Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Apatinib plus Sintilimab u pokročilého karcinomu žaludku refrakterního na nejméně dva předchozí režimy chemoterapie (ASGARD)

12. září 2019 aktualizováno: Fujian Cancer Hospital

Apatinib plus Sintilimab u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku

Účelem této studie je posoudit účinnost a bezpečnost apatinibu kombinovaného s PD-1 protilátkou Sintilimab pro pokročilý metastatický karcinom žaludku odolný proti chemoterapii

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti s pokročilým karcinomem žaludku (AGC) mohou být léčeni více liniemi chemoterapie. Po léčbě druhé linie mohou někteří pacienti podstoupit třetí a následující linie chemoterapie, pokud je jejich výkonnostní stav dobře zachován a jsou ochotni podstoupit následnou aktivní léčbu. Apatinib je malomolekulární inhibitor tyrosinkinázy VEGFR-2 schválený CFDA pro léčbu pokročilého karcinomu žaludku. Ve studii fáze III apatinib významně zlepšil PFS a OS ve srovnání s placebem, ale klinický přínos byl mírný. V důsledku toxicity může 850 mg/den apatinibu způsobit snížení dávky a zpoždění u některých pacientů, což také vyvolalo určité pochybnosti. Proto je rozumnou léčebnou strategií snížení dávky a její kombinace s jiným málo toxickým lékem k dosažení podobných nebo lepších účinků. Některé studie ukázaly, že kombinace cílené terapie a imunoterapie může být účinná u solidních nádorů. Sintilimab (IBI308) je monoklonální protilátka zacílená na programovanou smrt-1 (PD-1). Vyšetřovatelé tedy navrhli otevřenou, jednoramennou klinickou studii fáze II, aby vyhodnotili účinnost a bezpečnost apatinibu v kombinaci se sintilimabem u pokročilého metastatického karcinomu žaludku refrakterního na chemoterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: JIE LIU, MD
  • Telefonní číslo: 008613860632919
  • E-mail: dr2868@sina.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 20-75 lety
  • Má histologicky potvrzenou diagnózu neresekovatelného lokálně pokročilého, recidivujícího nebo metastatického adenokarcinomu žaludku nebo GEJ
  • Předpokládaná délka života více než 3 měsíce
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) byl 0 - 1
  • Selhali alespoň 2 řady chemoterapie
  • Alespoň 3 týdny od předchozí chemoterapie při první dávce zkušebního léku
  • Vyřešení všech akutních toxických vedlejších účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků na stupeň ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (kromě laboratorních hodnot)
  • Selhání předchozí paliativní chemoterapie/chemoterapie (alespoň jedna na bázi irinotekanu nebo cisplatiny). Selhání je definováno buď progresí onemocnění, nebo významnou toxicitou, která vylučuje další léčbu.
  • Alespoň jedna měřitelná léze definovaná v RECIST 1.1, jak bylo stanoveno hodnocením zkoušejícího.
  • Má dostatečnou orgánovou funkci
  • Nejméně 4 týdny od jakéhokoli většího chirurgického zákroku (při první dávce zkušebního léku)
  • Pacienti musí být schopni spolknout apatinib

Kritéria vyloučení:

  • V minulosti účastníci dostávali léky proti PD-1, anti PD-L1 nebo anti PD-L2 nebo léky zacílené na jinou stimulaci nebo synergickou inhibici receptorů T buněk (jako je cytotoxický T-lymfocytární antigen 4 [CTLA-4] a CD137 )
  • Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let (kromě vyléčeného karcinomu kůže nebo karcinomu in situs děložního čípku)
  • Méně než 4 týdny od poslední klinické studie
  • Aktivní a nekontrolovatelné krvácení z gastrointestinálního traktu
  • Známá anamnéza prodloužení QT intervalu, pokračující prodloužení QT intervalu (> 450 ms pro muže nebo > 470 ms pro ženy), jakékoli srdeční ventrikulární dysrytmie, fibrilace síní jakéhokoli stupně
  • Hypertenze, kterou nelze kontrolovat léky (> 140/90 mmHg navzdory optimální léčbě)
  • Abnormální koagulace (INR>1,5, APTT>1,5 UNL), se sklonem ke krvácení;
  • Faktory, které by mohly mít vliv na perorální léčbu (jako je neschopnost polykat, chronický průjem a střevní obstrukce);
  • Aktivní nekontrolovaná infekce
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Symptomatická metastáza centrálního nervového systému a/nebo rakovinná meningitida
  • Známá alergická/hypersenzitivní reakce na kteroukoli složku léčby; nebo známé zneužívání drog/alkoholu
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Apatinib + sintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o a Sintilimab 200 mg intravenózně v den 1 každé 3 týdny až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Apatinib mesylát
Apatinib 500 mg qd, perorálně, užívaný půl hodiny po jídle
Ostatní jména:
  • Apatinib
Lék: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenózně v den 1
Ostatní jména:
  • IBI308

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi, částečné odpovědi a stabilního onemocnění, hodnocené pomocí RECIST, potvrzené nejméně 4 týdny po datu počáteční odpovědi.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: 12 měsíců
Procento pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi, hodnocené pomocí RECIST, potvrzené nejméně 4 týdny po datu počáteční odpovědi.
12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 12 měsíců
Celkové přežití (OS) bylo počítáno od data počáteční léčby apatinibem do data úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: až 12 měsíců
Čas od data první odpovědi RECIST na progresivní onemocnění [PD] nebo úmrtí
až 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: až 12 měsíců
PFS se počítalo ode dne randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
až 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 12 měsíců
Nežádoucí účinky hodnocené pomocí NCI společných kritérií toxicity, verze 4.01
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fujian Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • APAICI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Apatinib mesylát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení