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Thérapie au laser de bas niveau et effet de la corticopuncture sans lambeau sur l'accélération de la rétraction des six dents antérieures maxillaires

18 janvier 2021 mis à jour par: Damascus University

Évaluation de la thérapie au laser de bas niveau (LLLT) et de l'effet de la corticopuncture sans lambeau sur l'accélération de la rétraction en masse supportée par l'implant des six dents antérieures maxillaires (essai clinique randomisé contrôlé)

La longue durée nécessaire au traitement orthodontique est considérée comme l'un des plus grands obstacles qui font que les patients refusent de suivre un traitement orthodontique. Il présente également de nombreux inconvénients, notamment des taux de caries plus élevés, une gingivite et une résorption radiculaire. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de deux nouvelles méthodes non invasives (la thérapie au laser de bas niveau et la corticopuncture) pour accélérer le mouvement dentaire orthodontique pour la rétraction en masse supportée par l'implant des six dents antérieures maxillaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude sera un essai contrôlé randomisé avec un ratio d'allocation de 1:1:1. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide de la version 15 de Minitab. 36 Les participants recrutés parmi les patients du département d'orthodontie et d'orthopédie dentofaciale de l'université de Damas présentant une malocclusion de classe II division 1 indiquant l'extraction des premières prémolaires maxillaires seront répartis au hasard dans l'un des trois groupes suivants : Faible -Groupe de thérapie laser de niveau (LLLT), groupe de corticopuncture sans lambeau ou groupe témoin. Des mini-implants en titane (1,6 mm de diamètre et 7 mm de longueur) seront insérés entre la deuxième prémolaire et la première molaire supérieures à environ 8-10 mm de hauteur au-dessus des arcs sous la jonction mucogingivale. Après un nivellement et un alignement complets de l'arcade dentaire maxillaire, qui seront définis par l'insertion passive d'un arc en acier inoxydable de 19*25 pouces, la phase de rétraction des six dents antérieures maxillaires commencera.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
36

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 24 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge du patient entre (18 - 24) ans.

  2. Malocclusion de Classe II Division 1 qui indique l'extraction de deux premières prémolaires maxillaires avec les paramètres suivants :

    ANB : 5 à 10 degrés. Surjet : 5 à 10 mm. Schéma de croissance : normal ou légèrement vertical.

  3. Toutes les dents supérieures existent (sauf les troisièmes molaires).
  4. Encombrement léger à modéré (3 mm ou moins).
  5. Le patient ne doit subir aucun traitement médical interférant avec le mouvement orthodontique des dents (Cortisone, AINS, …).
  6. Bonne hygiène bucco-dentaire (indice de plaque < 1).

Critère d'exclusion:

  1. Toute condition médicale affectant le mouvement orthodontique des dents.
  2. Mauvaise hygiène bucco-dentaire (indice de plaque > 1).
  3. Le patient n'a pas subi de traitement orthodontique antérieur.
  4. Manque d'engagement du patient envers les rendez-vous de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
Dans le groupe LLLT, un laser de bas niveau avec une longueur d'onde de 808 nm, une puissance de 250 mW, une énergie de 4 Joules par point et un temps d'application de 16 secondes par point sera appliqué sur chaque dent des six dents antérieures maxillaires selon ce protocole : la racine sera divisée théoriquement en 2 moitiés ; gingival et cervical, et le laser sera appliqué au centre de chaque moitié des côtés vestibulaire et palatin, ce qui signifie 4 points d'application et une énergie totale de 16 Joules par dent.
Radiation: Thérapie au laser de bas niveau (LLLT)
LLLT sera appliqué dans ce groupe
Expérimental: Corticopuncture sans lambeau
Dans le groupe de corticopuncture sans lambeau, 3 ponctions interdentaires situées entre les racines des six dents antérieures maxillaires des côtés vestibulaire et palatin seront effectuées à l'aide d'une fraise chirurgicale ronde en tungstène de 1 mm de diamètre avec une profondeur de 1 mm et un espace de 1,5 mm entre chaque crevaison. Ces ponctions commencent à 2 mm de la gencive libre. En outre, un ensemble supplémentaire de 2 ponctions parallèles avec les mêmes dimensions que celles interdentaires sera effectué dans les alvéoles d'extraction des côtés vestibulaire et palatin.
Procédure: Corticoponction sans lambeau
De petits trous dans l'os cortical seront réalisés à l'aide d'une fraise chirurgicale ronde en tungstène de 1 mm de diamètre
Expérimental: Contrôler
Les patients du groupe témoin subiront uniquement un traitement orthodontique typique sans application de LLLT ou de corticopuncture sans lambeau.
Autre: Contrôler
Traitement orthodontique typique sans LLLT ou corticopuncture sans lambeau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la rétraction en masse des six dents antérieures maxillaires
Délai: Les mois nécessaires pour terminer la procédure de rétractation seront enregistrés, ce qui devrait se produire dans les quatre mois
L'évaluation sera effectuée en calculant le temps nécessaire depuis le début de la rétraction des six dents antérieures maxillaires jusqu'à la fin de cette procédure
Les mois nécessaires pour terminer la procédure de rétractation seront enregistrés, ce qui devrait se produire dans les quatre mois
Taux de rétraction en masse des six dents antérieures maxillaires
Délai: Le calcul du taux de rétractation sera effectué une fois la procédure de rétractation terminée, ce qui devrait avoir lieu dans les quatre mois
L'évaluation sera effectuée sur des modèles d'étude en divisant la distance parcourue par les six dents antérieures maxillaires lors de la rétraction par le temps nécessaire pour les rétracter dans leurs positions idéales.
Le calcul du taux de rétractation sera effectué une fois la procédure de rétractation terminée, ce qui devrait avoir lieu dans les quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte d'ancrage de la première molaire maxillaire
Délai: Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des incisives supérieures (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
L'évaluation sera effectuée sur les modèles d'étude en calculant la quantité de dérive mésiale de la molaire maxillaire (le cas échéant) en millimètres avant et après la rétraction
Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des incisives supérieures (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
Résorption radiculaire
Délai: Une image CBCT sera prise un jour avant le début de la rétraction des six incisives maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
L'évaluation sera effectuée en soustrayant la longueur de la racine de chaque dent antérieure maxillaire après rétraction de sa longueur avant de commencer la procédure de rétraction.
Une image CBCT sera prise un jour avant le début de la rétraction des six incisives maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
Modifications des indices gingivaux
Délai: Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des six incisives maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
L'évaluation sera effectuée cliniquement à l'aide de la sonde OMS
Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des six incisives maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
Modification de la vitalité des dents (la réponse du tissu pulpaire aux stimuli externes)
Délai: Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des six dents antérieures maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
La vitalité des dents sera évaluée pour chaque dent des six dents antérieures maxillaires à l'aide de chlorure d'éthyle appliqué par un rouleau de coton sur chaque dent, ce qui indiquera une réponse négative (pas de vitalité) ou une réponse positive (pulpe vitale)
Ce résultat sera mesuré un jour avant le début de la rétraction des six dents antérieures maxillaires (T0) et immédiatement après la fin de la rétraction (T1) qui devrait se produire dans 4 mois
Changements dans les niveaux de douleur et d'inconfort
Délai: Ces niveaux seront évalués à : un jour, une semaine, deux semaines et quatre semaines après l'intervention
L'évaluation sera effectuée à l'aide de questionnaires comprenant une échelle visuelle analogique (EVA) pour chaque question, l'échelle a une échelle minimale de 0 (pas de douleur ou d'inconfort) et une échelle maximale de 100 (douleur ou inconfort maximal).
Ces niveaux seront évalués à : un jour, une semaine, deux semaines et quatre semaines après l'intervention
Modification de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire associée à la rétraction des dents antérieures.
Délai: L'OHIP-14 sera évalué immédiatement après l'application, après 1, 7, 14 et 28 jours de l'initiation de la rétraction des six dents antérieures maxillaires
L'évaluation sera effectuée à l'aide du questionnaire OHIP-14; qui est un questionnaire comprenant 14 questions portant sur différents aspects des problèmes pouvant être associés à la rétraction (inconfort, stress, difficultés de mastication, ...). le patient pouvait choisir la réponse sur une échelle de Likert en cinq points (Jamais, Presque jamais, Occasionnellement, Assez souvent, Très souvent)
L'OHIP-14 sera évalué immédiatement après l'application, après 1, 7, 14 et 28 jours de l'initiation de la rétraction des six dents antérieures maxillaires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Damascus University

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Chaise d'étude: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Chaise d'étude: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
6 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
6 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 juin 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 janvier 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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