Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavt niveau laserterapi og flapløs kortikopunktur Effekt på acceleration af seks maksillære fortænders tilbagetrækning

18. januar 2021 opdateret af: Damascus University

Evaluering af lav-niveau laserterapi (LLLT) og flapløs kortikopunktureffekt på accelererende implantatunderstøttet massetilbagetrækning af de seks maksillære fortænder (klinisk randomiseret kontrolleret forsøg)

Den lange tid, der er nødvendig for tandregulering, anses for at være en af ​​de største forhindringer, der får patienter til at nægte at gennemgå tandregulering. Det har også mange ulemper, herunder højere cariesrater, tandkødsbetændelse og rodresorption. Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​to nye ikke-invasive metoder (Low-Level Laser Therapy og Corticopuncture) til at accelerere ortodontiske tandbevægelser for den implantatstøttede En-Masse tilbagetrækning af de seks maksillære fortænder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil være et randomiseret kontrolleret forsøg med et tildelingsforhold på 1:1:1. Prøvestørrelsen blev beregnet ved hjælp af Minitab version 15. 36 Deltagere rekrutteret fra patienter, der går på afdelingen for ortodonti og dentofacial ortopædi på Damaskus Universitet med klasse II division 1 malocclusion, der indikerer ekstraktion af første maxillære præmolarer, vil blive tilfældigt fordelt i en af ​​tre grupper: -Level Laser Therapy (LLLT) gruppe, flapløs kortikopunkturgruppe eller kontrolgruppe. Titanium miniimplantater (1,6 mm diameter og 7 mm længde) vil blive indsat mellem den maxillære anden premolar og den første molar i ca. 8-10 mm højde over buetrådene under mucogingival overgangen. Efter fuldstændig nivellering og justering af den maksillære tandbue, som vil blive defineret ved passiv indføring af 19*25 tommer S.S. buetråd, vil tilbagetrækningsstadiet af de seks maksillære fortænder begynde.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 24 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patientalder mellem (18 - 24) år.

  2. Klasse II Division 1 malocclusion, der indikerer ekstraktion af to maxillære første præmolarer med følgende parametre:

    ANB: 5 til 10 grader. Overstråle: 5 til 10 mm. Vækstmønster: normal eller let lodret.

  3. Alle øvre tænder eksisterer (undtagen tredje kindtænder).
  4. Mild til moderat trængsel (3 mm eller mindre).
  5. Patientdosis gennemgår ikke nogen medicinsk behandling, der forstyrrer den ortodontiske tandbevægelse (kortison, NSAID, …).
  6. God mundhygiejne (Plaque index < 1).

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver medicinsk tilstand, der påvirker ortodontisk tandbevægelse.
  2. Dårlig mundhygiejne (Plaque index > 1).
  3. Patienten har ikke gennemgået tidligere ortodontisk behandling.
  4. Patienternes manglende engagement i opfølgningsaftaler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Lavt niveau laserterapi (LLLT)
I LLLT-gruppen vil en lavniveaulaser med bølgelængde på 808 nm, output på 250 mW, energi på 4 Joule pr. punkt og påføringstid på 16 sekunder pr. punkt blive påført på hver tand af de seks maxillære fortænder ifølge denne protokol: roden vil blive delt teoretisk i 2 halvdele; tandkød og livmoderhals, og laser vil blive påført i midten af ​​hver halvdel fra både mundhule og palatale sider, hvilket betyder 4 påføringspunkter og en samlet energi på 16 Joule pr.
Stråling: Lavt niveau laserterapi (LLLT)
LLLT vil blive anvendt i denne gruppe
Eksperimentel: Flapløs kortikopunktur
I gruppen med flapløse kortikopunktur udføres 3 interdentale punkteringer placeret mellem rødderne af de seks maksillære fortænder fra både den bukkale og palatale side ved hjælp af en rund kirurgisk wolframbor med 1 mm diameter og 1 mm dybde og 1,5 mm mellemrum mellem hver. punktering. Disse punkteringer starter 2 mm fra den frie tandkød. Derudover vil yderligere 2 parallelle sæt punkteringer med de samme dimensioner som de interdentale, blive udført i ekstraktionsfatningerne fra både den bukkale og palatale side.
Procedure: Flapløs Corticopuntur
Små huller i den kortikale knogle vil blive opnået ved hjælp af 1 mm diameter rund kirurgisk wolframbor
Eksperimentel: Styring
Patienter i kontrolgruppen vil kun gennemgå typisk ortodontisk behandling uden LLLT eller klapløs kortikopunktur.
Andet: Styring
Typisk ortodontisk behandling uden LLLT eller klapløs kortikopunktur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varigheden af ​​en masse tilbagetrækning af de seks maxillære fortænder
Tidsramme: De måneder, der kræves for at gennemføre tilbagetrækningsproceduren, vil blive registreret, hvilket forventes at ske inden for fire måneder
Vurdering vil blive udført ved at beregne den tid, der kræves fra begyndelsen af ​​de seks maksillære fortænders tilbagetrækning til afslutningen af ​​denne procedure
De måneder, der kræves for at gennemføre tilbagetrækningsproceduren, vil blive registreret, hvilket forventes at ske inden for fire måneder
Hastighed for en masse tilbagetrækning af de seks maxillære fortænder
Tidsramme: Beregningen af ​​tilbagetrækningshastigheden vil blive foretaget, når tilbagetrækningsproceduren er afsluttet, hvilket forventes at finde sted inden for fire måneder
Vurdering vil blive udført på undersøgelsesmodeller ved at dividere afstanden, som de seks forkæbe fortænder bevægede sig under tilbagetrækning, til den tid, der kræves for at trække dem tilbage til deres ideelle positioner.
Beregningen af ​​tilbagetrækningshastigheden vil blive foretaget, når tilbagetrækningsproceduren er afsluttet, hvilket forventes at finde sted inden for fire måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maxillær første molar forankring tab
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt en dag før de øvre fortænders tilbagetrækningsinitiering (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningen (T1), som forventes at ske om 4 måneder
Vurdering vil blive udført på undersøgelsesstøbninger ved at beregne mængden af ​​mesial drift af den maksillære molar (hvis nogen) i millimeter før og efter tilbagetrækning
Dette resultat vil blive målt en dag før de øvre fortænders tilbagetrækningsinitiering (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningen (T1), som forventes at ske om 4 måneder
Rodresorption
Tidsramme: Et CBCT-billede vil blive taget en dag før de seks maksillære fortænder tilbagetrækningsinitiering (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningen (T1), som forventes at forekomme om 4 måneder
Vurdering vil blive udført ved at trække rodlængden af ​​hver maksillær fortand efter tilbagetrækning fra dens længde, før tilbagetrækningsproceduren påbegyndes.
Et CBCT-billede vil blive taget en dag før de seks maksillære fortænder tilbagetrækningsinitiering (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningen (T1), som forventes at forekomme om 4 måneder
Ændringer i tandkødsindekserne
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt en dag før de seks maksillære fortænder tilbagetrækningsinitiering (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningen (T1), som forventes at forekomme om 4 måneder
Vurdering vil blive udført klinisk ved hjælp af WHO-sonden
Dette resultat vil blive målt en dag før de seks maksillære fortænder tilbagetrækningsinitiering (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​tilbagetrækningen (T1), som forventes at forekomme om 4 måneder
Ændring i tandens vitalitet (pulpavævets reaktion på ydre stimuli)
Tidsramme: Dette resultat vil blive målt en dag før de seks maksillære anteriore tænders tilbagetrækningsinitiering (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​retraktionen (T1), som forventes at forekomme om 4 måneder
Tandvitalitet vil blive evalueret for hver tand af de seks maxillære fortænder ved hjælp af ethylchlorid påført med en vatrulle på hver tand, hvilket vil indikere negativ respons (ingen vitalitet) eller positiv respons (vital pulp)
Dette resultat vil blive målt en dag før de seks maksillære anteriore tænders tilbagetrækningsinitiering (T0) og umiddelbart efter afslutningen af ​​retraktionen (T1), som forventes at forekomme om 4 måneder
Ændringer i niveauet af smerte og ubehag
Tidsramme: Disse niveauer vil blive vurderet ved: en dag, en uge, to uger og fire uger efter interventionen
Vurdering vil blive udført ved hjælp af spørgeskemaer, der inkluderer Visual Analog Scale (VAS) for hvert spørgsmål, skalaen har en minimumsskala på 0 (ingen smerte eller ubehag) og en maksimal skala på 100 (maksimal smerte eller ubehag).
Disse niveauer vil blive vurderet ved: en dag, en uge, to uger og fire uger efter interventionen
Ændring i den orale sundhedsrelaterede livskvalitet forbundet med tilbagetrækning af forreste tænder.
Tidsramme: OHIP-14 vil blive vurderet umiddelbart efter påføring, efter 1, 7, 14 og 28 dage efter påbegyndelse af de seks maksillære forreste tænder.
Vurdering vil blive udført ved hjælp af OHIP-14 spørgeskemaet; som er et spørgeskema, der omfatter 14 spørgsmål vedrørende forskellige aspekter af problemer, der kan være forbundet med tilbagetrækning (ubehag, stress, tyggebesvær, ...). patienten kunne vælge svaret fra en fempunkts Likert-skala (aldrig, næsten aldrig, lejlighedsvis, ret ofte, meget ofte)
OHIP-14 vil blive vurderet umiddelbart efter påføring, efter 1, 7, 14 og 28 dage efter påbegyndelse af de seks maksillære forreste tænder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Damascus University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studiestol: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studiestol: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
26. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malocclusion, vinkelklasse II, division 1

Kliniske forsøg med Lavt niveau laserterapi (LLLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger