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Apatinib plus sintilimab dans le cancer gastrique avancé réfractaire à au moins deux régimes de chimiothérapie antérieurs (ASGARD)

12 septembre 2019 mis à jour par: Fujian Cancer Hospital

Apatinib plus sintilimab chez les patients atteints d'un cancer gastrique avancé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib associé à l'anticorps PD-1 Sintilimab pour le cancer gastrique métastatique avancé réfractaire à la chimiothérapie

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les patients atteints d'un cancer gastrique avancé (AGC) peuvent être traités avec plusieurs lignes de chimiothérapie. Après un traitement de deuxième ligne, certains patients peuvent recevoir une troisième ligne de chimiothérapie et les suivantes si leur indice de performance est bien préservé et s'ils sont disposés à recevoir des traitements actifs ultérieurs. L'apatinib est un inhibiteur de la tyrosine kinase VEGFR-2 à petite molécule approuvé par le CFDA pour le traitement du cancer gastrique avancé. Dans un essai de phase III, l'apatinib a significativement amélioré la SSP et la SG par rapport au placebo, mais le bénéfice clinique était modeste. En raison de la toxicité, 850 mg/jour d'apatinib peut entraîner une réduction de la dose et un retard chez certains patients, ce qui a également suscité des doutes. Par conséquent, il s'agit d'une stratégie de traitement raisonnable en réduisant la dose et en la combinant avec un autre médicament peu toxique pour obtenir des effets similaires ou meilleurs. Certaines études ont montré que la combinaison de la thérapie ciblée et de l'immunothérapie peut être efficace dans les tumeurs solides. Le sintilimab (IBI308) est un anticorps monoclonal ciblant la mort programmée-1 (PD-1). Ainsi, les chercheurs ont conçu une étude clinique de phase II, en ouvert, à un seul bras, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'apatinib associé au sintilimab dans le cancer gastrique métastatique avancé réfractaire à la chimiothérapie.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
40

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: JIE LIU, MD
  • Numéro de téléphone: 008613860632919
  • E-mail: dr2868@sina.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 20 et 75 ans
  • A un diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome gastrique ou GEJ non résécable localement avancé, récurrent ou métastatique
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • L'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) était de 0 à 1
  • Avoir échoué pendant au moins 2 lignes de chimiothérapie
  • Au moins 3 semaines après la chimiothérapie précédente à la première dose du médicament d'essai
  • Résolution de tous les effets secondaires toxiques aigus d'un traitement ou d'une intervention chirurgicale antérieurs au grade ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (à l'exception des valeurs de laboratoire)
  • Échec d'une chimiothérapie/chimiothérapie palliative antérieure (au moins une à base d'irinotécan ou de cisplatine). L'échec est défini soit par la progression de la maladie, soit par une toxicité importante qui empêche la poursuite du traitement.
  • Au moins une lésion mesurable définie par RECIST 1.1 telle que déterminée par l'évaluation de l'investigateur.
  • A une fonction organique adéquate
  • Au moins 4 semaines après toute intervention chirurgicale majeure (à la première dose du médicament d'essai)
  • Les patients doivent être capables d'avaler l'apatinib

Critère d'exclusion:

  • Dans le passé, les participants ont reçu des médicaments anti PD-1, anti PD-L1 ou anti PD-L2 ou des médicaments ciblant une autre stimulation ou inhibition synergique des récepteurs des lymphocytes T (tels que le Cytotoxic T-Lymphocyte Antigen 4 [CTLA-4] et le CD137 )
  • Autres tumeurs malignes coexistantes ou tumeurs malignes diagnostiquées au cours des 5 dernières années (à l'exception du carcinome cutané guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus)
  • Moins de 4 semaines après le dernier essai clinique
  • Saignement actif et incontrôlable du tractus gastro-intestinal
  • Antécédents connus d'allongement de l'intervalle QT, allongement de l'intervalle QT en cours (> 450 msec pour les hommes ou > 470 msec pour les femmes), tout trouble du rythme ventriculaire cardiaque, fibrillation auriculaire de tout grade
  • Hypertension non contrôlée par des médicaments (> 140/90 mmHg malgré un traitement médical optimal)
  • Coagulation anormale (INR> 1,5、APTT> 1,5 UNL), avec tendance au saignement ;
  • Facteurs qui pourraient avoir un effet sur les médicaments oraux (tels que l'incapacité à avaler, la diarrhée chronique et l'obstruction intestinale);
  • Infection active non contrôlée
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Métastases nerveuses centrales symptomatiques et/ou méningite cancéreuse
  • Réaction allergique/d'hypersensibilité connue à l'un des composants du traitement ; ou abus de drogue/d'alcool connu
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o et Sintilimab 200 mg par voie intraveineuse le jour 1 toutes les 3 semaines jusqu'à progression de la maladie ou toxicité intolérable ou retrait du consentement du patient
Médicament: Mésylate d'apatinib
Apatinib 500mg qd, oral, pris une demi-heure après un repas
Autres noms:
  • Apatinib
Médicament: Sintilimab
Sintilimab 200 mg par voie intraveineuse le jour 1
Autres noms:
  • IBI308

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients ayant obtenu une réponse complète, une réponse partielle et une maladie stable, évaluée par RECIST, confirmée au moins 4 semaines après la date de la réponse initiale.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 12 mois
Le pourcentage de patients qui obtiennent une réponse complète ou une réponse partielle, évaluée par RECIST, confirmée au moins 4 semaines après la date de la réponse initiale.
12 mois
Survie globale (SG)
Délai: jusqu'à 12 mois
La survie globale (SG) a été calculée à partir de la date du traitement initial par l'apatinib jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois
Durée de la réponse (DOR)
Délai: jusqu'à 12 mois
Délai entre la date de la première réponse RECIST et la progression de la maladie [MP] ou le décès
jusqu'à 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: jusqu'à 12 mois
La SSP a été calculée à partir du jour de la randomisation jusqu'à la date de la première progression documentée ou du décès quelle qu'en soit la cause.
jusqu'à 12 mois
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 12 mois
Événements indésirables évalués à l'aide des critères de toxicité communs du NCI, version 4.01
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Fujian Cancer Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
13 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • APAICI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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