Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lågnivå laserterapi och fliklös kortikopunktureffekt på accelererande sex maxillära främre tänder

18 januari 2021 uppdaterad av: Damascus University

Utvärdering av lågnivålaserterapi (LLLT) och fliklös kortikopunktureffekt på accelererande implantatstödd massaindragning av de sex främre käktänderna (kliniskt randomiserat kontrollerat försök)

Den långa tiden som behövs för tandreglering anses vara ett av de största hindren som gör att patienter vägrar att genomgå tandreglering. Det har också många nackdelar inklusive högre kariesfrekvens, gingivit och rotresorption. Därför är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten hos två nya icke-invasiva metoder (lågnivålaserterapi och kortikopunktur) för att påskynda ortodontiska tandrörelser för den implantatstödda En-Masse-retraktionen av de sex maxillära främre tänderna.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att vara en randomiserad kontrollerad studie med ett allokeringsförhållande på 1:1:1. Provstorleken beräknades med Minitab version 15. 36 Deltagare rekryterade från patienter som går på avdelningen för ortodonti och dentofacial ortopedi vid Damaskus universitet med klass II division 1 malocklusion som indikerar extraktion av första maxillära premolarer kommer att slumpmässigt fördelas i en av tre grupper: -Level Laser Therapy (LLLT) grupp, kortikopunkturgrupp utan klaff eller kontrollgrupp. Miniimplantat av titan (1,6 mm diameter och 7 mm längd) kommer att sättas in mellan maxillärens andra premolar och första molar på cirka 8-10 mm höjd ovanför bågtrådarna under mukogingivalövergången. Efter fullständig utjämning och inriktning av käkbågen, vilket kommer att definieras genom passivt införande av 19*25 tum S.S.-bågtråd, kommer retraktionsstadiet för de sex maxillära främre tänderna att börja.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
36

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 24 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patientålder mellan (18 - 24) år.

  2. Klass II Division 1 malocklusion som indikerar extraktion av två maxillära första premolarer med följande parametrar:

    ANB: 5 till 10 grader. Överstrålning: 5 till 10 mm. Tillväxtmönster: normalt eller något vertikalt.

  3. Alla övre tänder finns (förutom tredje molarer).
  4. Mild till måttlig trängsel (3 mm eller mindre).
  5. Patientdosen genomgår inte någon medicinsk behandling som stör ortodontiska tandrörelser (kortison, NSAID, …).
  6. God munhygien (Plackindex < 1).

Exklusions kriterier:

  1. Alla medicinska tillstånd som påverkar ortodontiska tandrörelser.
  2. Dålig munhygien (Plackindex > 1).
  3. Patienten har inte genomgått tidigare ortodontisk behandling.
  4. Patienternas bristande engagemang för uppföljningsmöten.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Lågnivålaserterapi (LLLT)
I LLLT-gruppen kommer en lågnivålaser med våglängd 808 nm, effekt på 250 mW, energi på 4 joule per punkt och appliceringstid på 16 sekunder per punkt att appliceras på varje tand av de sex maxillära främre tänderna enligt detta protokoll: roten kommer att delas teoretiskt i 2 halvor; gingival och cervikal, och laser kommer att appliceras i mitten av varje halva från både buckala och palatala sidor vilket innebär 4 appliceringspunkter och en total energi på 16 joule per tand.
Strålning: Lågnivålaserterapi (LLLT)
LLLT kommer att tillämpas i denna grupp
Experimentell: Fliklös kortikopunktur
I den fliklösa kortikopunkturgruppen kommer 3 interdentalpunkteringar placerade mellan rötterna av de sex maxillära främre tänderna från både buckala och palatala sidor att göras med en rund kirurgisk volframborr med 1 mm diameter med 1 mm djup och 1,5 mm mellanrum mellan varje punktera. Dessa punkteringar börjar 2 mm från det fria tandköttet. Dessutom kommer ytterligare 2 parallella uppsättningar av punkteringar med samma dimensioner som de interdentala att göras i extraktionshålen från både den buckala och palatala sidan.
Procedur: Flapless Corticopunture
Små hål i det kortikala benet kommer att uppnås med en rund kirurgisk volframborr med en diameter på 1 mm
Experimentell: Kontrollera
Patienter i kontrollgruppen kommer att genomgå typisk ortodontisk behandling endast utan LLLT eller kortikopunktur utan klaff.
Övrig: Kontrollera
Typisk ortodontisk behandling utan LLLT eller fliklös kortikopunktur

