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Effetto della terapia laser a basso livello e della corticopuntura senza lembo sull'accelerazione della retrazione di sei denti mascellari anteriori

18 gennaio 2021 aggiornato da: Damascus University

Valutazione dell'effetto della terapia laser a basso livello (LLLT) e della corticopuntura senza lembo sull'accelerazione della retrazione in massa supportata da impianto dei sei denti mascellari anteriori (studio clinico controllato randomizzato)

Il lungo tempo necessario per il trattamento ortodontico è considerato uno dei maggiori ostacoli che spingono i pazienti a rifiutare il trattamento ortodontico. Presenta anche molti svantaggi, tra cui tassi di carie più elevati, gengiviti e riassorbimento radicolare. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di due nuovi metodi non invasivi (terapia laser a basso livello e corticopuntura) nell'accelerare il movimento dentale ortodontico per la retrazione en-masse supportata dall'impianto dei sei denti mascellari anteriori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà uno studio controllato randomizzato con un rapporto di allocazione 1:1:1. La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando Minitab versione 15. 36 I partecipanti reclutati da pazienti che frequentano il Dipartimento di ortodonzia e ortopedia dentofacciale dell'Università di Damasco con malocclusione di classe II divisione 1 che indica l'estrazione dei primi premolari mascellari verranno assegnati in modo casuale in uno dei tre gruppi: Basso - Gruppo di terapia laser di livello (LLLT), gruppo di corticopuntura senza lembo o gruppo di controllo. I mini-impianti in titanio (diametro 1,6 mm e lunghezza 7 mm) verranno inseriti tra il secondo premolare superiore e il primo molare a circa 8-10 mm di altezza sopra gli archi sotto la giunzione mucogengivale. Dopo il completo livellamento e allineamento dell'arcata dentale mascellare, che sarà definita dall'inserimento passivo dell'arco S.S. da 19*25 pollici, inizierà la fase di retrazione dei sei denti anteriori mascellari.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
36

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 24 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente compresa tra (18 e 24) anni.

  2. Malocclusione di Classe II Divisione 1 che indica l'estrazione di due primi premolari mascellari con i seguenti parametri:

    ANB: da 5 a 10 gradi. Overjet: da 5 a 10 mm. Modello di crescita: normale o leggermente verticale.

  3. Tutti i denti superiori sono esistiti (ad eccezione dei terzi molari).
  4. Affollamento da lieve a moderato (3 mm o meno).
  5. Il paziente non deve sottoporsi ad alcun trattamento medico che interferisca con il movimento ortodontico dei denti (cortisone, FANS, …).
  6. Buona igiene orale (indice di placca < 1).

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi condizione medica che influenza il movimento dei denti ortodontici.
  2. Scarsa igiene orale (indice di placca > 1).
  3. Il paziente non è stato sottoposto a precedente trattamento ortodontico.
  4. Mancanza di impegno del paziente verso gli appuntamenti di follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Terapia laser di basso livello (LLLT)
Nel gruppo LLLT, un laser a basso livello con lunghezza d'onda di 808 nm, potenza di 250 mW, energia di 4 Joule per punto e tempo di applicazione di 16 secondi per punto verrà applicato su ciascun dente dei sei denti mascellari anteriori secondo questo protocollo: la radice sarà divisa teoricamente in 2 metà; gengivale e cervicale, e il laser verrà applicato al centro di ciascuna metà da entrambi i lati buccale e palatale, il che significa 4 punti di applicazione e un'energia totale di 16 Joule per dente.
Radiazione: Terapia laser di basso livello (LLLT)
LLLT verrà applicato in questo gruppo
Sperimentale: Corticopuntura senza lembo
Nel gruppo di corticopuntura senza lembo, verranno eseguite 3 punture interdentali situate tra le radici dei sei denti mascellari anteriori da entrambi i lati vestibolare e palatale, utilizzando una fresa chirurgica rotonda di tungsteno del diametro di 1 mm con una profondità di 1 mm e uno spazio di 1,5 mm tra ciascuno puntura. Queste punture iniziano a 2 mm dalla gengiva libera. Inoltre, negli alveoli post-estrattivi verranno praticate altre 2 serie parallele di punture con le stesse dimensioni di quelle interdentali sia dal lato vestibolare che da quello palatale.
Procedura: Corticopuntura senza lembo
Piccoli fori nell'osso corticale saranno realizzati utilizzando una fresa chirurgica al tungsteno rotonda di 1 mm di diametro
Sperimentale: Controllo
I pazienti nel gruppo di controllo subiranno il tipico trattamento ortodontico solo senza LLLT o applicazione di corticopuntura senza lembo.
Altro: Controllo
Tipico trattamento ortodontico senza LLLT o corticopuntura senza lembo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della retrazione in massa dei sei denti anteriori mascellari
Lasso di tempo: Verranno registrati i mesi necessari per completare la procedura di recesso, che dovrebbe avvenire entro quattro mesi
La valutazione verrà eseguita calcolando il tempo necessario dall'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori fino al completamento di questa procedura
Verranno registrati i mesi necessari per completare la procedura di recesso, che dovrebbe avvenire entro quattro mesi
Tasso di retrazione in massa dei sei denti anteriori mascellari
Lasso di tempo: Il calcolo del tasso di ritiro verrà effettuato una volta terminata la procedura di recesso, che dovrebbe avvenire entro quattro mesi
La valutazione verrà eseguita sui modelli di studio dividendo la distanza percorsa dai sei denti mascellari anteriori durante la retrazione per il tempo necessario per ritrarli nelle loro posizioni ideali.
Il calcolo del tasso di ritiro verrà effettuato una volta terminata la procedura di recesso, che dovrebbe avvenire entro quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di ancoraggio del primo molare mascellare
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione degli incisivi superiori (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
La valutazione verrà eseguita su modelli di studio calcolando la quantità di spostamento mesiale del molare mascellare (se presente) in millimetri prima e dopo la retrazione
Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione degli incisivi superiori (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
Riassorbimento radicale
Lasso di tempo: Un'immagine CBCT verrà presa un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei incisivi mascellari (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
La valutazione verrà eseguita sottraendo la lunghezza della radice di ciascun dente anteriore mascellare dopo la retrazione dalla sua lunghezza prima di iniziare la procedura di retrazione.
Un'immagine CBCT verrà presa un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei incisivi mascellari (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
Alterazioni degli indici gengivali
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei incisivi mascellari (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
La valutazione sarà eseguita clinicamente utilizzando la sonda dell'OMS
Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei incisivi mascellari (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
Cambiamento della vitalità dei denti (la risposta del tessuto pulpare agli stimoli esterni)
Lasso di tempo: Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
La vitalità dei denti sarà valutata per ciascun dente dei sei denti anteriori mascellari utilizzando cloruro di etile applicato da un rullo di cotone su ciascun dente, che indicherà una risposta negativa (nessuna vitalità) o una risposta positiva (polpa vitale)
Questo risultato sarà misurato un giorno prima dell'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori (T0) e immediatamente dopo il completamento della retrazione (T1) che dovrebbe avvenire in 4 mesi
Cambiamenti nei livelli di dolore e disagio
Lasso di tempo: Questi livelli saranno valutati a: un giorno, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'intervento
La valutazione verrà eseguita utilizzando questionari che includono Visual Analog Scale (VAS) per ogni domanda, la scala ha una scala minima di 0 (nessun dolore o disagio) e una scala massima di 100 (massimo dolore o disagio).
Questi livelli saranno valutati a: un giorno, una settimana, due settimane e quattro settimane dopo l'intervento
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute orale associata alla retrazione dei denti anteriori.
Lasso di tempo: L'OHIP-14 sarà valutato immediatamente dopo l'applicazione, dopo 1, 7, 14 e 28 giorni dall'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori
La valutazione sarà effettuata utilizzando il questionario OHIP-14; che è un questionario che comprende 14 domande riguardanti diversi aspetti dei problemi che potrebbero essere associati alla retrazione (disagio, stress, difficoltà di masticazione, ...). il paziente può scegliere la risposta da una scala Likert a cinque punti (Mai, Quasi mai, Occasionalmente, Abbastanza spesso, Molto spesso)
L'OHIP-14 sarà valutato immediatamente dopo l'applicazione, dopo 1, 7, 14 e 28 giorni dall'inizio della retrazione dei sei denti mascellari anteriori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Damascus University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Cattedra di studio: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Cattedra di studio: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 gennaio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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