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Intervención receptiva de eSalud para la depresión perinatal en entornos sanitarios (MMB)

10 de octubre de 2023 actualizado por: Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.
La depresión perinatal es experimentada por al menos el 14-20% de las mujeres embarazadas y puérperas, y se reconoce como la complicación más común del parto. En este proyecto, los investigadores planean completar el proceso de convertir MomMoodBooster (MMB), una intervención para la depresión cognitivo-conductual basada en la web, en un producto listo para el comercio, MMB 2.0, que se adapta al flujo de trabajo y al personal de las organizaciones de atención médica y está diseñado para mujeres prenatales y posparto que están deprimidas. Los investigadores también llevarán a cabo un ensayo controlado aleatorizado de 2 grupos para evaluar la eficacia del tratamiento habitual más MMB 2.0 en comparación con el tratamiento habitual en un entorno sanitario grande.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La depresión perinatal (experimentada por al menos el 14-20% de las mujeres embarazadas y posparto) se reconoce como la complicación más común del parto y tiene consecuencias extremadamente graves, incluido un sufrimiento significativo para las mujeres embarazadas/nuevas madres y sus familias, e impactos adversos en desarrollo infantil Desafortunadamente, existen muchas barreras que dificultan que las mujeres con depresión perinatal accedan a tratamientos de salud mental en clínicas, y la participación es baja. La aceptación del tratamiento está limitada por barreras psicológicas (estigma, sentimientos de fracaso y vergüenza); barreras de conocimiento (comprensión deficiente sobre el impacto de la depresión perinatal en la salud infantil, incertidumbre sobre dónde recibir tratamiento); barreras de infraestructura (miedo al juicio negativo de los proveedores de atención, evitación de medicamentos recetados durante la lactancia); barreras físicas en entornos rurales (muy pocos proveedores de atención, demandas logísticas inaceptables en cuanto a tiempo, transporte y cuidado de niños); y barreras a nivel del proveedor (habilidades inadecuadas, miedo a la responsabilidad, escasez de opciones de tratamiento y reembolso inadecuado). Para abordar esta necesidad, los investigadores obtuvieron financiación (Institutos Nacionales de Salud (NIH) R01MH084931) para desarrollar y probar el programa MomMoodBooster (MMB), un innovador programa basado en la Web para tratar la depresión posparto (DPP). Basado en la terapia conductual cognitiva (CBT) e incorporando modelos multimedia y actividades atractivas, MMB está diseñado para permitir que las mujeres identifiquen patrones en sus pensamientos y comportamientos y desarrollen un plan de acción personal para realizar cambios útiles. MMB también tiene un sitio web administrativo diseñado para que lo usen tanto los gerentes de proyecto como los entrenadores telefónicos de apoyo para monitorear el progreso general de los participantes. En nuestra subvención SBIR Fase I (R43MH109191), los investigadores comenzaron un rediseño de MMB para que pudiera ser utilizado de manera más efectiva como un producto para brindar tratamiento PPD por parte de organizaciones prácticas de atención médica. Específicamente, los investigadores mejoraron la arquitectura de la base de datos subyacente (y la interfaz del sitio web de administración relacionada) para facilitar el uso de MMB a múltiples organizaciones en múltiples entornos. En nuestra Fase II propuesta de SBIR (Investigación de Innovación en Pequeñas Empresas), los investigadores proponen completar el proceso de creación de un producto listo para el comercio (MMB 2.0) que se ajuste al flujo de trabajo y al personal de las organizaciones de atención médica. Específicamente, los investigadores proponen terminar la mejora de la arquitectura de la base de datos y su sitio administrativo, expandir MMB para incluir mujeres con depresión prenatal y posparto, y entregar MMB utilizando una nueva tecnología de diseño receptivo para que las mujeres puedan usarla. indistintamente con cualquier dispositivo informático con acceso a Internet (ordenador de sobremesa, portátil, tableta, teléfono inteligente). Finalmente, los investigadores planean utilizar un ensayo controlado aleatorizado de 2 brazos para evaluar la eficacia de MMB 2.0 en comparación con el tratamiento habitual en un entorno de atención médica grande.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
191

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60201
        • Northshore University Healthsystem
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • embarazada o posparto
  • tiene una Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo (EPDS) elevada de ≥ 12
  • acceso a Internet de banda ancha y una computadora en casa (de escritorio, portátil, tableta) o un teléfono inteligente (iOS o Android)
  • Dominio del idioma inglés suficiente para permitir completar el consentimiento informado y participar en todas las actividades del estudio que se entregan en inglés.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres evaluadas con ideación suicida activa serán excluidas y se les brindará atención psiquiátrica inmediata de acuerdo con el protocolo de seguridad establecido por NorthShore.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Otro: Tratamiento habitual + MMB 2.0
Las mujeres asignadas para usar MMB 2.0, junto con la atención habitual bien establecida de NorthShore HealthSystem, serán guiadas por el programa para avanzar secuencialmente a través de 6 sesiones, una de las cuales estará disponible para su uso cada semana, mientras interactúan con actividades atractivas dentro de cada sesión junto con recomendaciones. Practicar actividades para fomentar la transferencia del aprendizaje y las habilidades a las rutinas diarias. El contenido se presenta mediante texto, interacciones, animaciones y videos. MMB incluye seguimiento diario y gráficos del estado de ánimo y actividades placenteras, así como acceso en línea a una biblioteca, que cubre una variedad de temas de interés para las mujeres embarazadas y las madres primerizas. Los mensajes de texto integrados ofrecen mensajes de motivación y enlaces para acceder a partes específicas del contenido de la sesión en el programa MMB 2.0. El coordinador del estudio también proporcionará hasta 3 llamadas de asesoramiento de apoyo a cada mujer en la condición MMB 2.0. Estas convocatorias complementan y por lo tanto son complementarias al programa MMB 2.0.
Conductual: Tratamiento habitual + MMB 2.0
Las mujeres asignadas para usar MMB 2.0, junto con la atención habitual bien establecida de NorthShore HealthSystem, serán guiadas por el programa para avanzar secuencialmente a través de 6 sesiones, una de las cuales estará disponible para su uso cada semana, mientras interactúan con actividades atractivas dentro de cada sesión junto con recomendaciones. Practicar actividades para fomentar la transferencia del aprendizaje y las habilidades a las rutinas diarias. El contenido se presenta mediante texto, interacciones, animaciones y videos. MMB incluye seguimiento diario y gráficos del estado de ánimo y actividades placenteras, así como acceso en línea a una biblioteca, que cubre una variedad de temas de interés para las mujeres embarazadas y las madres primerizas. Los mensajes de texto integrados ofrecen mensajes de motivación y enlaces para acceder a partes específicas del contenido de la sesión en el programa MMB 2.0. El coordinador del estudio también proporcionará hasta 3 llamadas de asesoramiento de apoyo a cada mujer en la condición MMB 2.0. Estas convocatorias complementan y por lo tanto son complementarias al programa MMB 2.0.
Otro: Tratamiento como de costumbre solamente
El tratamiento de NorthShore HealthSystem como de costumbre, o atención habitual, ha estado vigente desde 2003. Las mujeres con detección positiva asignadas al azar a esta afección recibirán una evaluación de trabajo social por teléfono, seguida de una remisión de salud mental comunitaria, según se indica. Las remisiones variarán según la necesidad y pueden incluir psicoterapia, grupos de apoyo o psiquiatría. Las remisiones incluirán la consideración de la proximidad geográfica, el seguro y la agudeza. De acuerdo con la práctica de rutina, el personal de NorthShore documentará el tiempo dedicado a la evaluación y al hacer referencias específicas.
Conductual: Tratamiento como de costumbre solamente
El tratamiento de NorthShore HealthSystem como de costumbre, o atención habitual, ha estado vigente desde 2003. Las mujeres con detección positiva asignadas al azar a esta afección recibirán una evaluación de trabajo social por teléfono, seguida de una remisión de salud mental comunitaria, según se indica. Las remisiones variarán según la necesidad y pueden incluir psicoterapia, grupos de apoyo o psiquiatría. Las remisiones incluirán la consideración de la proximidad geográfica, el seguro y la agudeza. De acuerdo con la práctica de rutina, el personal de NorthShore documentará el tiempo dedicado a la evaluación y al hacer referencias específicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Salud Primaria (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
El PHQ-9 mide los autoinformes de los síntomas depresivos dentro de las 2 semanas anteriores y ha sido bien validado, mostró una alta confiabilidad test-retest, mostró una alta consistencia interna y mostró que responde a los cambios en el tratamiento. Las opciones de respuesta están en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = casi todos los días). El puntaje general mínimo es 0 y el puntaje general máximo para el PHQ-9 es 27. Los valores más altos representan un estado de depresión más grave.
Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Trastorno de Ansiedad General (TAG)
Periodo de tiempo: Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
El GAD de 7 ítems mide la ansiedad generalizada. Las opciones de respuesta están en una escala de 4 puntos (0 = no se me aplica, 3 = se me aplica la mayor parte del tiempo). Se calculó una puntuación total. La puntuación global mínima es 0 y la puntuación global máxima es 21. Los valores más altos representan síntomas más graves de ansiedad generalizada.
Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
Cambio en el estrés
Periodo de tiempo: Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
El estrés de 7 ítems medirá el estrés generalizado. Las opciones de respuesta están en una opción de respuesta de 4 puntos (0 = no se me aplica, 3 = se me aplica la mayor parte del tiempo). Se calculó una puntuación total. La puntuación global mínima es 0 y la puntuación global máxima es 21. Los valores más altos representan síntomas más graves de estrés generalizado.
Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
Cambio en la Escala de Activación Conductual para la Depresión (BADS)
Periodo de tiempo: Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
El BADS de 9 ítems mide autoinformes de activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social. Las opciones de respuesta están en una escala de 7 puntos (0 = nada en absoluto, 6 = completamente) y se calculó una puntuación total. La puntuación global mínima es 0 y la puntuación global máxima es 54. Los valores más altos representan un estado de depresión más grave relacionado con la activación del comportamiento.
Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
Cambio en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
El puntaje de autoeficacia de 8 ítems mide la confianza en la capacidad de uno para implementar las habilidades enseñadas en el programa (por ejemplo, ¿qué tan seguro está de que puede aumentar sus actividades placenteras diarias?). Las opciones de respuesta están en una escala de 5 puntos (1 = nada seguro, 5 = muy seguro) y los puntajes se promediaron en los 8 elementos y pueden variar de 1 a 5. Un puntaje más alto indica más autoeficacia para realizar el tareas enseñadas en el programa.
Prueba previa (en el momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
Cuestionario de cambio en pensamientos automáticos: formato breve (ATQ)
Periodo de tiempo: Prueba previa (al momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)
El ATQ de 8 ítems mide los pensamientos negativos asociados con la depresión. Las opciones de respuesta están en una escala de 4 puntos (0 = nada, 3 = todo el tiempo) y se calculó una puntuación media total que puede variar de 0 a 3. Los valores más altos representan un estado de depresión más grave relacionado con la experiencia de pensamientos automáticos.
Prueba previa (al momento de la inscripción) y prueba posterior (3 meses después de la inscripción)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de mayo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • MH109191
  • 5R44MH109191-03 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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