Responsiv eHealth-intervention for perinatal depression i sundhedsvæsenet (MMB)
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60201
- Northshore University Healthsystem
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- gravid eller efter fødslen
- har forhøjet Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) på ≥ 12
- adgang til bredbåndsinternet og en computer derhjemme (desktop, laptop, tablet) eller en smartphone (iOS eller Android)
- Engelsk sprogfærdighed tilstrækkelig til at muliggøre fuldførelse af det informerede samtykke og til at deltage i alle studieaktiviteter, der leveres på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder vurderet med aktive selvmordstanker vil blive udelukket og forsynet med øjeblikkelig psykiatrisk behandling i overensstemmelse med NorthShores etablerede sikkerhedsprotokol
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Behandling som sædvanlig + MMB 2.0
Kvinder, der får tildelt MMB 2.0, sammen med NorthShore HealthSystems veletablerede sædvanlige pleje, vil blive guidet af programmet til at bevæge sig sekventielt gennem 6 sessioner, hvoraf den ene bliver tilgængelig til brug hver uge, mens de interagerer med engagerende aktiviteter inden for hver session sammen med anbefalede sessioner. øve aktiviteter for at fremme overførsel af læring og færdigheder til hverdagens rutiner.
Indhold præsenteres ved hjælp af tekst, interaktioner, animationer og videoer.
MMB inkluderer daglig sporing og kortlægning af humør og behagelige aktiviteter samt onlineadgang til et bibliotek, der dækker en række spørgsmål, der bekymrer gravide kvinder og nybagte mødre.
Integrerede tekstbeskeder tilbyder både motiverende beskeder og links til at få adgang til specifikke dele af sessionsindholdet i MMB 2.0-programmet.
Studiekoordinatoren vil også give op til 3 støttende coachingopkald til hver kvinde i MMB 2.0-tilstanden.
Disse opkald supplerer og er således supplerende til MMB 2.0-programmet.
|
Kvinder, der får tildelt MMB 2.0, sammen med NorthShore HealthSystems veletablerede sædvanlige pleje, vil blive guidet af programmet til at bevæge sig sekventielt gennem 6 sessioner, hvoraf den ene bliver tilgængelig til brug hver uge, mens de interagerer med engagerende aktiviteter inden for hver session sammen med anbefalede sessioner. øve aktiviteter for at fremme overførsel af læring og færdigheder til hverdagens rutiner.
Indhold præsenteres ved hjælp af tekst, interaktioner, animationer og videoer.
MMB inkluderer daglig sporing og kortlægning af humør og behagelige aktiviteter samt onlineadgang til et bibliotek, der dækker en række spørgsmål, der bekymrer gravide kvinder og nybagte mødre.
Integrerede tekstbeskeder tilbyder både motiverende beskeder og links til at få adgang til specifikke dele af sessionsindholdet i MMB 2.0-programmet.
Studiekoordinatoren vil også give op til 3 støttende coachingopkald til hver kvinde i MMB 2.0-tilstanden.
Disse opkald supplerer og er således supplerende til MMB 2.0-programmet.
|
|
Andet: Kun behandling som sædvanlig
NorthShore HealthSystems behandling som sædvanlig, eller sædvanlig pleje, har været på plads siden 2003.
Skærmpositive kvinder, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage socialfaglig vurdering via telefon, efterfulgt af en henvisning til samfundets mentale sundhed som angivet.
Henvisninger vil variere efter behov og kan omfatte psykoterapi, støttegrupper eller psykiatri.
Henvisninger vil omfatte overvejelser om geografisk nærhed, forsikring og skarphed.
I overensstemmelse med rutinemæssig praksis vil NorthShore-medarbejdere dokumentere tid brugt under evaluering og ved at foretage specifikke henvisninger.
|
NorthShore HealthSystems behandling som sædvanlig, eller sædvanlig pleje, har været på plads siden 2003.
Skærmpositive kvinder, der er randomiseret til denne tilstand, vil modtage socialfaglig vurdering via telefon, efterfulgt af en henvisning til samfundets mentale sundhed som angivet.
Henvisninger vil variere efter behov og kan omfatte psykoterapi, støttegrupper eller psykiatri.
Henvisninger vil omfatte overvejelser om geografisk nærhed, forsikring og skarphed.
I overensstemmelse med rutinemæssig praksis vil NorthShore-medarbejdere dokumentere tid brugt under evaluering og ved at foretage specifikke henvisninger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i spørgeskemaet om primær sundhed (PHQ-9)
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
PHQ-9 måler selvrapportering af depressive symptomer inden for de foregående 2 uger og er blevet velvalideret, vist høj test-gentest-pålidelighed, vist høj intern konsistens og vist at reagere på ændringer i behandlingen.
Svarmulighederne er på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = næsten hver dag).
Den mindste samlede score er 0, og den maksimale samlede score for PHQ-9 er 27.
Højere værdier repræsenterer mere alvorlig depressionsstatus.
|
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i generel angstlidelse (GAD)
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
7-element GAD måler generaliseret angst.
Svarmuligheder er på en 4-punkts skala (0 = gjaldt ikke for mig, 3 = gjaldt mig det meste af tiden).
En samlet sumscore blev beregnet.
Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 21.
Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på generaliseret angst.
|
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i stress
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
7-emne stress vil måle generaliseret stress.
Svarmuligheder er på en 4-punkts svarmulighed (0 = gjaldt ikke for mig, 3 = gjaldt for mig det meste af tiden).
En samlet sumscore blev beregnet.
Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 21.
Højere værdier repræsenterer mere alvorlige symptomer på generaliseret stress.
|
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i adfærdsaktivering for depressionsskala (BADS)
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
9-elementet BADS måler selvrapportering af aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og sociale funktionsnedsættelser.
Svarmulighederne er på en 7-trins skala (0 = slet ikke, 6 = fuldstændigt), og en samlet sumscore blev beregnet.
Den mindste samlede score er 0 og den maksimale samlede score er 54.
Højere værdier repræsenterer mere alvorlig depressionsstatus relateret til adfærdsaktivering.
|
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
Selveffektivitetsscoren på 8 punkter måler tillid til ens evne til at implementere de færdigheder, der undervises i programmet (f.eks. hvor sikker er du på, at du kan øge dine daglige behagelige aktiviteter?).
Svarmulighederne er på en 5-punkts skala (1 = slet ikke selvsikker, 5 = Meget selvsikker), og der blev beregnet et gennemsnit på tværs af de 8 punkter og kan variere fra 1 til 5. En højere score indikerer mere selveffektivitet til at udføre opgaver undervist i programmet.
|
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
|
Ændring i automatiske tanker spørgeskema - Short Form (ATQ)
Tidsramme: Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
ATQ'en med 8 punkter måler negative tanker forbundet med depression.
Svarmuligheder er på en 4-punkts skala (0 = slet ikke, 3 = hele tiden), og en samlet gennemsnitsscore blev beregnet og kan variere fra 0 til 3. Højere værdier repræsenterer mere alvorlig depressionsstatus relateret til at opleve automatiske tanker.
|
Pretest (ved tilmelding) og posttest (3 måneder efter tilmelding)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- MH109191
- 5R44MH109191-03 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perinatal depression
-
NCT07217561RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angst
-
NCT07458698Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Angst følsomhed | Perinatal angst
-
NCT07613008Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
NCT07609550Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst
-
NCT07606248Ikke rekrutterer endnuPerinatal depression | Perinatal angst | Maternal Mental Health
-
NCT06001021AfsluttetPerinatal depression | Perinatal angst
-
NCT05897619RekrutteringPerinatal depression | Perinatal angst
-
NCT07166237Aktiv, ikke rekrutterendePerinatal depression | Fædre
Kliniske forsøg med Behandling som sædvanlig + MMB 2.0
-
NCT05623254RekrutteringKronisk migræne; Multipel sclerose; Motoneuron sygdom
-
NCT04201288Afsluttet
-
NCT06454136Tilmelding efter invitationSelvmordstanker
-
NCT03487627AfsluttetSelvmord | Forældreskab | Selveffektivitet | Nød; Moderlig
-
NCT01891929AfsluttetKronisk skizofreni
-
NCT02430467AfsluttetAvanceret kræft
-
NCT04978961Afsluttet
-
NCT06392139RekrutteringAndre psykiske tilstande
-
NCT04082026AfsluttetMental sundhed velvære 1
-
NCT06654414AfsluttetDepression | Rygestop | Angst | Nikotin afhængighed | Kønsminoritetsstress