Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Apatinib Plus Sintilimab i avancerad gastrisk cancer som är refraktär mot minst två tidigare kemoterapiregimer (ASGARD)

12 september 2019 uppdaterad av: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab hos patienter med avancerad magcancer

Syftet med denna studie är att bedöma effektiviteten och säkerheten av Apatinib kombinerat med PD-1-antikropp Sintilimab för kemoterapi-refraktär avancerad metastaserande magcancer

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Patienter med avancerad gastrisk cancer (AGC) kan behandlas med flera rader av kemoterapi. Efter andra linjens behandling kan vissa patienter få tredje och efterföljande kemoterapilinjer om deras prestationsstatus är välbevarad och de är villiga att få efterföljande aktiva behandlingar. Apatinib är en liten molekyl VEGFR-2 tyrosinkinashämmare godkänd av CFDA för behandling av avancerad magcancer. I en fas III-studie förbättrade apatinib signifikant PFS och OS jämfört med placebo, men den kliniska fördelen var blygsam. Som ett resultat av toxicitet kan 850 mg/dag Apatinib orsaka dosreduktion och fördröjning hos vissa patienter, vilket också orsakade vissa tvivel. Därför är det en rimlig behandlingsstrategi genom att minska dosen och kombinera den med ett annat lågtoxiskt läkemedel för att uppnå liknande eller bättre effekter. Vissa studier har visat att kombinationen av riktad terapi och immunterapi kan vara effektiv vid solida tumörer. Sintilimab (IBI308) är en monoklonal antikropp riktad mot programmerad död-1 (PD-1). Så utredarna utformade en öppen, enkelarmad, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av apatinib kombinerat med Sintilimab vid kemoterapi-refraktär avancerad metastatisk gastrisk cancer.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
40

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 20-75 år
  • Har histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande gastriskt eller GEJ-adenokarcinom
  • Förväntad livslängd på mer än 3 månader
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus var 0 - 1
  • Har misslyckats under minst 2 rader av kemoterapi
  • Minst 3 veckor från tidigare kemoterapi vid första dos av försöksläkemedlet
  • Upplösning av alla akuta toxiska biverkningar av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp till grad ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (förutom laboratorievärdena)
  • Misslyckande med tidigare palliativ kemoterapi/kemoterapi (minst en irinotekan- eller cisplatinbaserad). Misslyckande definieras antingen av sjukdomsprogression eller av betydande toxicitet som utesluter ytterligare behandling.
  • Minst en mätbar lesion definierad av RECIST 1.1 som fastställts av utredarens bedömning.
  • Har tillräcklig organfunktion
  • Minst 4 veckor efter en större operation (vid första dosen av försöksläkemedlet)
  • Patienter måste kunna svälja apatinib

Exklusions kriterier:

  • Tidigare har deltagarna fått anti PD-1, anti PD-L1 eller anti PD-L2 läkemedel eller läkemedel som riktar sig mot annan stimulering eller synergistisk hämning av T-cellsreceptorer (som cytotoxisk T-lymfocytantigen 4 [CTLA-4] och CD137 )
  • Andra samexisterande maligniteter eller maligniteter som diagnostiserats under de senaste 5 åren (förutom botat kutancancer eller karcinom in situs i livmoderhalsen)
  • Mindre än 4 veckor från den senaste kliniska prövningen
  • Aktiv och okontrollerbar blödning från mag-tarmkanalen
  • Känd historia av förlängning av QT-intervallet, pågående QT-förlängning (> 450 msek för män eller > 470 msek för kvinnor), alla hjärtventrikulära dysrytmier, förmaksflimmer av vilken grad som helst
  • Hypertoni som inte kan kontrolleras med mediciner (> 140/90 mmHg trots optimal medicinsk behandling)
  • Onormal koagulation (INR>1,5、APTT>1,5 UNL), med tendens till blödning;
  • Faktorer som kan ha en effekt på oral medicinering (såsom oförmåga att svälja, kronisk diarré och tarmobstruktion);
  • Aktiv okontrollerad infektion
  • Känd infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Symtomatisk centralnervös metastasering och/eller cancer hjärnhinneinflammation
  • Känd allergisk/överkänslighetsreaktion mot någon av komponenterna i behandlingen; eller känt drogmissbruk/alkoholmissbruk
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg dagligen p.o
Läkemedel: Apatinibmesylat
Apatinib 500mg qd, oral, tas en halvtimme efter en måltid
Andra namn:
  • Apatinib
Läkemedel: Sintilimab
Sintilimab 200 mg intravenöst dag 1
Andra namn:
  • IBI308

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollhastighet (DCR)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som har uppnått fullständigt svar, partiellt svar och stabil sjukdom, utvärderad av RECIST, bekräftades minst 4 veckor efter datumet för det initiala svaret.
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 12 månader
Andelen patienter som uppnår fullständigt svar eller partiellt svar, utvärderat av RECIST, bekräftades minst 4 veckor efter datumet för det första svaret.
12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 12 månader
Total överlevnad (OS) beräknades från datumet för den initiala behandlingen med apatinib till datumet för dödsfallet på grund av vilken orsak som helst.
upp till 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: upp till 12 månader
Tid från datum för första RECIST-svar på progressiv sjukdom [PD] eller död
upp till 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 12 månader
PFS beräknades från dagen för randomisering till datumet för första dokumenterade progression, eller dödsfall av någon orsak.
upp till 12 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 12 månader
Biverkningar utvärderade med hjälp av NCI:s gemensamma toxicitetskriterier, version 4.01
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Fujian Cancer Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Studiestol: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2019

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
12 september 2019

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • APAICI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar