávený během hodnocení a při konkrétních doporučeních.
Behaviorální: Léčba pouze jako obvykle
Léčba NorthShore HealthSystem jako obvykle nebo obvyklá péče je zavedena od roku 2003. Ženy s pozitivním screeningem, které byly randomizovány do tohoto stavu, obdrží telefonické posouzení sociální práce, po kterém následuje doporučení z komunity duševního zdraví, jak je uvedeno. Doporučení se budou lišit podle potřeby a mohou zahrnovat psychoterapii, podpůrné skupiny nebo psychiatrii. Doporučení budou zahrnovat zvážení geografické blízkosti, pojištění a ostrosti. V souladu s běžnou praxí budou zaměstnanci NorthShore dokumentovat čas strávený během hodnocení a při konkrétních doporučeních.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v primárním zdravotním dotazníku (PHQ-9)
Časové okno: Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
PHQ-9 měří vlastní hlášení symptomů deprese během předchozích 2 týdnů a byl dobře ověřen, vykazoval vysokou spolehlivost testů a opakovaných testů, vykazoval vysokou vnitřní konzistenci a ukázal se, že reaguje na změny v léčbě. Možnosti odpovědí jsou na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = téměř každý den). Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre pro PHQ-9 je 27. Vyšší hodnoty představují závažnější depresivní stav.
Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obecné úzkostné poruchy (GAD)
Časové okno: Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
7-položkový GAD měří generalizovanou úzkost. Možnosti odpovědí jsou na 4bodové škále (0 = neplatí pro mě, 3 = platí pro mě většinu času). Bylo vypočítáno celkové celkové skóre. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 21. Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky generalizované úzkosti.
Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
Změna ve stresu
Časové okno: Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
7-položkový stres bude měřit generalizovaný stres. Možnosti odpovědi jsou na 4bodové možnosti odpovědi (0 = na mě se nevztahovalo, 3 = na mě se vztahovalo většinu času). Bylo vypočítáno celkové celkové skóre. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 21. Vyšší hodnoty představují závažnější příznaky generalizovaného stresu.
Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
Změna v behaviorální aktivaci na stupnici deprese (BADS)
Časové okno: Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
9 položek BADS měří self-reporty o aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, pracovním/školním poškození a sociálním poškození. Možnosti odpovědí jsou na 7bodové škále (0 = vůbec nota, 6 = úplně) a bylo vypočítáno celkové součtové skóre. Minimální celkové skóre je 0 a maximální celkové skóre je 54. Vyšší hodnoty představují závažnější depresivní stav související s aktivací chování.
Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
Změna sebeúčinnosti
Časové okno: Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
Osmipoložkové skóre sebeúčinnosti měří důvěru ve vlastní schopnost implementovat dovednosti vyučované v programu (např. jak moc jste si jisti, že můžete zvýšit své každodenní příjemné aktivity?). Možnosti odpovědí jsou na 5bodové škále (1 = vůbec si nejsem jistý, , 5 = velmi jistý) a skóre bylo zprůměrováno napříč 8 položkami a může se pohybovat od 1 do 5. Vyšší skóre znamená větší sebevědomí při provádění úkoly vyučované v programu.
Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
Změna v dotazníku o automatických myšlenkách – krátký formulář (ATQ)
Časové okno: Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)
8-položkový ATQ měří negativní myšlenky spojené s depresí. Možnosti odpovědi jsou na 4bodové škále (0 = vůbec ne, 3 = stále) a bylo vypočteno celkové průměrné skóre, které se může pohybovat od 0 do 3. Vyšší hodnoty představují závažnější depresivní stav související s prožíváním automatických myšlenek.
Předtest (při registraci) a posttest (3 měsíce po registraci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle + MMB 2.0

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení