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Efecto de la terapia con láser de bajo nivel y la corticopuntura sin colgajo en la aceleración de la retracción de seis dientes anteriores maxilares

18 de enero de 2021 actualizado por: Damascus University

Evaluación de la terapia con láser de bajo nivel (LLLT) y el efecto de la corticopuntura sin colgajo para acelerar la retracción en masa apoyada por implantes de los seis dientes anteriores superiores (ensayo clínico controlado aleatorizado)

El largo tiempo necesario para el tratamiento de ortodoncia se considera uno de los mayores obstáculos que hacen que los pacientes se nieguen a someterse a un tratamiento de ortodoncia. También tiene muchas desventajas, incluidas tasas más altas de caries, gingivitis y reabsorción radicular. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia de dos nuevos métodos no invasivos (terapia con láser de bajo nivel y corticopuntura) para acelerar el movimiento dental ortodóncico para la retracción en masa soportada por implantes de los seis dientes anteriores superiores.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio será un ensayo controlado aleatorizado con una proporción de asignación de 1:1:1. El tamaño de la muestra se calculó utilizando la versión 15 de Minitab. 36 Los participantes reclutados de pacientes que asisten al Departamento de Ortodoncia y Ortopedia Dentofacial de la Universidad de Damasco con maloclusión de clase II división 1 que indica la extracción de los primeros premolares maxilares se asignarán aleatoriamente a uno de tres grupos: Bajo -Grupo de terapia con láser de nivel (LLLT), grupo de corticopuntura sin colgajo o grupo de control. Se insertarán miniimplantes de titanio (1,6 mm de diámetro y 7 mm de longitud) entre el segundo premolar superior y el primer molar a una altura aproximada de 8-10 mm por encima de los arcos de alambre por debajo de la unión mucogingival. Después de la nivelación y alineación completa del arco dental superior, que se definirá mediante la inserción pasiva de un arco de acero inoxidable de 19*25 pulgadas, comenzará la etapa de retracción de los seis dientes anteriores superiores.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
36

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 24 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad del paciente entre (18 - 24) años.

  2. Maloclusión Clase II División 1 que indica extracción de dos primeros premolares maxilares con los siguientes parámetros:

    ANB: 5 a 10 grados. Resalte: 5 a 10 mm. Patrón de crecimiento: normal o ligeramente vertical.

  3. Todos los dientes superiores existen (excepto los terceros molares).
  4. Apiñamiento leve a moderado (3 mm o menos).
  5. El paciente no debe someterse a ningún tratamiento médico que interfiera con el movimiento dental ortodóncico (cortisona, AINE,…).
  6. Buena higiene bucal (Índice de placa < 1).

