Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние низкоинтенсивной лазерной терапии и безлоскутной кортикопунктуры на ускорение ретракции шести передних зубов верхней челюсти

18 января 2021 г. обновлено: Damascus University

Оценка влияния низкоинтенсивной лазерной терапии (НИЛТ) и безлоскутной кортикопунктуры на ускорение ретракции шести передних зубов верхней челюсти с опорой на имплантаты (клиническое рандомизированное контролируемое исследование)

Длительное время, необходимое для ортодонтического лечения, считается одним из самых больших препятствий, которые заставляют пациентов отказываться от ортодонтического лечения. Он также имеет много недостатков, включая более высокий уровень кариеса, гингивит и резорбцию корней. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности двух новых неинвазивных методов (низкоинтенсивная лазерная терапия и кортикопунктура) в ускорении ортодонтического перемещения зубов при ретракции En-Masse шести передних зубов с опорой на имплантаты.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием с соотношением распределения 1:1:1. Размер выборки был рассчитан с использованием Minitab версии 15. 36 Участники, набранные из числа пациентов, посещающих отделение ортодонтии и челюстно-лицевой ортопедии Дамасского университета с нарушением прикуса класса II, раздел 1, указывающим на удаление первых премоляров верхней челюсти, будут случайным образом распределены в одну из трех групп: Низкая Группа низкоуровневой лазерной терапии (LLLT), группа безлоскутной кортикопунктуры или контрольная группа. Мини-имплантаты из титана (диаметром 1,6 мм и длиной 7 мм) будут вставлены между вторым премоляром верхней челюсти и первым моляром на высоте примерно 8-10 мм над дугами ниже слизисто-десневого соединения. После полного выравнивания и выравнивания верхнечелюстной зубной дуги, которая будет определяться пассивным введением 19*25-дюймовой дуги из нержавеющей стали, начнется этап ретракции шести передних зубов верхней челюсти.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
36

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 24 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст пациента от (18 до 24) лет.

  2. Неправильный прикус класса II, раздел 1, который указывает на удаление двух первых премоляров верхней челюсти со следующими параметрами:

    ANB: от 5 до 10 градусов. Overjet: от 5 до 10 мм. Характер роста: нормальный или слегка вертикальный.

  3. Сохранились все верхние зубы (кроме третьих моляров).
  4. Скученность от легкой до умеренной (3 мм и менее).
  5. Доза пациента не подвергается никакому медицинскому лечению, которое мешает ортодонтическому движению зубов (кортизон, НПВП, …).
  6. Хорошая гигиена полости рта (индекс зубного налета < 1).

Критерий исключения:

  1. Любое заболевание, влияющее на ортодонтическое перемещение зубов.
  2. Плохая гигиена полости рта (индекс зубного налета > 1).
  3. Ранее пациент не проходил ортодонтического лечения.
  4. Отсутствие у пациента приверженности к последующим встречам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT)
В группе LLLT на каждый зуб из шести передних зубов верхней челюсти будет воздействовать низкоинтенсивный лазер с длиной волны 808 нм, выходной мощностью 250 мВт, энергией 4 Дж на точку и временем воздействия 16 секунд на точку в соответствии с этим протокол: корень теоретически будет разделен на 2 половины; десневой и пришеечной, а лазер будет воздействовать на центр каждой половины с щечной и небной сторон, что означает 4 точки приложения и общую энергию 16 Дж на зуб.
Радиация: Низкоуровневая лазерная терапия (LLLT)
LLLT будет применяться в этой группе
Экспериментальный: Безлоскутная кортикопунктура
В группе безлоскутной кортикопунктуры 3 межзубных прокола, расположенных между корнями шести передних зубов верхней челюсти с щечной и небной сторон, будут выполнены круглым хирургическим вольфрамовым бором диаметром 1 мм с глубиной 1 мм и расстоянием 1,5 мм между каждым прокол. Эти проколы начинаются на расстоянии 2 мм от свободной десны. Кроме того, в экстракционные лунки с щечной и небной сторон будут выполнены дополнительные 2 параллельных ряда проколов с такими же размерами, как межзубные.
Процедура: Кортикопунктура без лоскута
Небольшие отверстия в кортикальном слое кости будут выполнены с помощью круглого хирургического вольфрамового бора диаметром 1 мм.
Экспериментальный: Контроль
Пациенты в контрольной группе будут подвергаться типичному ортодонтическому лечению только без применения НИЛИ или безлоскутной кортикопунктуры.
Другой: Контроль
Типичное ортодонтическое лечение без НИЛТ или безлоскутной кортикопунктуры

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность массовой ретракции шести передних зубов верхней челюсти
Временное ограничение: Месяцы, необходимые для завершения процедуры опровержения, будут зарегистрированы, что, как ожидается, произойдет в течение четырех месяцев.
Оценка будет проводиться путем расчета времени, необходимого от начала ретракции шести передних зубов верхней челюсти до завершения этой процедуры.
Месяцы, необходимые для завершения процедуры опровержения, будут зарегистрированы, что, как ожидается, произойдет в течение четырех месяцев.
Скорость массовой ретракции шести передних зубов верхней челюсти
Временное ограничение: Расчет скорости ретракции будет выполнен после завершения процедуры ретракции, которая, как ожидается, произойдет в течение четырех месяцев.
Оценка будет проводиться на учебных моделях путем деления расстояния, на которое сместились шесть передних зубов верхней челюсти во время ретракции, на время, необходимое для их ретракции в идеальное положение.
Расчет скорости ретракции будет выполнен после завершения процедуры ретракции, которая, как ожидается, произойдет в течение четырех месяцев.

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря опоры первого моляра верхней челюсти
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться за один день до начала ретракции верхних резцов (T0) и сразу после завершения ретракции (T1), которая ожидается через 4 месяца.
Оценка будет проводиться на учебных слепках путем расчета величины мезиального смещения моляра верхней челюсти (если есть) в миллиметрах до и после ретракции.
Этот результат будет измеряться за один день до начала ретракции верхних резцов (T0) и сразу после завершения ретракции (T1), которая ожидается через 4 месяца.
Резорбция корня
Временное ограничение: Изображение КЛКТ будет сделано за один день до начала ретракции шести верхних резцов (T0) и сразу после завершения ретракции (T1), которая, как ожидается, произойдет через 4 месяца.
Оценка будет проводиться путем вычитания длины корня каждого переднего зуба верхней челюсти после ретракции из его длины перед началом процедуры ретракции.
Изображение КЛКТ будет сделано за один день до начала ретракции шести верхних резцов (T0) и сразу после завершения ретракции (T1), которая, как ожидается, произойдет через 4 месяца.
Изменения десневых индексов
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться за один день до начала ретракции шести верхних резцов (T0) и сразу после завершения ретракции (T1), которая ожидается через 4 месяца.
Оценка будет проводиться клинически с использованием зонда ВОЗ.
Этот результат будет измеряться за один день до начала ретракции шести верхних резцов (T0) и сразу после завершения ретракции (T1), которая ожидается через 4 месяца.
Изменение жизнеспособности зуба (реакция ткани пульпы на внешние раздражители)
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться за один день до начала ретракции шести передних зубов верхней челюсти (T0) и сразу после завершения ретракции (T1), которая, как ожидается, произойдет через 4 месяца.
Жизнеспособность зубов будет оцениваться для каждого зуба из шести передних зубов верхней челюсти с использованием этилхлорида, нанесенного ватным тампоном на каждый зуб, что будет указывать на отрицательный ответ (отсутствие жизнеспособности) или положительный ответ (витальная пульпа).
Этот результат будет измеряться за один день до начала ретракции шести передних зубов верхней челюсти (T0) и сразу после завершения ретракции (T1), которая, как ожидается, произойдет через 4 месяца.
Изменения уровня боли и дискомфорта
Временное ограничение: Эти уровни будут оцениваться через: один день, одну неделю, две недели и четыре недели после вмешательства.
Оценка будет проводиться с использованием вопросников, которые включают визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для каждого вопроса, шкала имеет минимальную шкалу 0 (отсутствие боли или дискомфорта) и максимальную шкалу 100 (максимальная боль или дискомфорт).
Эти уровни будут оцениваться через: один день, одну неделю, две недели и четыре недели после вмешательства.
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем полости рта, связанное с ретракцией передних зубов.
Временное ограничение: OHIP-14 будет оцениваться сразу после применения, через 1, 7, 14 и 28 дней после начала ретракции шести передних зубов верхней челюсти.
Оценка будет проводиться с использованием вопросника OHIP-14; который представляет собой анкету, включающую 14 вопросов, касающихся различных аспектов проблем, которые могут быть связаны с ретракцией (дискомфорт, стресс, трудности с жеванием и т. д.). пациент мог выбрать ответ по пятибалльной шкале Лайкерта (никогда, почти никогда, изредка, довольно часто, очень часто)
OHIP-14 будет оцениваться сразу после применения, через 1, 7, 14 и 28 дней после начала ретракции шести передних зубов верхней челюсти.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Damascus University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Учебный стул: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Учебный стул: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
6 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
6 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
10 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
25 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
26 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 января 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
18 января 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками