Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laseroterapia niskiego poziomu i wpływ kortykopunktury bez płatków na przyspieszenie retrakcji sześciu przednich zębów szczęki

18 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena wpływu terapii laserowej niskiego poziomu (LLLT) i bezpłatkowej kortykopunktury na przyspieszenie retrakcji masowej sześciu przednich zębów szczęki wspartej implantami (badanie kliniczne z randomizacją i grupą kontrolną)

Długi czas leczenia ortodontycznego jest uważany za jedną z największych przeszkód, które powodują, że pacjenci odmawiają poddania się leczeniu ortodontycznemu. Ma również wiele wad, w tym wyższe wskaźniki próchnicy, zapalenie dziąseł i resorpcję korzeni. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności dwóch nowych nieinwazyjnych metod (laseroterapia niskiego poziomu i kortykopunktura) w przyspieszaniu ortodontycznego ruchu zębów w retrakcji En-Masse sześciu przednich zębów szczęki wspartej na implancie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną ze stosunkiem alokacji 1:1:1. Liczebność próby obliczono za pomocą programu Minitab w wersji 15. 36 Uczestnicy rekrutowani spośród pacjentów uczęszczających na Wydział Ortodoncji i Ortopedii Stomatologicznej Uniwersytetu w Damaszku z wadą zgryzu klasy II oddział 1 wskazującą na ekstrakcję pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup: -Level Laser Therapy (LLLT), grupa kortykopunktury bezpłatowej lub grupa kontrolna. Tytanowe miniimplanty (średnica 1,6 mm i długość 7 mm) zostaną umieszczone między drugim przedtrzonowcem a pierwszym trzonowcem szczęki na wysokości około 8-10 mm nad łukami poniżej połączenia śluzówkowo-dziąsłowego. Po całkowitym wyrównaniu i wyrównaniu łuku zębowego szczęki, co zostanie określone przez bierne wprowadzenie łuku SS 19*25 cali, rozpocznie się faza retrakcji sześciu przednich zębów szczęki.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 24 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta od (18 do 24) lat.

  2. Wada zgryzu klasy II Dział 1, która wskazuje na usunięcie dwóch pierwszych zębów przedtrzonowych szczęki o następujących parametrach:

    ANB: 5 do 10 stopni. Natrysk: 5 do 10 mm. Wzór wzrostu: normalny lub lekko pionowy.

  3. Istnieją wszystkie górne zęby (z wyjątkiem trzecich zębów trzonowych).
  4. Stłoczenia od łagodnego do umiarkowanego (3 mm lub mniej).
  5. Dawka pacjenta nie jest poddawana żadnym zabiegom medycznym, które zakłócają ruch ortodontyczny zębów (kortyzon, NLPZ, …).
  6. Dobra higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej < 1).

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy stan chorobowy wpływający na ruch ortodontyczny zębów.
  2. Zła higiena jamy ustnej (wskaźnik płytki nazębnej > 1).
  3. Pacjent nie był wcześniej leczony ortodontycznie.
  4. Brak zaangażowania pacjenta w wizyty kontrolne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)
W grupie LLLT laser niskiego poziomu o długości fali 808 nm, mocy wyjściowej 250 mW, energii 4 dżuli na punkt i czasie działania 16 sekund na punkt zostanie zastosowany na każdy ząb z sześciu przednich zębów szczęki zgodnie z tym protokół: korzeń zostanie teoretycznie podzielony na 2 połówki; dziąsła i szyjki, a laser zostanie zastosowany w środku każdej połówki zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, co oznacza 4 punkty aplikacji i łączną energię 16 dżuli na ząb.
Promieniowanie: Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)
W tej grupie zostanie zastosowany LLLT
Eksperymentalny: Bezpłatkowa kortykopunktura
W grupie kortykopunktury bezpłatowej, 3 nakłucia międzyzębowe zlokalizowane między korzeniami sześciu przednich zębów szczęki, zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, zostaną wykonane za pomocą okrągłego chirurgicznego wiertła wolframowego o średnicy 1 mm i głębokości 1 mm i odległości 1,5 mm między każdym przebicie. Nakłucia te rozpoczynają się 2 mm od wolnego dziąsła. Poza tym w zębodołach poekstrakcyjnych, zarówno od strony policzkowej, jak i podniebiennej, zostaną wykonane dodatkowo 2 równoległe serie nakłuć o takich samych wymiarach jak międzyzębowe.
Procedura: Bezpłatkowa kortykopunktura
Małe otwory w kości korowej zostaną wykonane za pomocą okrągłego chirurgicznego wiertła wolframowego o średnicy 1 mm
Eksperymentalny: Kontrola
Pacjenci z grupy kontrolnej będą poddani typowemu leczeniu ortodontycznemu, bez zastosowania LLLT lub kortykopunktury bezpłatowej.
Inny: Kontrola
Typowe leczenie ortodontyczne bez LLLT lub bezpłatowej kortykopunktury

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania masowej retrakcji sześciu przednich zębów szczęki
Ramy czasowe: Miesiące wymagane do zakończenia procedury wycofania zostaną zarejestrowane, co ma nastąpić w ciągu czterech miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez obliczenie czasu potrzebnego od rozpoczęcia retrakcji sześciu zębów przednich szczęki do zakończenia tej procedury
Miesiące wymagane do zakończenia procedury wycofania zostaną zarejestrowane, co ma nastąpić w ciągu czterech miesięcy
Szybkość masowego cofania sześciu przednich zębów szczęki
Ramy czasowe: Obliczenie stopy wycofania nastąpi po zakończeniu procedury wycofania, co ma nastąpić w ciągu czterech miesięcy
Ocena zostanie przeprowadzona na modelach badawczych poprzez podzielenie odległości, jaką przemieściło się sześć przednich zębów szczęki podczas retrakcji, przez czas wymagany do wycofania ich do idealnych pozycji.
Obliczenie stopy wycofania nastąpi po zakończeniu procedury wycofania, co ma nastąpić w ciągu czterech miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata zakotwiczenia pierwszego trzonowca w szczęce
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji górnych siekaczy (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona na odlewach studyjnych poprzez obliczenie wielkości mezjalnego dryfowania trzonowca szczęki (jeśli występuje) w milimetrach przed i po retrakcji
Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji górnych siekaczy (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
Resorpcja korzeni
Ramy czasowe: Zdjęcie CBCT zostanie wykonane na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu siekaczy szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona poprzez odjęcie długości korzeni każdego zęba przedniego szczęki po retrakcji od jego długości przed rozpoczęciem procedury retrakcji.
Zdjęcie CBCT zostanie wykonane na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu siekaczy szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
Zmiany wskaźników dziąseł
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu siekaczy szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
Ocena zostanie przeprowadzona klinicznie przy użyciu sondy WHO
Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu siekaczy szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
Zmiana żywotności zęba (reakcja tkanki miazgi na bodźce zewnętrzne)
Ramy czasowe: Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu przednich zębów szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
Żywotność zębów zostanie oceniona dla każdego zęba z sześciu przednich zębów szczęki przy użyciu chlorku etylu nałożonego na każdy ząb wacikiem, co wskaże odpowiedź negatywną (brak żywotności) lub odpowiedź pozytywną (żywotna miazga)
Wynik ten zostanie zmierzony na jeden dzień przed rozpoczęciem retrakcji sześciu przednich zębów szczęki (T0) i bezpośrednio po zakończeniu retrakcji (T1), która ma nastąpić za 4 miesiące
Zmiany poziomu bólu i dyskomfortu
Ramy czasowe: Poziomy te zostaną ocenione: jeden dzień, jeden tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariuszy, które zawierają Visual Analog Scale (VAS) dla każdego pytania, skala ma minimalną skalę 0 (brak bólu lub dyskomfortu) i maksymalną skalę 100 (maksymalny ból lub dyskomfort).
Poziomy te zostaną ocenione: jeden dzień, jeden tydzień, dwa tygodnie i cztery tygodnie po interwencji
Zmiana jakości życia związana ze zdrowiem jamy ustnej związana z retrakcją zębów przednich.
Ramy czasowe: OHIP-14 zostanie oceniony bezpośrednio po aplikacji, po 1, 7, 14 i 28 dniach od rozpoczęcia retrakcji sześciu przednich zębów szczęki
Ocena zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza OHIP-14; który jest kwestionariuszem zawierającym 14 pytań dotyczących różnych aspektów problemów, które mogą być związane z retrakcją (dyskomfort, stres, trudności z żuciem, ...). pacjent mógł wybrać odpowiedź z pięciostopniowej skali Likerta (nigdy, prawie nigdy, czasami, dość często, bardzo często)
OHIP-14 zostanie oceniony bezpośrednio po aplikacji, po 1, 7, 14 i 28 dniach od rozpoczęcia retrakcji sześciu przednich zębów szczęki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Damascus University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Krzesło do nauki: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Krzesło do nauki: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wada zgryzu, klasa kąta II, dział 1

Badania kliniczne na Terapia laserowa niskiego poziomu (LLLT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami