Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Low-level lasertherapie en flapless corticopunctuur effect op het versnellen van zes bovenkaak voortanden retractie

18 januari 2021 bijgewerkt door: Damascus University

Evaluatie van low-level lasertherapie (LLLT) en corticopunctuur zonder flappen op het versnellen van door implantaten ondersteunde massale retractie van de zes bovenkaaktanden (klinisch gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek)

De lange tijd die nodig is voor een orthodontische behandeling wordt beschouwd als een van de grootste obstakels die ervoor zorgen dat patiënten een orthodontische behandeling weigeren. Het heeft ook veel nadelen, waaronder hogere cariëspercentages, gingivitis en wortelresorptie. Daarom is het doel van deze studie om de efficiëntie te evalueren van twee nieuwe niet-invasieve methoden (Low-Level Laser Therapy en Corticopunctuur) bij het versnellen van orthodontische tandbewegingen voor de implantaatondersteunde En-Masse retractie van de zes maxillaire voortanden.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met een 1:1:1 toewijzingsratio. De steekproefomvang werd berekend met behulp van Minitab versie 15. 36 Deelnemers gerekruteerd uit patiënten van de afdeling Orthodontie en Dentofaciale Orthopedie van de Universiteit van Damascus met klasse II divisie 1 malocclusie die de extractie van de eerste maxillaire premolaren aangeeft, zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de drie groepen: Laag -Level Laser Therapy (LLLT) groep, flapless corticopunctuur groep of controlegroep. Titanium mini-implantaten (1,6 mm diameter en 7 mm lengte) worden tussen de bovenkaak tweede premolaar en eerste molaar geplaatst op ongeveer 8-10 mm hoogte boven de boogdraden onder de mucogingivale overgang. Na volledige nivellering en uitlijning van de maxillaire tandboog, die zal worden gedefinieerd door passieve insertie van 19 * 25 inch S.S. boogdraad, zal de retractiefase van de zes maxillaire voortanden beginnen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
36

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 24 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt tussen (18 - 24) jaar.

  2. Klasse II Divisie 1 malocclusie die wijst op extractie van twee maxillaire eerste premolaren met de volgende parameters:

    ANB: 5 tot 10 graden. Overjet: 5 tot 10 mm. Groeipatroon: normaal of licht verticaal.

  3. Alle boventanden zijn aanwezig (behalve derde kiezen).
  4. Milde tot matige drukte (3 mm of minder).
  5. De patiënt mag geen medische behandeling ondergaan die de beweging van orthodontische tanden verstoort (cortisone, NSAID's, …).
  6. Goede mondhygiëne (plaque-index < 1).

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke medische aandoening die orthodontische tandbewegingen beïnvloedt.
  2. Slechte mondhygiëne (plaque-index > 1).
  3. Patiënt heeft geen eerdere orthodontische behandeling ondergaan.
  4. Gebrek aan toewijding van de patiënt aan vervolgafspraken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Lasertherapie op laag niveau (LLLT)
In de LLLT-groep wordt een low-level laser met een golflengte van 808 nm, een output van 250 mW, een energie van 4 joule per punt en een applicatietijd van 16 seconden per punt toegepast op elke tand van de zes maxillaire voortanden volgens deze protocol: de root wordt theoretisch in 2 helften verdeeld; gingivaal en cervicaal, en laser wordt toegepast in het midden van elke helft van zowel de buccale als de palatinale zijde, wat 4 aanbrengpunten en een totale energie van 16 joule per tand betekent.
Straling: Lasertherapie op laag niveau (LLLT)
In deze groep wordt LLLT toegepast
Experimenteel: Flapless corticopunctuur
In de corticopunctuurgroep zonder flappen worden 3 interdentale puncties tussen de wortels van de zes maxillaire voortanden van zowel de buccale als de palatinale zijde uitgevoerd met behulp van een ronde chirurgische wolfraamboor met een diameter van 1 mm en een diepte van 1 mm en een tussenruimte van 1,5 mm. punctie. Deze puncties beginnen op 2 mm van het vrije tandvlees. Bovendien zullen er nog 2 parallelle reeksen puncties met dezelfde afmetingen als de interdentale puncties worden uitgevoerd in de extractieholten, zowel aan de buccale als aan de palatinale zijde.
Procedure: Flapless corticopuntuur
Kleine gaatjes in het corticale bot worden gemaakt met een ronde chirurgische wolfraamboor met een diameter van 1 mm
Experimenteel: Controle
Patiënten in de controlegroep ondergaan alleen een typische orthodontische behandeling zonder toepassing van LLLT of flapless corticopunctuur.
Ander: Controle
Typische orthodontische behandeling zonder LLLT of flapless corticopunctuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van massale retractie van de zes maxillaire voortanden
Tijdsspanne: De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure te voltooien, worden geregistreerd, wat naar verwachting binnen vier maanden zal gebeuren
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de tijd te berekenen die nodig is vanaf het begin van de zes maxillaire voortandenretractie tot de voltooiing van deze procedure
De maanden die nodig zijn om de intrekkingsprocedure te voltooien, worden geregistreerd, wat naar verwachting binnen vier maanden zal gebeuren
Snelheid van massale terugtrekking van de zes maxillaire voortanden
Tijdsspanne: De berekening van het intrekkingspercentage wordt gedaan zodra de intrekkingsprocedure is voltooid, wat naar verwachting binnen vier maanden zal plaatsvinden
Beoordeling zal worden uitgevoerd op studiemodellen door de afstand die de zes maxillaire voortanden bewogen tijdens het terugtrekken te delen door de tijd die nodig is om ze terug te trekken naar hun ideale posities.
De berekening van het intrekkingspercentage wordt gedaan zodra de intrekkingsprocedure is voltooid, wat naar verwachting binnen vier maanden zal plaatsvinden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies van eerste molaire verankering in de bovenkaak
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten een dag voordat de retractie van de bovensnijtanden wordt gestart (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Beoordeling zal worden uitgevoerd op onderzoeksgips door de mate van mesiale drift van de maxillaire molaar (indien aanwezig) in millimeters voor en na retractie te berekenen
Dit resultaat wordt gemeten een dag voordat de retractie van de bovensnijtanden wordt gestart (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Wortelresorptie
Tijdsspanne: Er wordt een CBCT-opname gemaakt één dag voor de start van de retractie van de zes maxillaire snijtanden (T0) en onmiddellijk na de voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Beoordeling zal worden uitgevoerd door de wortellengte van elke maxillaire voortand na retractie af te trekken van de lengte voordat de retractieprocedure wordt gestart.
Er wordt een CBCT-opname gemaakt één dag voor de start van de retractie van de zes maxillaire snijtanden (T0) en onmiddellijk na de voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Veranderingen in de tandvleesindices
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt één dag voor de start van de retractie van de zes maxillaire snijtanden (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden, gemeten
Beoordeling zal klinisch worden uitgevoerd met behulp van de WHO-sonde
Dit resultaat wordt één dag voor de start van de retractie van de zes maxillaire snijtanden (T0) en onmiddellijk na voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden, gemeten
Verandering in tandvitaliteit (de reactie van het pulpaweefsel op externe prikkels)
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten een dag voordat de retractie van de zes maxillaire voortanden wordt gestart (T0) en onmiddellijk na de voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
De tandvitaliteit wordt geëvalueerd voor elke tand van de zes maxillaire voortanden met behulp van ethylchloride dat met een wattenrol op elke tand wordt aangebracht, wat een negatieve respons (geen vitaliteit) of een positieve respons (vitale pulpa) zal aangeven.
Dit resultaat wordt gemeten een dag voordat de retractie van de zes maxillaire voortanden wordt gestart (T0) en onmiddellijk na de voltooiing van de retractie (T1), die naar verwachting over 4 maanden zal plaatsvinden
Veranderingen in de niveaus van pijn en ongemak
Tijdsspanne: Deze niveaus worden beoordeeld op: een dag, een week, twee weken en vier weken na de interventie
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van vragenlijsten met een visuele analoge schaal (VAS) voor elke vraag, de schaal heeft een minimale schaal van 0 (geen pijn of ongemak) en een maximale schaal van 100 (maximale pijn of ongemak).
Deze niveaus worden beoordeeld op: een dag, een week, twee weken en vier weken na de interventie
Verandering in de aan de mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven in verband met het terugtrekken van de voortanden.
Tijdsspanne: De OHIP-14 wordt onmiddellijk na het aanbrengen beoordeeld, na 1, 7, 14 en 28 dagen na de start van de retractie van de zes maxillaire voortanden
Beoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de OHIP-14-vragenlijst; Dit is een vragenlijst met 14 vragen over verschillende aspecten van problemen die verband kunnen houden met terugtrekking (ongemak, stress, kauwproblemen, ...). de patiënt kon het antwoord kiezen uit een vijfpunts Likertschaal (nooit, bijna nooit, af en toe, redelijk vaak, heel vaak)
De OHIP-14 wordt onmiddellijk na het aanbrengen beoordeeld, na 1, 7, 14 en 28 dagen na de start van de retractie van de zes maxillaire voortanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Damascus University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studie stoel: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studie stoel: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
6 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
6 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
25 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
26 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 januari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen