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Terapia a laser de baixa intensidade e efeito da corticopuntura sem retalho na aceleração da retração dos seis dentes anteriores superiores

18 de janeiro de 2021 atualizado por: Damascus University

Avaliação da terapia a laser de baixa intensidade (LLLT) e do efeito da corticopuntura sem retalho na aceleração da retração em massa suportada por implante dos seis dentes anteriores superiores (ensaio clínico randomizado controlado)

O longo tempo necessário para o tratamento ortodôntico é considerado um dos maiores obstáculos que levam os pacientes a se recusarem a se submeter ao tratamento ortodôntico. Também tem muitas desvantagens, incluindo taxas mais altas de cárie, gengivite e reabsorção radicular. Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar a eficiência de dois novos métodos não invasivos (terapia com laser de baixa intensidade e corticopuntura) na aceleração do movimento dentário ortodôntico para a retração em massa implantossuportada dos seis dentes anteriores superiores.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo será um ensaio controlado randomizado com uma proporção de alocação de 1:1:1. O tamanho da amostra foi calculado usando o Minitab versão 15. 36 Os participantes recrutados de pacientes atendidos no Departamento de Ortodontia e Ortopedia Facial da Universidade de Damascus com má oclusão classe II divisão 1 que indica a extração dos primeiros pré-molares superiores serão aleatoriamente designados para um dos três grupos: Baixo Grupo -Level Laser Therapy (LLLT), grupo de corticopuntura sem retalho ou grupo controle. Mini-implantes de titânio (1,6 mm de diâmetro e 7 mm de comprimento) serão inseridos entre o segundo pré-molar superior e o primeiro molar a aproximadamente 8-10 mm de altura acima dos arcos abaixo da junção mucogengival. Após o completo nivelamento e alinhamento da arcada dentária superior, que será definida pela inserção passiva do arco S.S. 19*25 polegadas, será iniciada a fase de retração dos seis dentes anteriores superiores.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
36

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 24 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade do paciente entre (18 - 24) anos.

  2. Má oclusão Classe II Divisão 1 que indica extração de dois primeiros pré-molares superiores com os seguintes parâmetros:

    ANB: 5 a 10 graus. Overjet: 5 a 10 mm. Padrão de crescimento: normal ou ligeiramente vertical.

  3. Todos os dentes superiores existem (Exceto os terceiros molares).
  4. Apinhamento leve a moderado (3 mm ou menos).
  5. Dose paciente não submetido a nenhum tratamento médico que interfira na movimentação dentária ortodôntica (Cortisona, AINEs, …).
  6. Boa higiene bucal (índice de placa < 1).

Critério de exclusão:

  1. Qualquer condição médica que afete o movimento dentário ortodôntico.
  2. Má higiene oral (Índice de placa > 1).
  3. Paciente não realizou tratamento ortodôntico prévio.
  4. Falta de comprometimento do paciente com as consultas de acompanhamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
No grupo LLLT, um laser de baixa potência com comprimento de onda de 808 nm, potência de 250 mW, energia de 4 Joules por ponto e tempo de aplicação de 16 segundos por ponto será aplicado em cada dente dos seis dentes anteriores superiores de acordo com esta protocolo: a raiz será dividida teoricamente em 2 metades; gengival e cervical, e o laser será aplicado no centro de cada metade de ambos os lados vestibular e palatino, o que significa 4 pontos de aplicação e uma energia total de 16 Joules por dente.
Radiação: Terapia a laser de baixa intensidade (LLLT)
LLLT será aplicado neste grupo
Experimental: Corticopuntura sem retalho
No grupo de corticopuntura sem retalho, serão feitas 3 punções interdentais localizadas entre as raízes dos seis dentes anteriores superiores, tanto por vestibular quanto por palatino, utilizando uma broca cirúrgica redonda de tungstênio de 1 mm de diâmetro com 1 mm de profundidade e 1,5 mm de espaço entre cada punção. Essas punções começam a 2 mm da gengiva livre. Além disso, um conjunto adicional de 2 punções paralelas com as mesmas dimensões das interdentárias serão feitas nos alvéolos de extração de ambos os lados vestibular e palatino.
Procedimento: Corticopuntura sem retalho
Pequenos orifícios no osso cortical serão obtidos usando broca de tungstênio cirúrgica redonda de 1 mm de diâmetro
Experimental: Ao controle
Os pacientes do grupo controle serão submetidos a tratamento ortodôntico típico apenas sem aplicação de LLLT ou corticopuntura sem retalho.
Outro: Ao controle
Tratamento ortodôntico típico sem LLLT ou corticopuntura sem retalho

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da retração em massa dos seis dentes anteriores superiores
Prazo: Serão registrados os meses necessários para concluir o procedimento de retratação, o que está previsto para ocorrer em até quatro meses
A avaliação será realizada calculando o tempo necessário desde o início da retração dos seis dentes anteriores superiores até a conclusão deste procedimento
Serão registrados os meses necessários para concluir o procedimento de retratação, o que está previsto para ocorrer em até quatro meses
Taxa de retração em massa dos seis dentes anteriores superiores
Prazo: O cálculo da taxa de retração será feito assim que o procedimento de retração terminar, o que está previsto para ocorrer dentro de quatro meses
A avaliação será realizada em modelos de estudo dividindo a distância que os seis dentes anteriores superiores moveram durante a retração pelo tempo necessário para retraí-los para suas posições ideais.
O cálculo da taxa de retração será feito assim que o procedimento de retração terminar, o que está previsto para ocorrer dentro de quatro meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de ancoragem do primeiro molar superior
Prazo: Este resultado será medido um dia antes do início da retração dos incisivos superiores (T0) e imediatamente após a conclusão da retração (T1), que deve ocorrer em 4 meses
A avaliação será realizada em modelos de estudo, calculando a quantidade de deslocamento mesial do molar superior (se houver) em milímetros antes e depois da retração
Este resultado será medido um dia antes do início da retração dos incisivos superiores (T0) e imediatamente após a conclusão da retração (T1), que deve ocorrer em 4 meses
Reabsorção radicular
Prazo: Uma imagem CBCT será obtida um dia antes do início da retração dos seis incisivos superiores (T0) e imediatamente após a conclusão da retração (T1), que deve ocorrer em 4 meses
A avaliação será realizada subtraindo o comprimento da raiz de cada dente anterior superior após a retração de seu comprimento antes de iniciar o procedimento de retração.
Uma imagem CBCT será obtida um dia antes do início da retração dos seis incisivos superiores (T0) e imediatamente após a conclusão da retração (T1), que deve ocorrer em 4 meses
Alterações nos índices gengivais
Prazo: Este resultado será medido um dia antes do início da retração dos seis incisivos superiores (T0) e imediatamente após a conclusão da retração (T1) que deve ocorrer em 4 meses
A avaliação será realizada clinicamente usando a sonda da OMS
Este resultado será medido um dia antes do início da retração dos seis incisivos superiores (T0) e imediatamente após a conclusão da retração (T1) que deve ocorrer em 4 meses
Mudança na vitalidade do dente (a resposta do tecido pulpar a estímulos externos)
Prazo: Este resultado será medido um dia antes do início da retração dos seis dentes anteriores superiores (T0) e imediatamente após a conclusão da retração (T1), que deve ocorrer em 4 meses
A vitalidade dentária será avaliada para cada dente dos seis dentes anteriores superiores utilizando Cloreto de Etila aplicado por um rolo de algodão em cada dente, o que indicará resposta negativa (sem vitalidade) ou resposta positiva (polpa vital).
Este resultado será medido um dia antes do início da retração dos seis dentes anteriores superiores (T0) e imediatamente após a conclusão da retração (T1), que deve ocorrer em 4 meses
Alterações nos níveis de dor e desconforto
Prazo: Esses níveis serão avaliados em: um dia, uma semana, duas semanas e quatro semanas após a intervenção
A avaliação será realizada por meio de questionários que incluem a Escala Visual Analógica (EVA) para cada questão, a escala possui uma escala mínima de 0 (nenhuma dor ou desconforto) e uma escala máxima de 100 (máxima dor ou desconforto).
Esses níveis serão avaliados em: um dia, uma semana, duas semanas e quatro semanas após a intervenção
Alteração na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde Bucal associada à retração de dentes anteriores.
Prazo: O OHIP-14 será avaliado imediatamente após a aplicação, após 1, 7, 14 e 28 dias do início da retração dos seis dentes anteriores superiores
A avaliação será realizada por meio do questionário OHIP-14; que é um questionário que inclui 14 perguntas sobre diferentes aspectos dos problemas que podem estar associados à retração (desconforto, estresse, dificuldade de mastigação, ...). o paciente poderia escolher a resposta em uma escala Likert de cinco pontos (Nunca, Quase nunca, Ocasionalmente, Quase sempre, Muito frequentemente)
O OHIP-14 será avaliado imediatamente após a aplicação, após 1, 7, 14 e 28 dias do início da retração dos seis dentes anteriores superiores

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Cadeira de estudo: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Cadeira de estudo: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
6 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
6 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
25 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
26 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de janeiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de janeiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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