Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laserterapi og klaffløs kortikopunktureffekt på akselererende seks maksillære fremre tenner

18. januar 2021 oppdatert av: Damascus University

Evaluering av lav-nivå laserterapi (LLLT) og klaffløs kortikopunktureffekt på akselererende implantatstøttet massetilbaketrekking av de seks maksillære fremre tennene (klinisk randomisert kontrollert forsøk)

Den lange tiden som trengs for kjeveortopedisk behandling regnes som en av de største hindringene som gjør at pasienter nekter å gjennomgå kjeveortopedisk behandling. Det har også mange ulemper, inkludert høyere kariesfrekvens, gingivitt og rotresorpsjon. Derfor er formålet med denne studien å evaluere effektiviteten til to nye ikke-invasive metoder (lavnivålaserterapi og kortikopunktur) for å akselerere kjeveortopedisk tannbevegelse for implantatstøttet En-Masse-retraksjon av de seks maxillære fremre tennene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil være en randomisert kontrollert studie med et allokeringsforhold på 1:1:1. Prøvestørrelsen ble beregnet ved bruk av Minitab versjon 15. 36 Deltakere rekruttert fra pasienter som går på avdeling for kjeveortopedi og dentofacial ortopedi ved Damaskus University med klasse II divisjon 1 malokklusjon som indikerer ekstraksjon av første maxillære premolarer vil bli tilfeldig fordelt i en av tre grupper: -Level Laser Therapy (LLLT) gruppe, klaffløs kortikopunkturgruppe eller kontrollgruppe. Titan miniimplantater (1,6 mm diameter og 7 mm lengde) vil settes inn mellom maxillær andre premolar og første molar i omtrent 8-10 mm høyde over buetrådene under mucogingival-krysset. Etter fullstendig utjevning og justering av den maksillære tannbuen, som vil bli definert ved passiv innsetting av 19*25 tommer S.S. buetråd, vil tilbaketrekningsstadiet av de seks maxillære fremre tennene begynne.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
36

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 24 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasientalder mellom (18 - 24) år.

  2. Klasse II divisjon 1 malokklusjon som indikerer ekstraksjon av to maxillære første premolarer med følgende parametere:

    ANB: 5 til 10 grader. Overjet: 5 til 10 mm. Vekstmønster: normal eller litt vertikal.

  3. Alle øvre tenner finnes (unntatt tredje jeksler).
  4. Mild til moderat trengsel (3 mm eller mindre).
  5. Pasientdosen gjennomgår ikke noen medisinsk behandling som forstyrrer kjeveortopedisk tannbevegelse (kortison, NSAIDs, …).
  6. God munnhygiene (plakkindeks < 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medisinsk tilstand som påvirker kjeveortopedisk tannbevegelse.
  2. Dårlig munnhygiene (plakkindeks > 1).
  3. Pasienten har ikke gjennomgått tidligere kjeveortopedisk behandling.
  4. Pasientens manglende engasjement for oppfølgingsavtaler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Lavt nivå laserterapi (LLLT)
I LLLT-gruppen vil en lavnivålaser med bølgelengde 808 nm, effekt på 250 mW, energi på 4 Joule per punkt og påføringstid på 16 sekunder per punkt påføres på hver tann av de seks maxillære fremre tennene i henhold til dette protokoll: roten vil bli delt teoretisk i 2 halvdeler; gingival og cervical, og laser vil bli påført i midten av hver halvdel fra både bukkal og palatal side, noe som betyr 4 påføringspunkter og en total energi på 16 joule per tann.
Stråling: Lavt nivå laserterapi (LLLT)
LLLT vil bli brukt i denne gruppen
Eksperimentell: Klaffløs kortikopunktur
I gruppen med klaffløs kortikopunktur vil 3 interdentale punkteringer plassert mellom røttene til de seks maxillære fremre tennene fra både bukkal og palatal side, gjøres med en rund kirurgisk wolframbor med 1 mm diameter og 1 mm dybde og 1,5 mm mellomrom mellom hver. punktering. Disse punkteringene starter 2 mm fra den frie gingiva. Dessuten vil ytterligere 2 parallelle sett med punkteringer med samme dimensjoner som de mellomrom gjøres i ekstraksjonshylsene fra både den bukkale og palatale siden.
Fremgangsmåte: Klaffløs kortikopunktur
Små hull i det kortikale beinet vil bli oppnådd ved å bruke 1 mm diameter rundt kirurgisk wolframbor
Eksperimentell: Kontroll
Pasienter i kontrollgruppen vil kun gjennomgå typisk kjeveortopedisk behandling uten LLLT eller klaffløs kortikopunktur.
Annen: Kontroll
Typisk kjeveortopedisk behandling uten LLLT eller klaffløs kortikopunktur

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av en masse tilbaketrekking av de seks maxillære fremre tennene
Tidsramme: Månedene som kreves for å fullføre tilbaketrekkingsprosedyren vil bli registrert, som forventes å skje innen fire måneder
Vurdering vil bli utført ved å beregne tiden som kreves fra begynnelsen av de seks maksillære fremre tennene tilbaketrekning til fullføringen av denne prosedyren
Månedene som kreves for å fullføre tilbaketrekkingsprosedyren vil bli registrert, som forventes å skje innen fire måneder
Hastighet for massetilbaketrekking av de seks maksillære fremre tennene
Tidsramme: Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyren er fullført, som forventes å skje innen fire måneder
Vurdering vil bli utført på studiemodeller ved å dele avstanden som de seks fremre overkjevene beveget seg under tilbaketrekking til tiden som kreves for å trekke dem tilbake til deres ideelle posisjoner.
Beregningen av tilbaketrekningshastigheten vil bli gjort når tilbaketrekkingsprosedyren er fullført, som forventes å skje innen fire måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksillær første molar forankringstap
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt én dag før øvre fortenners retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføring av retraksjon (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Vurdering vil bli utført på studiegips ved å beregne mengden mesial drift av maksillær molar (hvis noen) i millimeter før og etter retraksjon
Dette utfallet vil bli målt én dag før øvre fortenners retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføring av retraksjon (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Rotresorpsjon
Tidsramme: Et CBCT-bilde vil bli tatt en dag før de seks maksillære fortennene retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføringen av retraksjonen (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Vurdering vil bli utført ved å trekke rotlengden til hver fremre overkjeve tann etter retraksjon fra lengden før retraksjonsprosedyren startes.
Et CBCT-bilde vil bli tatt en dag før de seks maksillære fortennene retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføringen av retraksjonen (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Endringer i gingivalindeksene
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt en dag før de seks maxillære fortennene retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføringen av retraksjonen (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Vurdering vil bli utført klinisk ved bruk av WHO-sonden
Dette utfallet vil bli målt en dag før de seks maxillære fortennene retraksjonsstart (T0) og umiddelbart etter fullføringen av retraksjonen (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Endring i tannvitalitet (reaksjonen av pulpavevet mot ytre stimuli)
Tidsramme: Dette resultatet vil bli målt en dag før de seks maksillære fremre tenner retraksjon initiering (T0) og umiddelbart etter fullføring av retraksjon (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Tannvitalitet vil bli evaluert for hver tann av de seks maxillære fremre tennene ved å bruke etylklorid påført med en bomullsrull på hver tann, noe som vil indikere negativ respons (ingen vitalitet) eller positiv respons (vital masse)
Dette resultatet vil bli målt en dag før de seks maksillære fremre tenner retraksjon initiering (T0) og umiddelbart etter fullføring av retraksjon (T1) som forventes å skje om 4 måneder
Endringer i nivåene av smerte og ubehag
Tidsramme: Disse nivåene vil bli vurdert ved: én dag, én uke, to uker og fire uker etter intervensjonen
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjemaer som inkluderer Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørsmål, skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen smerte eller ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimal smerte eller ubehag).
Disse nivåene vil bli vurdert ved: én dag, én uke, to uker og fire uker etter intervensjonen
Endring i den orale helserelaterte livskvaliteten forbundet med tilbaketrekking av fremre tenner.
Tidsramme: OHIP-14 vil bli vurdert umiddelbart etter påføring, etter 1, 7, 14 og 28 dager etter at de seks maksillære fremre tenner tilbaketrekning starter
Vurdering vil bli utført ved hjelp av OHIP-14 spørreskjema; som er et spørreskjema som inkluderer 14 spørsmål angående ulike aspekter ved problemer som kan være forbundet med tilbaketrekking (ubehag, stress, tyggevansker, ...). Pasienten kunne velge svaret fra en fempunkts Likert-skala (Aldri, Nesten aldri, Av og til, Ganske ofte, Svært ofte)
OHIP-14 vil bli vurdert umiddelbart etter påføring, etter 1, 7, 14 og 28 dager etter at de seks maksillære fremre tenner tilbaketrekning starter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Damascus University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studiestol: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studiestol: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. juni 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger