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Apatinib Plus Sintilimab nel carcinoma gastrico avanzato refrattario ad almeno due precedenti regimi chemioterapici (ASGARD)

12 settembre 2019 aggiornato da: Fujian Cancer Hospital

Apatinib Plus Sintilimab in pazienti con carcinoma gastrico avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Apatinib in combinazione con l'anticorpo PD-1 Sintilimab per il carcinoma gastrico metastatico avanzato refrattario alla chemioterapia

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma gastrico avanzato (AGC) possono essere trattati con più linee di chemioterapia. Dopo il trattamento di seconda linea, alcuni pazienti possono ricevere la terza e le successive linee di chemioterapia se il loro performance status è ben preservato e sono disposti a ricevere successivi trattamenti attivi. Apatinib è un inibitore della tirosina chinasi VEGFR-2 a piccola molecola approvato dal CFDA per il trattamento del carcinoma gastrico avanzato. In uno studio di fase III, apatinib ha migliorato significativamente PFS e OS rispetto al placebo, ma il beneficio clinico è stato modesto. A causa della tossicità, 850 mg/die di Apatinib possono causare una riduzione della dose e un ritardo in alcuni pazienti, il che ha anche causato alcuni dubbi. Pertanto, è una strategia terapeutica ragionevole ridurre la dose e combinarla con un altro farmaco a bassa tossicità per ottenere effetti simili o migliori. Alcuni studi hanno dimostrato che la combinazione di terapia mirata e immunoterapia può essere efficace nel tumore solido. Sintilimab (IBI308) è un anticorpo monoclonale mirato alla morte programmata-1 (PD-1). Pertanto, i ricercatori hanno progettato uno studio clinico di fase II in aperto, a braccio singolo, per valutare l'efficacia e la sicurezza di apatinib in combinazione con Sintilimab nel carcinoma gastrico metastatico avanzato refrattario alla chemioterapia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: JIE LIU, MD
  • Numero di telefono: 008613860632919
  • Email: dr2868@sina.com

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 20-75 anni
  • Ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma gastrico o GEJ non resecabile localmente avanzato, ricorrente o metastatico
  • Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • Il performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) era 0 - 1
  • Hanno fallito per almeno 2 linee di chemioterapia
  • Almeno 3 settimane dalla precedente chemioterapia alla prima dose del farmaco sperimentale
  • Risoluzione di tutti gli effetti collaterali tossici acuti di precedenti terapie o procedure chirurgiche al grado ≤ 1 National Cancer Institute-Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) (ad eccezione dei valori di laboratorio)
  • Fallimento di precedenti chemioterapie/chemioterapie palliative (almeno una a base di irinotecan o cisplatino). Il fallimento è definito dalla progressione della malattia o da una significativa tossicità che preclude ulteriori trattamenti.
  • Almeno una lesione misurabile definita da RECIST 1.1 come determinata dalla valutazione dello sperimentatore.
  • Ha una funzione organica adeguata
  • Almeno 4 settimane da qualsiasi intervento chirurgico importante (alla prima dose del farmaco sperimentale)
  • I pazienti devono essere in grado di deglutire apatinib

Criteri di esclusione:

  • In passato, i partecipanti hanno ricevuto farmaci o farmaci anti PD-1, anti PD-L1 o anti PD-L2 mirati a un'altra stimolazione o inibizione sinergica dei recettori delle cellule T (come l'antigene 4 dei linfociti T citotossici [CTLA-4] e CD137 )
  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni (eccetto carcinoma cutaneo curato o carcinoma in situs della cervice)
  • Meno di 4 settimane dall'ultima sperimentazione clinica
  • Sanguinamento attivo e incontrollabile dal tratto gastrointestinale
  • Anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QT, prolungamento dell'intervallo QT in corso (> 450 msec per i maschi o > 470 msec per le femmine), qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare, fibrillazione atriale di qualsiasi grado
  • Ipertensione che non può essere controllata dai farmaci (> 140/90 mmHg nonostante una terapia medica ottimale)
  • Coagulazione anormale (INR>1.5、APTT>1.5 UNL), con tendenza al sanguinamento;
  • Fattori che potrebbero avere un effetto sui farmaci per via orale (come incapacità di deglutire, diarrea cronica e ostruzione intestinale);
  • Infezione attiva incontrollata
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Metastasi nervose centrali sintomatiche e/o meningite cancerosa
  • Reazione allergica/di ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del trattamento; o noto abuso di droghe/abuso di alcol
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Apatinib+Sintilimab
Apatinib 500 mg qd p.o e Sintilimab 200 mg per via endovenosa il giorno 1 ogni 3 settimane fino a progressione della malattia o tossicità intollerabile o ritiro del consenso da parte del paziente
Droga: Apatinib mesilato
Apatinib 500 mg qd, per via orale, assunto mezz'ora dopo un pasto
Altri nomi:
  • Apatinib
Droga: Sintilimab
Sintilimab 200 mg per via endovenosa il giorno 1
Altri nomi:
  • IBI308

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto risposta completa, risposta parziale e malattia stabile, valutata da RECIST, confermata almeno 4 settimane dopo la data della risposta iniziale.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti che ottengono una risposta completa o una risposta parziale, valutata da RECIST, confermata almeno 4 settimane dopo la data della risposta iniziale.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è stata calcolata dalla data del trattamento iniziale con apatinib alla data del decesso per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Tempo dalla data della prima risposta RECIST alla malattia progressiva [PD] o alla morte
fino a 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La PFS è stata calcolata dal giorno della randomizzazione alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa.
fino a 12 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Eventi avversi valutati utilizzando i criteri di tossicità comuni NCI, versione 4.01
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Fujian Cancer Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Nanfeng Fan, MD, Fujian Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • APAICI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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