Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nízkoúrovňová laserová terapie a efekt kortikopunkce bez chlopní na urychlení retrakce šesti maxilárních předních zubů

18. ledna 2021 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení nízkoúrovňové laserové terapie (LLLT) a efektu kortikopunkce bez chlopní na urychlující implantátem podporovanou en-masovou retrakci šesti čelistních předních zubů (klinická randomizovaná kontrolovaná studie)

Dlouhá doba potřebná k ortodontické léčbě je považována za jednu z největších překážek, kvůli kterým pacienti odmítají ortodontickou léčbu podstoupit. Má také mnoho nevýhod včetně vyšší kazivosti, zánětu dásní a vstřebávání kořenů. Účelem této studie je proto zhodnotit účinnost dvou nových neinvazivních metod (Low-Level Laser Therapy a Kortikopunkce) při zrychlení ortodontického pohybu zubů u implantátem podporované En-Masse retrakce šesti předních čelistních zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude randomizovanou kontrolovanou studií s alokačním poměrem 1:1:1. Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu Minitab verze 15. 36 účastníků rekrutovaných z pacientů navštěvujících oddělení ortodoncie a dentofaciální ortopedie na Damašské univerzitě s malokluzí třídy II divize 1, která indikuje extrakci prvních maxilárních premolárů, bude náhodně rozděleno do jedné ze tří skupin: Nízká Skupina -Level Laser Therapy (LLLT), skupina kortikopunktur bez chlopní nebo kontrolní skupina. Titanové miniimplantáty (průměr 1,6 mm a délka 7 mm) budou vloženy mezi maxilární druhý premolár a první molár ve výšce přibližně 8-10 mm nad oblouky pod mukogingiválním spojením. Po úplném vyrovnání a vyrovnání maxilárního zubního oblouku, který bude definován pasivním zavedením 19*25 palců S.S. obloukového drátu, začne fáze retrakce šesti předních čelistních zubů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 24 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk pacienta mezi (18 - 24) lety.

  2. Malokluze třídy II divize 1, která indikuje extrakci dvou maxilárních prvních premolárů s následujícími parametry:

    ANB: 5 až 10 stupňů. Přesah: 5 až 10 mm. Vzor růstu: normální nebo mírně vertikální.

  3. Existují všechny horní zuby (kromě třetích molárů).
  4. Mírné až střední shlukování (3 mm nebo méně).
  5. Pacient nesmí podstoupit žádné lékařské ošetření, které by narušovalo ortodontický pohyb zubů (kortizon, NSAID, …).
  6. Dobrá ústní hygiena (index plaku < 1).

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli zdravotní stav ovlivňující ortodontický pohyb zubů.
  2. Špatná ústní hygiena (index plaku > 1).
  3. Pacientka nepodstoupila předchozí ortodontickou léčbu.
  4. Nedostatek odhodlání pacienta k následným schůzkám.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
Ve skupině LLLT bude na každý zub šesti předních čelistních zubů aplikován nízkoúrovňový laser s vlnovou délkou 808 nm, výkonem 250 mW, energií 4 Jouly na bod a dobou aplikace 16 sekund na bod podle tohoto protokol: kořen bude rozdělen teoreticky na 2 poloviny; gingivální a cervikální a laser bude aplikován do středu každé poloviny z bukální i palatinové strany, což znamená 4 aplikační body a celkovou energii 16 Joulů na zub.
Záření: Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)
V této skupině bude aplikován LLLT
Experimentální: Kortikopunktura bez chlopní
Ve skupině kortikopunktur bez chlopně budou provedeny 3 mezizubní punkce umístěné mezi kořeny šesti předních čelistních zubů z bukální i patrové strany pomocí kulaté chirurgické wolframové frézy o průměru 1 mm s hloubkou 1 mm a mezerou 1,5 mm mezi každým z nich. propíchnout. Tyto vpichy začínají 2 mm od volné gingivy. Kromě toho budou provedeny další 2 paralelní sady vpichů o stejných rozměrech jako mezizubní v extrakčních jamkách z bukální i patrové strany.
Postup: Kortikopunkce bez chlopní
Malé otvory v kortikální kosti budou dosaženy pomocí kruhové chirurgické wolframové frézy o průměru 1 mm
Experimentální: Řízení
Pacienti v kontrolní skupině podstoupí typickou ortodontickou léčbu pouze bez aplikace LLLT nebo kortikopunktury bez chlopní.
Jiný: Řízení
Typická ortodontická léčba bez LLLT nebo kortikopunkce bez chlopní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání masové retrakce šesti předních čelistních zubů
Časové okno: Měsíce potřebné k dokončení postupu stažení budou zaznamenány, což se očekává do čtyř měsíců
Hodnocení bude provedeno výpočtem doby potřebné od začátku retrakce šesti předních čelistních zubů do dokončení tohoto postupu
Měsíce potřebné k dokončení postupu stažení budou zaznamenány, což se očekává do čtyř měsíců
Rychlost hromadné retrakce šesti předních čelistních zubů
Časové okno: Výpočet míry stažení bude proveden po dokončení procedury stažení, což se očekává do čtyř měsíců
Hodnocení bude provedeno na studijních modelech vydělením vzdálenosti, o kterou se šest předních čelistních zubů posunulo během retrakce, na dobu potřebnou k jejich stažení do ideální polohy.
Výpočet míry stažení bude proveden po dokončení procedury stažení, což se očekává do čtyř měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ztráta ukotvení prvního moláru v horní čelisti
Časové okno: Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce horních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), která se očekává za 4 měsíce
Hodnocení bude provedeno na sádře studie výpočtem velikosti meziiálního driftování maxilárního moláru (pokud existuje) v milimetrech před a po stažení
Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce horních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), která se očekává za 4 měsíce
Kořenová resorpce
Časové okno: CBCT snímek bude pořízen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
Posouzení bude provedeno odečtením délky kořene každého předního maxilárního zubu po retrakci od jeho délky před zahájením retrakčního postupu.
CBCT snímek bude pořízen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
Změny v gingiválních indexech
Časové okno: Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
Hodnocení bude provedeno klinicky pomocí sondy WHO
Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních řezáků (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
Změna vitality zubů (reakce dřeňové tkáně na vnější podněty)
Časové okno: Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních předních zubů (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
Vitalita zubu bude hodnocena u každého zubu šesti předních čelistních zubů pomocí ethylchloridu aplikovaného bavlněným válečkem na každý zub, což bude indikovat negativní odpověď (žádná vitalita) nebo pozitivní odpověď (vitální dřeň).
Tento výsledek bude měřen jeden den před zahájením retrakce šesti maxilárních předních zubů (T0) a bezprostředně po dokončení retrakce (T1), k níž se očekává za 4 měsíce
Změny v úrovních bolesti a nepohodlí
Časové okno: Tyto úrovně budou hodnoceny: jeden den, jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po intervenci
Hodnocení bude prováděno pomocí dotazníků, které zahrnují vizuální analogovou škálu (VAS) pro každou otázku, škála má minimální stupnici 0 (žádná bolest nebo nepohodlí) a maximální stupnici 100 (maximální bolest nebo nepohodlí).
Tyto úrovně budou hodnoceny: jeden den, jeden týden, dva týdny a čtyři týdny po intervenci
Změna kvality života související se zdravím ústní dutiny spojená s retrakci předních zubů.
Časové okno: OHIP-14 bude hodnocen ihned po aplikaci, po 1, 7, 14 a 28 dnech od zahájení retrakce šesti předních čelistních zubů
Hodnocení bude provedeno pomocí dotazníku OHIP-14; což je dotazník, který obsahuje 14 otázek týkajících se různých aspektů problémů, které mohou být spojeny s retrakci (nepohodlí, stres, potíže se žvýkáním, ...). pacient si mohl vybrat odpověď z pětibodové Likertovy škály (nikdy, stěží někdy, příležitostně, poměrně často, velmi často)
OHIP-14 bude hodnocen ihned po aplikaci, po 1, 7, 14 a 28 dnech od zahájení retrakce šesti předních čelistních zubů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Damascus University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Moaffak A. AlSayed Hasan, DDS, Msc Ortho, PhD Student, PhD Student, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studijní židle: Mowaffak Ajaj, DDS, Msc Ortho, PhD, Assistant Professor, Department of Orthodontics and Dentofacial Orthopedics - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic
  • Studijní židle: Omar Hamadah, DDS, Msc, PhD, Assistant Professor, Department of Oral Medicine - Faculty of Dental Medicine - Damascus University - Damascus - Syrian Arab Republic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. června 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UDDS-Ortho-04-2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Malocclusion, úhlová třída II, divize 1

Klinické studie na Nízkoúrovňová laserová terapie (LLLT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení