Responsive eHealth Intervention per la depressione perinatale nelle strutture sanitarie (MMB)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60201
- Northshore University Healthsystem
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Oregon
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Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
- Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- gravidanza o dopo il parto
- hanno una scala EPDS (Edinburgh Postnatal Depression Scale) elevata di ≥ 12
- accesso a Internet a banda larga e un computer a casa (desktop, laptop, tablet) o uno smartphone (iOS o Android)
- Conoscenza della lingua inglese sufficiente per consentire il completamento del consenso informato e per impegnarsi in tutte le attività di studio che vengono fornite in inglese
Criteri di esclusione:
- Le donne valutate con ideazione suicidaria attiva saranno escluse e riceveranno cure psichiatriche immediate coerenti con il protocollo di sicurezza stabilito da NorthShore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Altro: Trattamento come al solito + MMB 2.0
Le donne assegnate all'uso di MMB 2.0, insieme all'assistenza abituale ben consolidata di NorthShore HealthSystem, saranno guidate dal programma per muoversi in sequenza attraverso 6 sessioni, una delle quali diventa disponibile per l'uso ogni settimana, interagendo con attività coinvolgenti all'interno di ogni sessione insieme a raccomandazioni attività pratiche per incoraggiare il trasferimento dell'apprendimento e delle competenze alla routine quotidiana.
Il contenuto viene presentato utilizzando testo, interazioni, animazioni e video.
MMB include il monitoraggio quotidiano e la creazione di grafici dell'umore e delle attività piacevoli, nonché l'accesso online a una biblioteca, che copre una serie di problemi di preoccupazione per le donne incinte e le neomamme.
I messaggi di testo integrati offrono sia messaggi motivazionali che collegamenti per accedere a parti specifiche del contenuto della sessione nel programma MMB 2.0.
Il coordinatore dello studio fornirà anche fino a 3 chiamate di coaching di supporto a ciascuna donna nella condizione MMB 2.0.
Queste chiamate completano e quindi sono aggiuntive al programma MMB 2.0.
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Le donne assegnate all'uso di MMB 2.0, insieme all'assistenza abituale ben consolidata di NorthShore HealthSystem, saranno guidate dal programma per muoversi in sequenza attraverso 6 sessioni, una delle quali diventa disponibile per l'uso ogni settimana, interagendo con attività coinvolgenti all'interno di ogni sessione insieme a raccomandazioni attività pratiche per incoraggiare il trasferimento dell'apprendimento e delle competenze alla routine quotidiana.
Il contenuto viene presentato utilizzando testo, interazioni, animazioni e video.
MMB include il monitoraggio quotidiano e la creazione di grafici dell'umore e delle attività piacevoli, nonché l'accesso online a una biblioteca, che copre una serie di problemi di preoccupazione per le donne incinte e le neomamme.
I messaggi di testo integrati offrono sia messaggi motivazionali che collegamenti per accedere a parti specifiche del contenuto della sessione nel programma MMB 2.0.
Il coordinatore dello studio fornirà anche fino a 3 chiamate di coaching di supporto a ciascuna donna nella condizione MMB 2.0.
Queste chiamate completano e quindi sono aggiuntive al programma MMB 2.0.
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Altro: Trattamento solo come al solito
Il trattamento come al solito, o cura abituale, di NorthShore HealthSystem è in vigore dal 2003.
Le donne positive allo screening randomizzate a questa condizione riceveranno una valutazione del lavoro sociale per telefono, seguita dal rinvio alla salute mentale della comunità come indicato.
I rinvii variano in base alle necessità e possono includere psicoterapia, gruppi di supporto o psichiatria.
I rinvii includeranno la considerazione della vicinanza geografica, dell'assicurazione e dell'acutezza.
Coerentemente con la pratica di routine, il personale NorthShore documenterà il tempo impiegato durante la valutazione e nel fare segnalazioni specifiche.
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Il trattamento come al solito, o cura abituale, di NorthShore HealthSystem è in vigore dal 2003.
Le donne positive allo screening randomizzate a questa condizione riceveranno una valutazione del lavoro sociale per telefono, seguita dal rinvio alla salute mentale della comunità come indicato.
I rinvii variano in base alle necessità e possono includere psicoterapia, gruppi di supporto o psichiatria.
I rinvii includeranno la considerazione della vicinanza geografica, dell'assicurazione e dell'acutezza.
Coerentemente con la pratica di routine, il personale NorthShore documenterà il tempo impiegato durante la valutazione e nel fare segnalazioni specifiche.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del questionario sulla salute primaria (PHQ-9)
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Il PHQ-9 misura le auto-segnalazioni dei sintomi depressivi nelle 2 settimane precedenti ed è stato ben convalidato, ha mostrato un'elevata affidabilità test-retest, ha mostrato un'elevata coerenza interna e ha dimostrato di essere reattivo ai cambiamenti nel trattamento.
Le opzioni di risposta sono su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = quasi ogni giorno).
Il punteggio complessivo minimo è 0 e il punteggio complessivo massimo per il PHQ-9 è 27.
Valori più alti rappresentano uno stato di depressione più grave.
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Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel disturbo d'ansia generale (GAD)
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Il GAD a 7 item misura l'ansia generalizzata.
Le opzioni di risposta sono su una scala a 4 punti (0 = non si applicava a me, 3 = si applicava a me la maggior parte del tempo).
È stato calcolato un punteggio somma totale.
Il punteggio complessivo minimo è 0 e il punteggio complessivo massimo è 21.
Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di ansia generalizzata.
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Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Cambiamento di stress
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Lo stress a 7 elementi misurerà lo stress generalizzato.
Le opzioni di risposta sono su un'opzione di risposta a 4 punti (0 = non si applica a me, 3 = si applica a me la maggior parte del tempo).
È stato calcolato un punteggio somma totale.
Il punteggio complessivo minimo è 0 e il punteggio complessivo massimo è 21.
Valori più alti rappresentano sintomi più gravi di stress generalizzato.
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Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Modifica dell'attivazione comportamentale per la scala della depressione (BADS)
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Il BADS a 9 item misura le auto-segnalazioni di attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione del lavoro/scuola e menomazioni sociali.
Le opzioni di risposta sono su una scala a 7 punti (0 = nota affatto, 6 = completamente) ed è stato calcolato un punteggio somma totale.
Il punteggio complessivo minimo è 0 e il punteggio complessivo massimo è 54.
Valori più alti rappresentano uno stato di depressione più grave correlato all'attivazione comportamentale.
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Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Cambiamento di autoefficacia
Lasso di tempo: Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Il punteggio di autoefficacia di 8 item misura la fiducia nella propria capacità di implementare le abilità insegnate nel programma (ad esempio, quanto sei sicuro di poter aumentare le tue piacevoli attività quotidiane?).
Le opzioni di risposta sono su una scala a 5 punti (1 = per niente fiducioso, , 5 = molto fiducioso) e i punteggi sono stati mediati tra gli 8 elementi e possono variare da 1 a 5. Un punteggio più alto indica una maggiore autoefficacia nell'eseguire il compiti insegnati nel programma.
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Pretest (al momento dell'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Questionario automatico sui cambiamenti di pensiero - Forma breve (ATQ)
Lasso di tempo: Pretest (all'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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L'ATQ di 8 elementi misura i pensieri negativi associati alla depressione.
Le opzioni di risposta sono su una scala a 4 punti (0 = per niente, 3 = sempre) ed è stato calcolato un punteggio medio totale che può variare da 0 a 3. Valori più alti rappresentano uno stato depressivo più grave correlato all'esperienza di pensieri automatici.
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Pretest (all'iscrizione) e posttest (3 mesi dopo l'iscrizione)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- MH109191
- 5R44MH109191-03 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Trattamento come al solito + MMB 2.0
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NCT03487627CompletatoSuicidio | Genitorialità | Autoefficacia | Angoscia; Materno
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NCT07361432Non ancora reclutamentoDolore cronico | Disturbo da uso di oppioidi
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NCT05825820Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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NCT02058745CompletatoTumori cerebrali maligni primari
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NCT06729164Attivo, non reclutantePratica dell'insegnante | Abilità nella lingua dei segni
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NCT03538925CompletatoSindrome di Down | Disturbo del suono del linguaggio | Disturbi del linguaggio nei bambini | Intelligibilità del parlato | Disturbo della parola e del linguaggio
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NCT05837026Non ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
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NCT03803943CompletatoPerdita dell'udito, bilaterale
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NCT01039727Sconosciuto
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NCT05725278CompletatoContraccezione | Anemia da carenza di ferro della gravidanza | Cura prenatale | Assistenza postnatale