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier condición médica que afecte el movimiento dental de ortodoncia.
  2. Mala higiene bucal (Índice de placa > 1).
  3. El paciente no se sometió a tratamiento de ortodoncia previo.
  4. Falta de compromiso del paciente con las citas de seguimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
En el grupo LLLT, se aplicará en cada diente de los seis dientes anteriores superiores un láser de bajo nivel con longitud de onda de 808 nm, salida de 250 mW, energía de 4 Joules por punto y tiempo de aplicación de 16 segundos por punto de acuerdo con este protocolo: la raíz se dividirá teóricamente en 2 mitades; gingival y cervical, y se aplicará láser en el centro de cada mitad desde ambos lados bucal y palatino lo que significa 4 puntos de aplicación y una energía total de 16 Joules por diente.
Radiación: Terapia con láser de bajo nivel (LLLT)
LLLT se aplicará en este grupo
Experimental: Corticopuntura sin colgajo
En el grupo de corticopuntura sin colgajo, se realizarán 3 punciones interdentales ubicadas entre las raíces de los seis dientes anteriores maxilares tanto del lado bucal como del palatino, utilizando una fresa quirúrgica redonda de tungsteno de 1 mm de diámetro con 1 mm de profundidad y 1,5 mm de espacio entre cada uno. punción. Estas punciones comienzan a 2 mm de la encía libre. Además, en los alvéolos de extracción se realizarán 2 juegos paralelos adicionales de punciones de las mismas dimensiones que las interdentales, tanto del lado vestibular como palatino.
Procedimiento: Corticopuntura sin colgajo
Se lograrán pequeños orificios en el hueso cortical utilizando una fresa de tungsteno quirúrgica redonda de 1 mm de diámetro.
Experimental: Control
Los pacientes en el grupo de control se someterán al tratamiento de ortodoncia típico solo sin LLLT o aplicación de corticopuntura sin colgajo.
Otro: Control
Tratamiento de ortodoncia típico sin LLLT o corticopuntura sin colgajo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la retracción en masa de los seis dientes anteriores superiores
Periodo de tiempo: Se registrarán los meses necesarios para completar el trámite de retractación, lo que se espera que ocurra en un plazo de cuatro meses.
La evaluación se realizará calculando el tiempo requerido desde el comienzo de la retracción de los seis dientes anteriores superiores hasta la finalización de este procedimiento.
Se registrarán los meses necesarios para completar el trámite de retractación, lo que se espera que ocurra en un plazo de cuatro meses.
Tasa de retracción en masa de los seis dientes anteriores superiores
Periodo de tiempo: El cálculo de la tasa de retractación se realizará una vez finalizado el procedimiento de retractación que se prevé que se produzca en un plazo de cuatro meses.
La evaluación se realizará en modelos de estudio dividiendo la distancia que los seis dientes anteriores superiores se movieron durante la retracción por el tiempo requerido para retraerlos a sus posiciones ideales.
El cálculo de la tasa de retractación se realizará una vez finalizado el procedimiento de retractación que se prevé que se produzca en un plazo de cuatro meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de anclaje del primer molar maxilar
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá un día antes del inicio de la retracción de los incisivos superiores (T0) e inmediatamente después de la finalización de la retracción (T1), que se espera que ocurra en 4 meses.
La evaluación se realizará en modelos de estudio calculando la cantidad de desplazamiento mesial del molar superior (si lo hay) en milímetros antes y después de la retracción.
Este resultado se medirá un día antes del inicio de la retracción de los incisivos superiores (T0) e inmediatamente después de la finalización de la retracción (T1), que se espera que ocurra en 4 meses.
Reabsorción radicular
Periodo de tiempo: Se tomará una imagen CBCT un día antes del inicio de la retracción de los seis incisivos superiores (T0) e inmediatamente después de la finalización de la retracción (T1), que se espera que ocurra en 4 meses.
La evaluación se realizará restando la longitud de la raíz de cada diente anterior superior después de la retracción de su longitud antes de iniciar el procedimiento de retracción.
Se tomará una imagen CBCT un día antes del inicio de la retracción de los seis incisivos superiores (T0) e inmediatamente después de la finalización de la retracción (T1), que se espera que ocurra en 4 meses.
Cambios en los índices gingivales
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá un día antes del inicio de la retracción de los seis incisivos superiores (T0) e inmediatamente después de la finalización de la retracción (T1), que se espera que ocurra en 4 meses.
La evaluación se realizará clínicamente utilizando la sonda de la OMS.
Este resultado se medirá un día antes del inicio de la retracción de los seis incisivos superiores (T0) e inmediatamente después de la finalización de la retracción (T1), que se espera que ocurra en 4 meses.
Cambio en la vitalidad del diente (la respuesta del tejido pulpar a los estímulos externos)
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá un día antes del inicio de la retracción de los seis dientes anteriores superiores (T0) e inmediatamente después de la finalización de la retracción (T1), que se espera que ocurra en 4 meses.
Se evaluará la vitalidad del diente para cada diente de los seis dientes anteriores maxilares utilizando Cloruro de Etilo aplicado con un rollo de algodón en cada diente, lo que indicará una respuesta negativa (sin vitalidad) o una respuesta positiva (pulpa vital)
Este resultado se medirá un día antes del inicio de la retracción de los seis dientes anteriores superiores (T0) e inmediatamente después de la finalización de la retracción (T1), que se espera que ocurra en 4 meses.
Cambios en los niveles de dolor y malestar.
Periodo de tiempo: Estos niveles se evaluarán en: un día, una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la intervención
La evaluación se realizará mediante cuestionarios que incluyen Escala Visual Analógica (EVA) para cada pregunta, la escala tiene una escala mínima de 0 (sin dolor ni malestar) y una escala máxima de 100 (máximo dolor o malestar).
Estos niveles se evaluarán en: un día, una semana, dos semanas y cuatro semanas después de la intervención
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud oral asociado con la retracción de los dientes anteriores.
Periodo de tiempo: El OHIP-14 se evaluará inmediatamente después de la aplicación, después de 1, 7, 14 y 28 días del inicio de la retracción de los seis dientes anteriores superiores.
La evaluación se realizará mediante el cuestionario OHIP-14; que es un cuestionario que incluye 14 preguntas sobre diferentes aspectos de los problemas que pueden estar asociados con la retracción (molestias, estrés, dificultades para masticar, ...). el paciente podía elegir la respuesta de una escala Likert de cinco puntos (Nunca, Casi nunca, Ocasionalmente, Bastante a menudo, Muy a menudo)
El OHIP-14 se evaluará inmediatamente después de la aplicación, después de 1, 7, 14 y 28 días del inicio de la retracción de los seis dientes anteriores superiores.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Damascus University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Silla de estudio: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Silla de estudio: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
25 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
26 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
20 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de enero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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