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet av en-masse-indragning av de sex maxillära främre tänderna
Tidsram: De månader som krävs för att slutföra återkallelseproceduren kommer att registreras, vilket förväntas ske inom fyra månader
Bedömningen kommer att utföras genom att beräkna den tid som krävs från början av de sex maxillära främre tändernas retraktion tills slutförandet av denna procedur
De månader som krävs för att slutföra återkallelseproceduren kommer att registreras, vilket förväntas ske inom fyra månader
Hastighet för en-masse-indragning av de sex maxillära främre tänderna
Tidsram: Beräkningen av återdragningshastigheten kommer att göras när återkallningsproceduren har avslutats, vilket förväntas ske inom fyra månader
Bedömning kommer att utföras på studiemodeller genom att dividera avståndet som de sex främre käktänderna förflyttade sig under indragning till den tid som krävs för att dra tillbaka dem till sina ideala positioner.
Beräkningen av återdragningshastigheten kommer att göras när återkallningsproceduren har avslutats, vilket förväntas ske inom fyra månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maxillär första molar förankringsförlust
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas en dag innan övre incisivers retraktionsinitiering (T0) och omedelbart efter avslutad retraktion (T1) som förväntas inträffa om 4 månader
Bedömning kommer att utföras på studiegips genom att beräkna mängden mesial drift av maxillär molar (om någon) i millimeter före och efter retraktion
Detta resultat kommer att mätas en dag innan övre incisivers retraktionsinitiering (T0) och omedelbart efter avslutad retraktion (T1) som förväntas inträffa om 4 månader
Rotresorption
Tidsram: En CBCT-bild kommer att tas en dag innan de sex maxillära incisivernas retraktionsinitiering (T0) och omedelbart efter avslutad retraktion (T1) som förväntas ske inom 4 månader
Bedömning kommer att utföras genom att subtrahera rotlängden för varje maxillär främre tand efter retraktion från dess längd innan retraktionsproceduren påbörjas.
En CBCT-bild kommer att tas en dag innan de sex maxillära incisivernas retraktionsinitiering (T0) och omedelbart efter avslutad retraktion (T1) som förväntas ske inom 4 månader
Förändringar i gingivalindex
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas en dag innan de sex maxillära incisivernas retraktionsinitiering (T0) och omedelbart efter avslutad retraktion (T1) som förväntas inträffa inom 4 månader
Bedömningen kommer att utföras kliniskt med hjälp av WHO-sonden
Detta resultat kommer att mätas en dag innan de sex maxillära incisivernas retraktionsinitiering (T0) och omedelbart efter avslutad retraktion (T1) som förväntas inträffa inom 4 månader
Förändring i tandvitalitet (pulpavävnadens svar mot yttre stimuli)
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas en dag innan de sex maxillära främre tändernas retraktionsinitiering (T0) och omedelbart efter avslutad retraktion (T1) som förväntas inträffa inom 4 månader
Tandvitalitet kommer att utvärderas för varje tand av de sex maxillära främre tänderna med etylklorid applicerad med en bomullsrulle på varje tand, vilket kommer att indikera negativ respons (ingen vitalitet) eller positiv respons (vital massa)
Detta resultat kommer att mätas en dag innan de sex maxillära främre tändernas retraktionsinitiering (T0) och omedelbart efter avslutad retraktion (T1) som förväntas inträffa inom 4 månader
Förändringar i nivåerna av smärta och obehag
Tidsram: Dessa nivåer kommer att bedömas vid: en dag, en vecka, två veckor och fyra veckor efter interventionen
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av frågeformulär som inkluderar Visual Analog Scale (VAS) för varje fråga, skalan har en lägsta skala på 0 (ingen smärta eller obehag) och en maximal skala på 100 (maximal smärta eller obehag).
Dessa nivåer kommer att bedömas vid: en dag, en vecka, två veckor och fyra veckor efter interventionen
Förändring i den orala hälsorelaterade livskvaliteten i samband med indragning av främre tänder.
Tidsram: OHIP-14 kommer att bedömas omedelbart efter applicering, efter 1, 7, 14 och 28 dagar efter att de sex maxillära främre tändernas retraktion påbörjades
Bedömningen kommer att utföras med hjälp av OHIP-14 frågeformuläret; vilket är ett frågeformulär som innehåller 14 frågor om olika aspekter av problem som kan vara förknippade med retraktion (obehag, stress, tuggsvårigheter, ...). patienten kunde välja svaret från en femgradig Likert-skala (Aldrig, Knappast någonsin, Ibland, Ganska ofta, Mycket ofta)
OHIP-14 kommer att bedömas omedelbart efter applicering, efter 1, 7, 14 och 28 dagar efter att de sex maxillära främre tändernas retraktion påbörjades

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Damascus University

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studiestol: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studiestol: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
6 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
6 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
6 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
25 juni 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
26 juni 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
18 januari 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar